Le but de cette étude est d'estimer le taux d'arrêt du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel à faible dose en raison d'un schéma de saignement menstruel inacceptable autodéclaré chez les femmes espagnoles qui l'utilisent pour la première fois Comment le système intra-utérin pour la contraception à longue durée d'action (CORA)
Une étude observationnelle, prospective et multicentrique pour évaluer les taux de continuation et l'acceptabilité par l'utilisateur du profil de saignement chez les nouveaux utilisateurs d'un SIU-LNG à faible dose
Les chercheurs cherchent de meilleures façons d'aider les femmes à prévenir la grossesse. Chaque mois, le corps d'une femme se prépare à la grossesse dans un processus appelé le cycle menstruel. Lorsque la grossesse ne se produit pas, les menstruations surviennent. Pendant la menstruation, les femmes perdent du sang et des tissus de l'intérieur de l'utérus. Ce saignement peut durer environ 2 à 7 jours.
La contraception intra-utérine hormonale vise à aider les femmes à prévenir une grossesse en arrêtant le processus du cycle menstruel. Intra-utérin signifie que la contraception se présente sous la forme d'un dispositif qui est inséré dans l'utérus d'une femme par son médecin. L'appareil libère ensuite la contraception dans l'utérus.
Les chercheurs ont découvert que lorsque les femmes utilisent une contraception hormonale, la perturbation du cycle menstruel peut modifier la fréquence et la durée des saignements. Ainsi, les chercheurs de cette étude veulent en savoir plus sur les schémas de saignement menstruel des femmes en Espagne qui utilisent la contraception intra-utérine hormonale pour la première fois. En d'autres termes, en particulier pour les SIU-LNG, des saignements irréguliers dus à l'effet local du lévonorgestrel sur l'endomètre sont fréquents, en particulier pendant les 3 premiers mois d'utilisation, et il est intéressant de savoir si c'est une raison majeure pour laquelle Les femmes espagnoles arrêtent cette méthode très efficace et quels autres facteurs peuvent être associés à l'arrêt. Les chercheurs utiliseront ensuite ces informations pour estimer le nombre de femmes qui choisissent d'arrêter d'utiliser la contraception. Les participantes pourront s'inscrire à cette étude après avoir demandé une contraception intra-utérine hormonale à leur médecin. Il s'agira de femmes âgées de 18 à 35 ans qui n'ont jamais utilisé de contraception intra-utérine hormonale auparavant.
Les participants visiteront le site d'étude 3 fois. Lors de la première visite, elles recevront la contraception hormonale intra-utérine. Les médecins vérifieront également leur état de santé pour s'assurer qu'ils peuvent participer à l'étude. Les participants visiteront à nouveau le site de l'étude 4 à 12 semaines plus tard, et une dernière fois après 1 an d'utilisation de la contraception intra-utérine hormonale. Au cours de ces visites, les médecins poseront aux participants des questions sur les problèmes médicaux qu'ils ont et s'ils veulent continuer à utiliser la contraception. Tout au long de l'étude, les participantes utiliseront une application mobile pour suivre les informations sur leurs saignements menstruels et ce qu'elles en pensent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Multiple Locations, Espagne
- Many locations
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 35 ans.
- Les femmes qui ont librement choisi pour la première fois un SIU-LNG à faible dose comme méthode contraceptive et qui ont été préalablement insérées avec succès pour inviter la femme à participer à l'étude.
- Femmes capables de lire et d'écrire.
- Femmes ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
- Femmes qui ne participent pas à un programme de recherche avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
- Femmes sans maladie mentale et capables de prendre des décisions et de suivre des instructions.
- Femmes sans contre-indications à un SIU-LNG à faible dose selon l'autorisation de mise sur le marché locale.
- Les femmes sans médicaments concomitants pouvant entraîner des modifications du profil des saignements (par ex. antiagrégants plaquettaires et/ou anticoagulants).
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes avec IUS
Femmes espagnoles âgées de 18 à 35 ans qui ont choisi d'utiliser un SIU-LNG à faible dose commercialisé en Espagne pour la première fois au cours de la pratique clinique de routine
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Tout système intra-utérin (SIU) à faible dose commercialisé en Espagne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de femmes qui arrêtent l'utilisation du SIU-LNG à faible dose en raison de l'inacceptabilité de leur profil de saignement menstruel
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de femmes qui ont arrêté le SIU-LNG à faible dose pour d'autres raisons
Délai: Lors de la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Lors de la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Perception par les femmes de la quantité d'informations reçues lors des conseils de préinsertion sur les changements potentiels du schéma des saignements menstruels après l'insertion d'un SIU-LNG à faible dose
Délai: Lors de la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Avez-vous reçu des informations lors des conseils de pré-insertion sur les changements potentiels du schéma des saignements menstruels après l'insertion d'un SIU-LNG à faible dose ?
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Lors de la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Corrélation potentielle de la perception des femmes sur les conseils avant l'insertion avec la satisfaction globale à l'égard du profil des saignements menstruels
Délai: Lors de la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Lors de la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Utilisation des applications mobiles pour prendre en charge le suivi menstruel (régulièrement, sporadiquement, jamais)
Délai: Lors de la visite initiale, de suivi et de la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Lors de la visite initiale, de suivi et de la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Satisfaction globale avec l'application menstruelle (très satisfait ; satisfait ; ni satisfait ni insatisfait ; insatisfait ; très insatisfait)
Délai: Lors de la visite initiale, de suivi et de la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Lors de la visite initiale, de suivi et de la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Corrélation entre l'utilisation d'une application menstruelle et l'arrêt
Délai: Lors de la visite initiale, de suivi et de la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Lors de la visite initiale, de suivi et de la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Corrélation entre l'utilisation d'une application menstruelle et la satisfaction globale à l'égard du profil des saignements menstruels
Délai: Lors de la visite initiale, de suivi et de la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Lors de la visite initiale, de suivi et de la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Taille de la cavité utérine
Délai: Lors de la visite initiale (Jour 0)
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Lors de la visite initiale (Jour 0)
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Modèle de saignement menstruel avec 8 paramètres
Délai: Jusqu'à 12 mois
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8 paramètres :
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Jusqu'à 12 mois
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Changement du profil des saignements menstruels avec 8 paramètres entre le départ et 4 à 12 semaines/dernière visite
Délai: Jusqu'à 12 mois
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8 paramètres :
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Jusqu'à 12 mois
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Corrélation entre la taille de la cavité utérine et le profil des saignements menstruels
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Satisfaction globale à l'égard du profil des saignements menstruels évaluée sur une échelle de Likert à 5 points (Très satisfait ; Satisfait ; Ni satisfait ni insatisfait ; Insatisfait)
Délai: Au départ, à la visite de suivi et à la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Au départ, à la visite de suivi et à la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Changement de la satisfaction à l'égard du profil des saignements menstruels évalué sur une échelle de Likert à 5 points (Très satisfait ; Satisfait ; Ni satisfait ni insatisfait ; Insatisfait) entre le départ et 4 à 12 semaines/dernière visite
Délai: Au départ, à la visite de suivi et à la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Au départ, à la visite de suivi et à la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Corrélation entre la satisfaction globale à l'égard des saignements menstruels et le profil des saignements menstruels
Délai: Au départ, à la visite de suivi et à la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Au départ, à la visite de suivi et à la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Pourcentage de femmes qui recommanderaient l'utilisation d'un SIU-LNG à faible dose à un ami
Délai: Lors de la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Lors de la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Jours jusqu'au jour d'arrêt
Délai: à la visite de suivi et à la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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à la visite de suivi et à la visite finale (jusqu'à 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21279
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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