Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftet med denna studie är att uppskatta antalet utsättningar av lågdos Levonorgestrel-frisättande intrauterint system på grund av självrapporterat oacceptabelt menstruationsblödningsmönster hos spanska kvinnor som använder det för första gången Hur intrauterint system för långverkande preventivmedel (CORA)

13 juni 2023 uppdaterad av: Bayer

En observationell, prospektiv, multicenterstudie för att bedöma fortsättningsfrekvensen och användaracceptabiliteten av blödningsprofil hos förstagångsanvändare av lågdos LNG-IUS

Forskare letar efter bättre sätt att hjälpa kvinnor att förhindra graviditet. Varje månad förbereder en kvinnas kropp för graviditet i en process som kallas menstruationscykeln. När graviditeten inte inträffar uppstår menstruation. Under menstruationen förlorar kvinnor blod och vävnad inifrån livmodern. Denna blödning kan pågå i cirka 2 till 7 dagar.

Hormonell intrauterin preventivmedel syftar till att hjälpa kvinnor att förhindra graviditet genom att stoppa menstruationscykeln. Intrauterin innebär att preventivmedlet är i form av en apparat som förs in i en kvinnas livmoder av hennes läkare. Apparaten släpper sedan ut preventivmedlet i livmodern.

Forskare har funnit att när kvinnor använder hormonella preventivmedel kan störningen av menstruationscykeln orsaka förändringar i hur ofta och hur länge kvinnor kommer att blöda. Så forskarna i den här studien vill lära sig mer om menstruationsblödningsmönstren hos kvinnor i Spanien som använder hormonell intrauterin preventivmedel för första gången. Med andra ord, speciellt för LNG-IUS, är oregelbundna blödningar på grund av den lokala effekten av levonorgestrel på endometriet vanligt, särskilt under de första 3 månaderna av användning, och det är av intresse att veta om detta är en viktig anledning till varför Spanska kvinnor slutar använda denna mycket effektiva metod och vilka andra faktorer som kan vara förknippade med avbrott. Forskarna kommer sedan att använda denna information för att uppskatta hur många kvinnor som väljer att sluta använda preventivmedlet. Deltagarna kommer att kunna anmäla sig till denna studie efter att ha begärt hormonell intrauterin preventivmedel från sin läkare. Det kommer att vara kvinnor mellan 18 och 35 år som aldrig tidigare har använt hormonellt intrauterint preventivmedel.

Deltagarna kommer att besöka studieplatsen 3 gånger. Vid första besöket får de det hormonella intrauterina preventivmedlet. Läkarna kommer också att kontrollera sin hälsa för att se till att de kan gå med i studien. Deltagarna kommer att besöka studieplatsen igen 4-12 veckor senare, och en sista gång efter 1 år efter att ha haft den hormonella intrauterina preventivmetoden. Under dessa besök kommer läkarna att ställa frågor till deltagarna om eventuella medicinska problem de har och om de vill fortsätta använda preventivmedlet. Under hela studien kommer deltagarna att använda en mobilapp för att spåra information om deras menstruationsblödning och hur de känner för det.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

316

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Unga vuxna kvinnor från Spanien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 35 år.
  • Kvinnor som fritt har valt en lågdos LNG-IUS för första gången som preventivmetod och det har framgångsrikt införts tidigare för att bjuda in kvinnan att delta i studien.
  • Kvinnor som kan läsa och skriva.
  • Kvinnor som skrivit på blanketten för informerat samtycke.
  • Kvinnor som inte deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
  • Kvinnor utan psykisk sjukdom och kan fatta beslut och följa instruktioner.
  • Kvinnor utan kontraindikationer för en lågdos LNG-IUS enligt det lokala försäljningstillståndet.
  • Kvinnor utan samtidig medicinering som kan leda till förändringar i blödningsmönstret (t. antiblodplättar och/eller antikoagulantia).

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor med IUS
Kvinnor i åldern 18 till 35 år från Spanien som valde att använda någon lågdos LNG-IUS som marknadsförs i Spanien för första gången under rutinmässig klinisk praxis
Varje intrauterint system med låg dos (IUS) som marknadsförs i Spanien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel kvinnor som avbryter användningen av lågdos LNG-IUS på grund av att deras menstruationsblödningsmönster är oacceptabla
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som avbröt lågdos LNG-IUS på grund av andra skäl
Tidsram: Vid sista besöket (upp till 12 månader)
Vid sista besöket (upp till 12 månader)
Kvinnors uppfattning om mängden information som erhålls under rådgivning före insättning om de potentiella förändringarna i menstruationsblödningsmönster efter införande av lågdos LNG-IUS
Tidsram: Vid sista besöket (upp till 12 månader)

Fick du information under rådgivningen före insättningen om de potentiella förändringarna i menstruationsblödningsmönstret efter insättning av lågdos LNG-IUS?

  • Mycket
  • Ganska mycket
  • En måttlig mängd
  • Relativt lite
  • Väldigt lite
Vid sista besöket (upp till 12 månader)
Potentiell korrelation mellan kvinnors uppfattning om rådgivning före insättning med övergripande tillfredsställelse med menstruationsblödningsmönster
Tidsram: Vid sista besöket (upp till 12 månader)
Vid sista besöket (upp till 12 månader)
Användning av mobilapparna för att stödja menstruationsspårning (regelbundet, sporadiskt, aldrig)
Tidsram: Vid första besök, uppföljning och sista besök (upp till 12 månader)
Vid första besök, uppföljning och sista besök (upp till 12 månader)
Övergripande tillfredsställelse med mensappen (mycket nöjd; nöjd; varken nöjd eller missnöjd; missnöjd; mycket missnöjd)
Tidsram: Vid första besök, uppföljning och sista besök (upp till 12 månader)
Vid första besök, uppföljning och sista besök (upp till 12 månader)
Korrelation mellan användningen av en mensapp och utsättning
Tidsram: Vid första besök, uppföljning och sista besök (upp till 12 månader)
Vid första besök, uppföljning och sista besök (upp till 12 månader)
Korrelation mellan användningen av en mensapp och övergripande tillfredsställelse med menstruationsblödningsmönster
Tidsram: Vid första besök, uppföljning och sista besök (upp till 12 månader)
Vid första besök, uppföljning och sista besök (upp till 12 månader)
Storleken på livmoderhålan
Tidsram: Vid första besöket (dag 0)
Vid första besöket (dag 0)
Menstruationsblödningsmönster med 8 parametrar
Tidsram: Upp till 12 månader

8 parametrar:

  • Närvaro/frånvaro av menstruationsblödning
  • Frekvens: frekvent: <24 dagar; normalt: 24-38 dagar; sällsynt: >38 dagar
  • Regelbundenhet av abstinensblödningar: regelbunden, en blödningsepisod per cykel; oregelbundna, alla dessa cykler som inte är regelbundna
  • Varaktighet: lång: >8 dagar; normalt: 4-8 dagar; kort: <4 dagar
  • Kvantitet: 10 cm visuell analog skala (VAS) (till vänster "frånvaro av blödning"; till höger "värsta tänkbara blödning")
  • Mensvärk: 10 cm VAS (till vänster "ingen smärta"; till höger "värsta tänkbara smärta"
  • Närvaro/frånvaro av intermenstruell vaginal blödning eller stänkblödning: ja; Nej
  • Inblandning i dagliga aktiviteter: inte alls; milt; lagom; allvarligt
Upp till 12 månader
Förändring av menstruationsblödningsmönster med 8 parametrar mellan baslinjen och 4 till 12 veckor / sista besök
Tidsram: Upp till 12 månader

8 parametrar:

  • Närvaro/frånvaro av menstruationsblödning
  • Frekvens: frekvent: <24 dagar; normalt: 24-38 dagar; sällsynt: >38 dagar
  • Regelbundenhet av abstinensblödningar: regelbunden, en blödningsepisod per cykel; oregelbundna, alla dessa cykler som inte är regelbundna
  • Varaktighet: lång: >8 dagar; normalt: 4-8 dagar; kort: <4 dagar
  • Kvantitet: 10 cm visuell analog skala (VAS) (till vänster "frånvaro av blödning"; till höger "värsta tänkbara blödning")
  • Mensvärk: 10 cm VAS (till vänster "ingen smärta"; till höger "värsta tänkbara smärta"
  • Närvaro/frånvaro av intermenstruell vaginal blödning eller stänkblödning: ja; Nej
  • Inblandning i dagliga aktiviteter: inte alls; milt; lagom; allvarligt
Upp till 12 månader
Korrelation mellan livmoderhålans storlek och menstruationsblödningsmönster
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Övergripande tillfredsställelse med menstruationsblödningsmönster bedömd på en 5-gradig Likert-skala (Mycket nöjd; Nöjd; Varken nöjd eller missnöjd; Missnöjd)
Tidsram: Vid baslinjen, vid uppföljningsbesöket och vid det sista besöket (upp till 12 månader)
Vid baslinjen, vid uppföljningsbesöket och vid det sista besöket (upp till 12 månader)
Förändring i tillfredsställelse med menstruationsblödningsmönster bedömd på en 5-gradig Likert-skala (Mycket nöjd; Nöjd; Varken nöjd eller missnöjd; Missnöjd) mellan baslinjen och 4-12 veckor/slutbesök
Tidsram: Vid baslinjen, vid uppföljningsbesöket och vid det sista besöket (upp till 12 månader)
Vid baslinjen, vid uppföljningsbesöket och vid det sista besöket (upp till 12 månader)
Korrelation mellan övergripande tillfredsställelse med menstruationsblödning och menstruationsblödningsmönstret
Tidsram: Vid baslinjen, vid uppföljningsbesöket och vid det sista besöket (upp till 12 månader)
Vid baslinjen, vid uppföljningsbesöket och vid det sista besöket (upp till 12 månader)
Andel kvinnor som skulle rekommendera användningen av lågdos LNG-IUS till en vän
Tidsram: Vid sista besöket (upp till 12 månader)
Vid sista besöket (upp till 12 månader)
Dagar fram till avbrottsdag
Tidsram: vid uppföljningsbesöket och vid det sista besöket (upp till 12 månader)
vid uppföljningsbesöket och vid det sista besöket (upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayer-kriterierna för att lista studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera