- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04785950
Lo scopo di questo studio è stimare il tasso di interruzione del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel a basso dosaggio a causa di sanguinamento mestruale inaccettabile auto-segnalato nelle donne spagnole che lo usano per la prima volta Come sistema intrauterino per la contraccezione a lunga durata d'azione (CORA)
Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico per valutare i tassi di continuazione e l'accettabilità da parte dell'utente del profilo di sanguinamento negli utilizzatori per la prima volta di LNG-IUS a basso dosaggio
I ricercatori stanno cercando modi migliori per aiutare le donne a prevenire la gravidanza. Ogni mese, il corpo di una donna si prepara alla gravidanza in un processo chiamato ciclo mestruale. Quando la gravidanza non si verifica, si verificano le mestruazioni. Durante le mestruazioni, le donne perdono sangue e tessuto dall'interno dell'utero. Questo sanguinamento può durare da 2 a 7 giorni circa.
La contraccezione ormonale intrauterina mira ad aiutare le donne a prevenire la gravidanza interrompendo il processo del ciclo mestruale. Intrauterino significa che la contraccezione è sotto forma di un dispositivo che viene inserito nell'utero di una donna dal suo medico. Il dispositivo quindi rilascia la contraccezione nell'utero.
I ricercatori hanno scoperto che quando le donne usano la contraccezione ormonale, l'interruzione del ciclo mestruale può causare cambiamenti nella frequenza e nella durata del sanguinamento. Quindi, i ricercatori di questo studio vogliono saperne di più sui modelli di sanguinamento mestruale delle donne in Spagna che usano la contraccezione intrauterina ormonale per la prima volta. In altre parole, in particolare per gli LNG-IUS, il sanguinamento irregolare dovuto all'effetto locale del levonorgestrel sull'endometrio è comune, in particolare durante i primi 3 mesi di utilizzo, ed è interessante sapere se questo è uno dei motivi principali per cui Le donne spagnole interrompono questo metodo molto efficace e quali altri fattori possono essere associati all'interruzione. I ricercatori utilizzeranno quindi queste informazioni per stimare quante donne scelgono di smettere di usare la contraccezione. I partecipanti potranno iscriversi a questo studio dopo aver richiesto al proprio medico la contraccezione ormonale intrauterina. Saranno donne di età compresa tra i 18 ei 35 anni che non hanno mai utilizzato contraccettivi intrauterini ormonali prima.
I partecipanti visiteranno il sito di studio 3 volte. Alla prima visita riceveranno la contraccezione ormonale intrauterina. I medici controlleranno anche la loro salute per assicurarsi che possano partecipare allo studio. I partecipanti visiteranno nuovamente il sito dello studio 4-12 settimane dopo e un'ultima volta dopo 1 anno di contraccezione ormonale intrauterina. Durante queste visite, i medici porranno ai partecipanti domande su eventuali problemi medici che hanno e se vogliono continuare a usare la contraccezione. Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno un'app mobile per tenere traccia delle informazioni sul loro sanguinamento mestruale e su come si sentono al riguardo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Spagna
- Many locations
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 35 anni.
- Donne che hanno liberamente scelto per la prima volta come metodo contraccettivo un LNG-IUS a basso dosaggio ed è stato inserito con successo in precedenza per invitare la donna a partecipare allo studio.
- Donne capaci di leggere e scrivere.
- Donne che hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Donne che non partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
- Donne senza una malattia mentale e in grado di prendere decisioni e seguire le istruzioni.
- Donne senza controindicazioni a un LNG-IUS a basso dosaggio secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale.
- Donne senza farmaci concomitanti che possono portare a cambiamenti nel pattern di sanguinamento (ad es. antipiastrinici e/o anticoagulanti).
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne con IUS
Donne di età compresa tra 18 e 35 anni provenienti dalla Spagna che hanno scelto di utilizzare per la prima volta qualsiasi LNG-IUS a basso dosaggio commercializzato in Spagna durante la pratica clinica di routine
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Qualsiasi sistema intrauterino a basso dosaggio (IUS) commercializzato in Spagna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di donne che interrompono l'uso di LNG-IUS a basso dosaggio a causa dell'inaccettabilità del loro pattern di sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di donne che hanno interrotto l'LNG-IUS a basso dosaggio per altri motivi
Lasso di tempo: Alla visita finale (fino a 12 mesi)
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Alla visita finale (fino a 12 mesi)
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Percezione delle donne della quantità di informazioni ricevute durante la consulenza preinserimento sui potenziali cambiamenti nel pattern di sanguinamento mestruale dopo l'inserimento di LNG-IUS a basso dosaggio
Lasso di tempo: Alla visita finale (fino a 12 mesi)
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Ha ricevuto informazioni durante la consulenza pre-inserimento sui potenziali cambiamenti nel pattern del sanguinamento mestruale dopo l'inserimento di LNG-IUS a basso dosaggio?
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Alla visita finale (fino a 12 mesi)
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Potenziale correlazione della percezione delle donne sulla consulenza pre-inserimento con la soddisfazione generale per il modello di sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Alla visita finale (fino a 12 mesi)
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Alla visita finale (fino a 12 mesi)
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Utilizzo delle app mobili per supportare il monitoraggio mestruale (regolarmente, sporadicamente, mai)
Lasso di tempo: Alla visita iniziale, al follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
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Alla visita iniziale, al follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
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Soddisfazione generale dell'app mestruale (molto soddisfatta; soddisfatta; né soddisfatta né insoddisfatta; insoddisfatta; molto insoddisfatta)
Lasso di tempo: Alla visita iniziale, al follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
|
Alla visita iniziale, al follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
|
|
|
Correlazione tra l'uso di un'app mestruale e l'interruzione
Lasso di tempo: Alla visita iniziale, al follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
|
Alla visita iniziale, al follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
|
|
|
Correlazione tra l'uso di un'app mestruale e la soddisfazione generale per il modello di sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Alla visita iniziale, al follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
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Alla visita iniziale, al follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
|
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|
Dimensioni della cavità uterina
Lasso di tempo: Alla prima visita (giorno 0)
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Alla prima visita (giorno 0)
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Modello di sanguinamento mestruale con 8 parametri
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
8 parametri:
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Fino a 12 mesi
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Modifica del pattern di sanguinamento mestruale con 8 parametri tra il basale e da 4 a 12 settimane / visita finale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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8 parametri:
|
Fino a 12 mesi
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Correlazione tra dimensione della cavità uterina e pattern di sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
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Soddisfazione complessiva del ciclo mestruale valutata su una scala Likert a 5 punti (Molto soddisfatto; Soddisfatto; Né soddisfatto né insoddisfatto; Insoddisfatto)
Lasso di tempo: Al basale, alla visita di follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
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Al basale, alla visita di follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
|
|
|
Variazione della soddisfazione per il pattern del sanguinamento mestruale valutata su una scala Likert a 5 punti (Molto soddisfatto; Soddisfatto; Né soddisfatto né insoddisfatto; Insoddisfatto) tra il basale e 4-12 settimane / visita finale
Lasso di tempo: Al basale, alla visita di follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
|
Al basale, alla visita di follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
|
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Correlazione tra la soddisfazione generale per il sanguinamento mestruale e il pattern del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Al basale, alla visita di follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
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Al basale, alla visita di follow-up e alla visita finale (fino a 12 mesi)
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Percentuale di donne che raccomanderebbero ad un amico l'uso di LNG-IUS a basso dosaggio
Lasso di tempo: Alla visita finale (fino a 12 mesi)
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Alla visita finale (fino a 12 mesi)
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Giorni fino al giorno dell'interruzione
Lasso di tempo: alla visita di controllo e alla visita finale (fino a 12 mesi)
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alla visita di controllo e alla visita finale (fino a 12 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 21279
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