Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ennek a tanulmánynak a célja az alacsony dózisú levonorgesztrelt felszabadító méhen belüli rendszer abbahagyási arányának becslése az önbejelentés elfogadhatatlan menstruációs vérzési mintája miatt olyan spanyol nőknél, akik először alkalmazzák az intrauterin rendszert a hosszú hatású fogamzásgátláshoz (CORA)

2023. június 13. frissítette: Bayer

Megfigyelési, jövőbeli, többközpontú tanulmány a vérzési profil folytatási arányának és felhasználói elfogadhatóságának felmérésére az alacsony dózisú LNG-IUS-t első alkalommal használóknál

A kutatók jobb módszereket keresnek a nők terhesség megelőzésére. A női test minden hónapban felkészül a terhességre a menstruációs ciklusnak nevezett folyamat során. Ha a terhesség nem következik be, menstruáció következik be. A menstruáció során a nők vért és szövetet veszítenek az anyaméhben. Ez a vérzés körülbelül 2-7 napig tarthat.

A hormonális intrauterin fogamzásgátlás célja, hogy segítse a nőket a terhesség megelőzésében a menstruációs ciklus leállításával. Az intrauterin azt jelenti, hogy a fogamzásgátlás olyan eszköz formájában történik, amelyet az orvosa helyez be a nő méhébe. Az eszköz ezután kiengedi a fogamzásgátlót az anyaméhbe.

A kutatók azt találták, hogy amikor a nők hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak, a menstruációs ciklus megzavarása megváltoztathatja a vérzés gyakoriságát és időtartamát. A tanulmány kutatói tehát többet szeretnének megtudni a spanyolországi nők menstruációs vérzési szokásairól, akik először használnak hormonális méhen belüli fogamzásgátlást. Más szavakkal, különösen az LNG-IUS-k esetében gyakori a rendszertelen vérzés a levonorgesztrelnek az endometriumra gyakorolt ​​helyi hatása miatt, különösen a használat első 3 hónapjában, és érdemes tudni, hogy ez-e a fő oka annak, A spanyol nők abbahagyják ezt a nagyon hatékony módszert, és milyen egyéb tényezők hozhatók összefüggésbe a abbahagyással. A kutatók ezt az információt felhasználják majd annak becslésére, hogy hány nő dönt úgy, hogy abbahagyja a fogamzásgátlás használatát. A résztvevők beiratkozhatnak ebbe a vizsgálatba, miután kezelőorvosuktól hormonális méhen belüli fogamzásgátlást kértek. 18 és 35 év közötti nők lesznek, akik korábban soha nem használtak hormonális méhen belüli fogamzásgátlást.

A résztvevők 3 alkalommal látogatják meg a tanulmányi helyszínt. Az első látogatás alkalmával megkapják a hormonális méhen belüli fogamzásgátlást. Az orvosok egészségi állapotukat is ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy csatlakozhatnak a vizsgálathoz. A résztvevők 4-12 héttel később, majd utoljára 1 év hormonális méhen belüli fogamzásgátlás után ismét felkeresik a vizsgálati helyszínt. Ezeken a látogatásokon az orvosok kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek az esetleges egészségügyi problémáikról és arról, hogy kívánják-e folytatni a fogamzásgátlást. A vizsgálat során a résztvevők egy mobilalkalmazás segítségével követik nyomon a menstruációs vérzésükkel kapcsolatos információkat és az ezzel kapcsolatos érzéseiket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

316

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fiatal felnőtt nők Spanyolországból

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 35 év közötti nők.
  • Nők, akik először választottak szabadon alacsony dózisú LNG-IUS-t fogamzásgátló módszerként, és azt korábban sikeresen beiktatták, hogy meghívják a nőt a vizsgálatba.
  • Írni és olvasni tudó nők.
  • Nők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  • Nők, akik nem vesznek részt a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban.
  • Mentális betegségben nem szenvedő nők, akik képesek döntéseket hozni és követni az utasításokat.
  • Nők, akiknek nincs ellenjavallata az alacsony dózisú LNG-IUS-hoz a helyi forgalomba hozatali engedély szerint.
  • Azok a nők, akik nem szednek egyidejűleg olyan gyógyszereket, amelyek a vérzési mintázat megváltozásához vezethetnek (pl. vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló szerek).

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IUS-ban szenvedő nők
18 és 35 év közötti spanyol nők, akik a rutin klinikai gyakorlat során először választották a Spanyolországban forgalmazott alacsony dózisú LNG-IUS használatát
Bármely alacsony dózisú intrauterin rendszer (IUS), amelyet Spanyolországban forgalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon nők százalékos aránya, akik abbahagyják az alacsony dózisú LNG-IUS használatát a menstruációs vérzési mintázatuk elfogadhatatlansága miatt
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nők százalékos aránya, akik más okok miatt abbahagyták az alacsony dózisú LNG-IUS-t
Időkeret: Utolsó látogatáskor (12 hónapig)
Utolsó látogatáskor (12 hónapig)
A nők érzékelése a behelyezés előtti tanácsadás során kapott információ mennyiségéről a menstruációs vérzésmintázat lehetséges változásairól az alacsony dózisú LNG-IUS behelyezést követően
Időkeret: Utolsó látogatáskor (12 hónapig)

Kapott-e tájékoztatást a beültetés előtti tanácsadás során a menstruációs vérzésmintázat lehetséges változásairól az alacsony dózisú LNG-IUS behelyezést követően?

  • Nagyon
  • Elég sok
  • Mérsékelt mennyiségben
  • Viszonylag kevés
  • Nagyon kevés
Utolsó látogatáskor (12 hónapig)
A beültetés előtti tanácsadással kapcsolatos nők észlelésének lehetséges korrelációja a menstruációs vérzésmintával kapcsolatos általános elégedettséggel
Időkeret: Utolsó látogatáskor (12 hónapig)
Utolsó látogatáskor (12 hónapig)
A mobilalkalmazások használata a menstruációkövetés támogatására (rendszeresen, szórványosan, soha)
Időkeret: Első látogatáskor, nyomon követéskor és utolsó látogatáskor (12 hónapig)
Első látogatáskor, nyomon követéskor és utolsó látogatáskor (12 hónapig)
Általános elégedettség a menstruációs alkalmazással (nagyon elégedett; elégedett; sem elégedett, sem elégedetlen; elégedetlen; nagyon elégedetlen)
Időkeret: Első látogatáskor, nyomon követéskor és utolsó látogatáskor (12 hónapig)
Első látogatáskor, nyomon követéskor és utolsó látogatáskor (12 hónapig)
Összefüggés a menstruációs alkalmazás használata és a abbahagyás között
Időkeret: Első látogatáskor, nyomon követéskor és utolsó látogatáskor (12 hónapig)
Első látogatáskor, nyomon követéskor és utolsó látogatáskor (12 hónapig)
Összefüggés a menstruációs alkalmazás használata és a menstruációs vérzési mintával való általános elégedettség között
Időkeret: Első látogatáskor, nyomon követéskor és utolsó látogatáskor (12 hónapig)
Első látogatáskor, nyomon követéskor és utolsó látogatáskor (12 hónapig)
A méh üreg mérete
Időkeret: Első látogatáskor (0. nap)
Első látogatáskor (0. nap)
Menstruációs vérzésminta 8 paraméterrel
Időkeret: Akár 12 hónapig

8 paraméter:

  • Menstruációs vérzés jelenléte/hiánya
  • Gyakoriság: gyakori: <24 nap; normál: 24-38 nap; ritka: >38 nap
  • Az elvonási vérzés szabályossága: rendszeres, ciklusonként egy vérzéses epizód; szabálytalan, mindazok a ciklusok, amelyek nem szabályosak
  • Időtartam: hosszú: >8 nap; normál: 4-8 nap; rövid: <4 nap
  • Mennyiség: 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) (bal oldalon "vérzés hiánya"; jobb oldalon "elképzelhető legrosszabb vérzés")
  • Menstruációs fájdalom: 10 cm VAS (bal oldalon "nincs fájdalom"; jobb oldalon "elképzelhető legrosszabb fájdalom")
  • Intermenstruális hüvelyi vérzés vagy pecsételő vérzés jelenléte/hiánya: igen; nem
  • A napi tevékenységekbe való beavatkozás: egyáltalán nem; enyhén; mérsékelten; szigorúan
Akár 12 hónapig
A menstruációs vérzés mintázatának változása 8 paraméterrel az alapvonal és a 4-12 hét között / utolsó vizit
Időkeret: Akár 12 hónapig

8 paraméter:

  • Menstruációs vérzés jelenléte/hiánya
  • Gyakoriság: gyakori: <24 nap; normál: 24-38 nap; ritka: >38 nap
  • Az elvonási vérzés szabályossága: rendszeres, ciklusonként egy vérzéses epizód; szabálytalan, mindazok a ciklusok, amelyek nem szabályosak
  • Időtartam: hosszú: >8 nap; normál: 4-8 nap; rövid: <4 nap
  • Mennyiség: 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) (bal oldalon "vérzés hiánya"; jobb oldalon "elképzelhető legrosszabb vérzés")
  • Menstruációs fájdalom: 10 cm VAS (bal oldalon "nincs fájdalom"; jobb oldalon "elképzelhető legrosszabb fájdalom")
  • Intermenstruális hüvelyi vérzés vagy pecsételő vérzés jelenléte/hiánya: igen; nem
  • A napi tevékenységekbe való beavatkozás: egyáltalán nem; enyhén; mérsékelten; szigorúan
Akár 12 hónapig
Összefüggés a méhüreg mérete és a menstruációs vérzés mintázata között
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A menstruációs vérzéssel kapcsolatos általános elégedettség 5-fokú Likert-skálán értékelve (nagyon elégedett; elégedett; sem elégedett, sem elégedetlen; elégedetlen)
Időkeret: Kiinduláskor, az utóellenőrzéskor és az utolsó látogatáskor (legfeljebb 12 hónapig)
Kiinduláskor, az utóellenőrzéskor és az utolsó látogatáskor (legfeljebb 12 hónapig)
A menstruációs vérzéssel való elégedettség változása 5 fokozatú Likert-skálán (Nagyon elégedett; Elégedett; Se nem elégedett, se nem elégedetlen; Elégedetlen) a kiindulási érték és a 4-12 hét / utolsó vizit között
Időkeret: Kiinduláskor, az utóellenőrzéskor és az utolsó látogatáskor (legfeljebb 12 hónapig)
Kiinduláskor, az utóellenőrzéskor és az utolsó látogatáskor (legfeljebb 12 hónapig)
Összefüggés a menstruációs vérzéssel való általános elégedettség és a menstruációs vérzés mintázata között
Időkeret: Kiinduláskor, az utóellenőrzéskor és az utolsó látogatáskor (legfeljebb 12 hónapig)
Kiinduláskor, az utóellenőrzéskor és az utolsó látogatáskor (legfeljebb 12 hónapig)
Azon nők százalékos aránya, akik alacsony dózisú LNG-IUS használatát javasolnák egy barátjuknak
Időkeret: Utolsó látogatáskor (12 hónapig)
Utolsó látogatáskor (12 hónapig)
Napok a leállítás napjáig
Időkeret: az utóellenőrző látogatáson és az utolsó látogatáson (legfeljebb 12 hónapig)
az utóellenőrző látogatáson és az utolsó látogatáson (legfeljebb 12 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hormonális intrauterin fogamzásgátlás

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú levonorgesztrel méhen belüli rendszerek (LNG-IUS)

3
Iratkozz fel