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Lo scopo di questo studio è stimare il tasso di interruzione del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel a basso dosaggio a causa di sanguinamento mestruale inaccettabile auto-segnalato nelle donne spagnole che lo usano per la prima volta Come sistema intrauterino per la contraccezione a lunga durata d'azione (CORA)

13 giugno 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico per valutare i tassi di continuazione e l'accettabilità da parte dell'utente del profilo di sanguinamento negli utilizzatori per la prima volta di LNG-IUS a basso dosaggio

I ricercatori stanno cercando modi migliori per aiutare le donne a prevenire la gravidanza. Ogni mese, il corpo di una donna si prepara alla gravidanza in un processo chiamato ciclo mestruale. Quando la gravidanza non si verifica, si verificano le mestruazioni. Durante le mestruazioni, le donne perdono sangue e tessuto dall'interno dell'utero. Questo sanguinamento può durare da 2 a 7 giorni circa.

La contraccezione ormonale intrauterina mira ad aiutare le donne a prevenire la gravidanza interrompendo il processo del ciclo mestruale. Intrauterino significa che la contraccezione è sotto forma di un dispositivo che viene inserito nell'utero di una donna dal suo medico. Il dispositivo quindi rilascia la contraccezione nell'utero.

I ricercatori hanno scoperto che quando le donne usano la contraccezione ormonale, l'interruzione del ciclo mestruale può causare cambiamenti nella frequenza e nella durata del sanguinamento. Quindi, i ricercatori di questo studio vogliono saperne di più sui modelli di sanguinamento mestruale delle donne in Spagna che usano la contraccezione intrauterina ormonale per la prima volta. In altre parole, in particolare per gli LNG-IUS, il sanguinamento irregolare dovuto all'effetto locale del levonorgestrel sull'endometrio è comune, in particolare durante i primi 3 mesi di utilizzo, ed è interessante sapere se questo è uno dei motivi principali per cui Le donne spagnole interrompono questo metodo molto efficace e quali altri fattori possono essere associati all'interruzione. I ricercatori utilizzeranno quindi queste informazioni per stimare quante donne scelgono di smettere di usare la contraccezione. I partecipanti potranno iscriversi a questo studio dopo aver richiesto al proprio medico la contraccezione ormonale intrauterina. Saranno donne di età compresa tra i 18 ei 35 anni che non hanno mai utilizzato contraccettivi intrauterini ormonali prima.

I partecipanti visiteranno il sito di studio 3 volte. Alla prima visita riceveranno la contraccezione ormonale intrauterina. I medici controlleranno anche la loro salute per assicurarsi che possano partecipare allo studio. I partecipanti visiteranno nuovamente il sito dello studio 4-12 settimane dopo e un'ultima volta dopo 1 anno di contraccezione ormonale intrauterina. Durante queste visite, i medici porranno ai partecipanti domande su eventuali problemi medici che hanno e se vogliono continuare a usare la contraccezione. Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno un'app mobile per tenere traccia delle informazioni sul loro sanguinamento mestruale e su come si sentono al riguardo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

316

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Multiple Locations, Spagna
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani donne adulte dalla Spagna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 35 anni.
  • Donne che hanno liberamente scelto per la prima volta come metodo contraccettivo un LNG-IUS a basso dosaggio ed è stato inserito con successo in precedenza per invitare la donna a partecipare allo studio.
  • Donne capaci di leggere e scrivere.
  • Donne che hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • Donne che non partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Donne senza una malattia mentale e in grado di prendere decisioni e seguire le istruzioni.
  • Donne senza controindicazioni a un LNG-IUS a basso dosaggio secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale.
  • Donne senza farmaci concomitanti che possono portare a cambiamenti nel pattern di sanguinamento (ad es. antipiastrinici e/o anticoagulanti).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con IUS
Donne di età compresa tra 18 e 35 anni provenienti dalla Spagna che hanno scelto di utilizzare per la prima volta qualsiasi LNG-IUS a basso dosaggio commercializzato in Spagna durante la pratica clinica di routine
Qualsiasi sistema intrauterino a basso dosaggio (IUS) commercializzato in Spagna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne che interrompono l'uso di LNG-IUS a basso dosaggio a causa dell'inaccettabilità del loro pattern di sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che hanno interrotto l'LNG-IUS a basso dosaggio per altri motivi
Lasso di tempo: Alla visita finale (fino a 12 mesi)
Alla visita finale (fino a 12 mesi)
Percezione delle donne della quantità di informazioni ricevute durante la consulenza preinserimento sui potenziali cambiamenti nel pattern di sanguinamento mestruale dopo l'inserimento di LNG-IUS a basso dosaggio
Lasso di tempo: Alla visita finale (fino a 12 mesi)

Ha ricevuto informazioni durante la consulenza pre-inserimento sui potenziali cambiamenti nel pattern del sanguinamento mestruale dopo l'inserimento di LNG-IUS a basso dosaggio?

  • Molto
  • Parecchio
  • Una quantità moderata
  • Relativamente poco
  • Molto poco
Alla visita finale (fino a 12 mesi)
Potenziale correlazione della percezione delle donne sulla consulenza pre-inserimento con la soddisfazione generale per il modello di sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Alla visita finale (fino a 12 mesi)
Alla visita finale (fino a 12 mesi)
Utilizzo delle app mobili per supportare il monitoraggio mestruale (regolarmente, sporadicamente, mai)
Lasso di tempo: Alla visita iniziale, al follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
Alla visita iniziale, al follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
Soddisfazione generale dell'app mestruale (molto soddisfatta; soddisfatta; né soddisfatta né insoddisfatta; insoddisfatta; molto insoddisfatta)
Lasso di tempo: Alla visita iniziale, al follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
Alla visita iniziale, al follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
Correlazione tra l'uso di un'app mestruale e l'interruzione
Lasso di tempo: Alla visita iniziale, al follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
Alla visita iniziale, al follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
Correlazione tra l'uso di un'app mestruale e la soddisfazione generale per il modello di sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Alla visita iniziale, al follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
Alla visita iniziale, al follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
Dimensioni della cavità uterina
Lasso di tempo: Alla prima visita (giorno 0)
Alla prima visita (giorno 0)
Modello di sanguinamento mestruale con 8 parametri
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

8 parametri:

  • Presenza/assenza di sanguinamento mestruale
  • Frequenza: frequente: <24 giorni; normale: 24-38 giorni; poco frequente: >38 giorni
  • Regolarità dell'emorragia da sospensione: regolare, un episodio emorragico per ciclo; irregolari, tutti quei cicli che non sono regolari
  • Durata: lunga: >8 giorni; normale: 4-8 giorni; breve: <4 giorni
  • Quantità: scala analogica visiva (VAS) da 10 cm (a sinistra "assenza di sanguinamento"; a destra "peggiore sanguinamento immaginabile")
  • Dolore mestruale: 10 cm VAS (a sinistra "nessun dolore"; a destra "peggior dolore immaginabile"
  • Presenza/assenza di sanguinamento vaginale intermestruale o spotting: sì; No
  • Interferenza nelle attività quotidiane: per niente; lievemente; moderatamente; gravemente
Fino a 12 mesi
Modifica del pattern di sanguinamento mestruale con 8 parametri tra il basale e da 4 a 12 settimane / visita finale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

8 parametri:

  • Presenza/assenza di sanguinamento mestruale
  • Frequenza: frequente: <24 giorni; normale: 24-38 giorni; poco frequente: >38 giorni
  • Regolarità dell'emorragia da sospensione: regolare, un episodio emorragico per ciclo; irregolari, tutti quei cicli che non sono regolari
  • Durata: lunga: >8 giorni; normale: 4-8 giorni; breve: <4 giorni
  • Quantità: scala analogica visiva (VAS) da 10 cm (a sinistra "assenza di sanguinamento"; a destra "peggiore sanguinamento immaginabile")
  • Dolore mestruale: 10 cm VAS (a sinistra "nessun dolore"; a destra "peggior dolore immaginabile"
  • Presenza/assenza di sanguinamento vaginale intermestruale o spotting: sì; No
  • Interferenza nelle attività quotidiane: per niente; lievemente; moderatamente; gravemente
Fino a 12 mesi
Correlazione tra dimensione della cavità uterina e pattern di sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Soddisfazione complessiva del ciclo mestruale valutata su una scala Likert a 5 punti (Molto soddisfatto; Soddisfatto; Né soddisfatto né insoddisfatto; Insoddisfatto)
Lasso di tempo: Al basale, alla visita di follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
Al basale, alla visita di follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
Variazione della soddisfazione per il pattern del sanguinamento mestruale valutata su una scala Likert a 5 punti (Molto soddisfatto; Soddisfatto; Né soddisfatto né insoddisfatto; Insoddisfatto) tra il basale e 4-12 settimane / visita finale
Lasso di tempo: Al basale, alla visita di follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
Al basale, alla visita di follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
Correlazione tra la soddisfazione generale per il sanguinamento mestruale e il pattern del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Al basale, alla visita di follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
Al basale, alla visita di follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
Percentuale di donne che raccomanderebbero ad un amico l'uso di LNG-IUS a basso dosaggio
Lasso di tempo: Alla visita finale (fino a 12 mesi)
Alla visita finale (fino a 12 mesi)
Giorni fino al giorno dell'interruzione
Lasso di tempo: alla visita di controllo e alla visita finale (fino a 12 mesi)
alla visita di controllo e alla visita finale (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistemi intrauterini di levonorgestrel a basso dosaggio (LNG-IUS)

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