- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04785950
Syftet med denna studie är att uppskatta antalet utsättningar av lågdos Levonorgestrel-frisättande intrauterint system på grund av självrapporterat oacceptabelt menstruationsblödningsmönster hos spanska kvinnor som använder det för första gången Hur intrauterint system för långverkande preventivmedel (CORA)
En observationell, prospektiv, multicenterstudie för att bedöma fortsättningsfrekvensen och användaracceptabiliteten av blödningsprofil hos förstagångsanvändare av lågdos LNG-IUS
Forskare letar efter bättre sätt att hjälpa kvinnor att förhindra graviditet. Varje månad förbereder en kvinnas kropp för graviditet i en process som kallas menstruationscykeln. När graviditeten inte inträffar uppstår menstruation. Under menstruationen förlorar kvinnor blod och vävnad inifrån livmodern. Denna blödning kan pågå i cirka 2 till 7 dagar.
Hormonell intrauterin preventivmedel syftar till att hjälpa kvinnor att förhindra graviditet genom att stoppa menstruationscykeln. Intrauterin innebär att preventivmedlet är i form av en apparat som förs in i en kvinnas livmoder av hennes läkare. Apparaten släpper sedan ut preventivmedlet i livmodern.
Forskare har funnit att när kvinnor använder hormonella preventivmedel kan störningen av menstruationscykeln orsaka förändringar i hur ofta och hur länge kvinnor kommer att blöda. Så forskarna i den här studien vill lära sig mer om menstruationsblödningsmönstren hos kvinnor i Spanien som använder hormonell intrauterin preventivmedel för första gången. Med andra ord, speciellt för LNG-IUS, är oregelbundna blödningar på grund av den lokala effekten av levonorgestrel på endometriet vanligt, särskilt under de första 3 månaderna av användning, och det är av intresse att veta om detta är en viktig anledning till varför Spanska kvinnor slutar använda denna mycket effektiva metod och vilka andra faktorer som kan vara förknippade med avbrott. Forskarna kommer sedan att använda denna information för att uppskatta hur många kvinnor som väljer att sluta använda preventivmedlet. Deltagarna kommer att kunna anmäla sig till denna studie efter att ha begärt hormonell intrauterin preventivmedel från sin läkare. Det kommer att vara kvinnor mellan 18 och 35 år som aldrig tidigare har använt hormonellt intrauterint preventivmedel.
Deltagarna kommer att besöka studieplatsen 3 gånger. Vid första besöket får de det hormonella intrauterina preventivmedlet. Läkarna kommer också att kontrollera sin hälsa för att se till att de kan gå med i studien. Deltagarna kommer att besöka studieplatsen igen 4-12 veckor senare, och en sista gång efter 1 år efter att ha haft den hormonella intrauterina preventivmetoden. Under dessa besök kommer läkarna att ställa frågor till deltagarna om eventuella medicinska problem de har och om de vill fortsätta använda preventivmedlet. Under hela studien kommer deltagarna att använda en mobilapp för att spåra information om deras menstruationsblödning och hur de känner för det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Spanien
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 35 år.
- Kvinnor som fritt har valt en lågdos LNG-IUS för första gången som preventivmetod och det har framgångsrikt införts tidigare för att bjuda in kvinnan att delta i studien.
- Kvinnor som kan läsa och skriva.
- Kvinnor som skrivit på blanketten för informerat samtycke.
- Kvinnor som inte deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
- Kvinnor utan psykisk sjukdom och kan fatta beslut och följa instruktioner.
- Kvinnor utan kontraindikationer för en lågdos LNG-IUS enligt det lokala försäljningstillståndet.
- Kvinnor utan samtidig medicinering som kan leda till förändringar i blödningsmönstret (t. antiblodplättar och/eller antikoagulantia).
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med IUS
Kvinnor i åldern 18 till 35 år från Spanien som valde att använda någon lågdos LNG-IUS som marknadsförs i Spanien för första gången under rutinmässig klinisk praxis
|
Varje intrauterint system med låg dos (IUS) som marknadsförs i Spanien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel kvinnor som avbryter användningen av lågdos LNG-IUS på grund av att deras menstruationsblödningsmönster är oacceptabla
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvinnor som avbröt lågdos LNG-IUS på grund av andra skäl
Tidsram: Vid sista besöket (upp till 12 månader)
|
Vid sista besöket (upp till 12 månader)
|
|
|
Kvinnors uppfattning om mängden information som erhålls under rådgivning före insättning om de potentiella förändringarna i menstruationsblödningsmönster efter införande av lågdos LNG-IUS
Tidsram: Vid sista besöket (upp till 12 månader)
|
Fick du information under rådgivningen före insättningen om de potentiella förändringarna i menstruationsblödningsmönstret efter insättning av lågdos LNG-IUS?
|
Vid sista besöket (upp till 12 månader)
|
|
Potentiell korrelation mellan kvinnors uppfattning om rådgivning före insättning med övergripande tillfredsställelse med menstruationsblödningsmönster
Tidsram: Vid sista besöket (upp till 12 månader)
|
Vid sista besöket (upp till 12 månader)
|
|
|
Användning av mobilapparna för att stödja menstruationsspårning (regelbundet, sporadiskt, aldrig)
Tidsram: Vid första besök, uppföljning och sista besök (upp till 12 månader)
|
Vid första besök, uppföljning och sista besök (upp till 12 månader)
|
|
|
Övergripande tillfredsställelse med mensappen (mycket nöjd; nöjd; varken nöjd eller missnöjd; missnöjd; mycket missnöjd)
Tidsram: Vid första besök, uppföljning och sista besök (upp till 12 månader)
|
Vid första besök, uppföljning och sista besök (upp till 12 månader)
|
|
|
Korrelation mellan användningen av en mensapp och utsättning
Tidsram: Vid första besök, uppföljning och sista besök (upp till 12 månader)
|
Vid första besök, uppföljning och sista besök (upp till 12 månader)
|
|
|
Korrelation mellan användningen av en mensapp och övergripande tillfredsställelse med menstruationsblödningsmönster
Tidsram: Vid första besök, uppföljning och sista besök (upp till 12 månader)
|
Vid första besök, uppföljning och sista besök (upp till 12 månader)
|
|
|
Storleken på livmoderhålan
Tidsram: Vid första besöket (dag 0)
|
Vid första besöket (dag 0)
|
|
|
Menstruationsblödningsmönster med 8 parametrar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
8 parametrar:
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring av menstruationsblödningsmönster med 8 parametrar mellan baslinjen och 4 till 12 veckor / sista besök
Tidsram: Upp till 12 månader
|
8 parametrar:
|
Upp till 12 månader
|
|
Korrelation mellan livmoderhålans storlek och menstruationsblödningsmönster
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Övergripande tillfredsställelse med menstruationsblödningsmönster bedömd på en 5-gradig Likert-skala (Mycket nöjd; Nöjd; Varken nöjd eller missnöjd; Missnöjd)
Tidsram: Vid baslinjen, vid uppföljningsbesöket och vid det sista besöket (upp till 12 månader)
|
Vid baslinjen, vid uppföljningsbesöket och vid det sista besöket (upp till 12 månader)
|
|
|
Förändring i tillfredsställelse med menstruationsblödningsmönster bedömd på en 5-gradig Likert-skala (Mycket nöjd; Nöjd; Varken nöjd eller missnöjd; Missnöjd) mellan baslinjen och 4-12 veckor/slutbesök
Tidsram: Vid baslinjen, vid uppföljningsbesöket och vid det sista besöket (upp till 12 månader)
|
Vid baslinjen, vid uppföljningsbesöket och vid det sista besöket (upp till 12 månader)
|
|
|
Korrelation mellan övergripande tillfredsställelse med menstruationsblödning och menstruationsblödningsmönstret
Tidsram: Vid baslinjen, vid uppföljningsbesöket och vid det sista besöket (upp till 12 månader)
|
Vid baslinjen, vid uppföljningsbesöket och vid det sista besöket (upp till 12 månader)
|
|
|
Andel kvinnor som skulle rekommendera användningen av lågdos LNG-IUS till en vän
Tidsram: Vid sista besöket (upp till 12 månader)
|
Vid sista besöket (upp till 12 månader)
|
|
|
Dagar fram till avbrottsdag
Tidsram: vid uppföljningsbesöket och vid det sista besöket (upp till 12 månader)
|
vid uppföljningsbesöket och vid det sista besöket (upp till 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .