- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04785950
Ennek a tanulmánynak a célja az alacsony dózisú levonorgesztrelt felszabadító méhen belüli rendszer abbahagyási arányának becslése az önbejelentés elfogadhatatlan menstruációs vérzési mintája miatt olyan spanyol nőknél, akik először alkalmazzák az intrauterin rendszert a hosszú hatású fogamzásgátláshoz (CORA)
Megfigyelési, jövőbeli, többközpontú tanulmány a vérzési profil folytatási arányának és felhasználói elfogadhatóságának felmérésére az alacsony dózisú LNG-IUS-t első alkalommal használóknál
A kutatók jobb módszereket keresnek a nők terhesség megelőzésére. A női test minden hónapban felkészül a terhességre a menstruációs ciklusnak nevezett folyamat során. Ha a terhesség nem következik be, menstruáció következik be. A menstruáció során a nők vért és szövetet veszítenek az anyaméhben. Ez a vérzés körülbelül 2-7 napig tarthat.
A hormonális intrauterin fogamzásgátlás célja, hogy segítse a nőket a terhesség megelőzésében a menstruációs ciklus leállításával. Az intrauterin azt jelenti, hogy a fogamzásgátlás olyan eszköz formájában történik, amelyet az orvosa helyez be a nő méhébe. Az eszköz ezután kiengedi a fogamzásgátlót az anyaméhbe.
A kutatók azt találták, hogy amikor a nők hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak, a menstruációs ciklus megzavarása megváltoztathatja a vérzés gyakoriságát és időtartamát. A tanulmány kutatói tehát többet szeretnének megtudni a spanyolországi nők menstruációs vérzési szokásairól, akik először használnak hormonális méhen belüli fogamzásgátlást. Más szavakkal, különösen az LNG-IUS-k esetében gyakori a rendszertelen vérzés a levonorgesztrelnek az endometriumra gyakorolt helyi hatása miatt, különösen a használat első 3 hónapjában, és érdemes tudni, hogy ez-e a fő oka annak, A spanyol nők abbahagyják ezt a nagyon hatékony módszert, és milyen egyéb tényezők hozhatók összefüggésbe a abbahagyással. A kutatók ezt az információt felhasználják majd annak becslésére, hogy hány nő dönt úgy, hogy abbahagyja a fogamzásgátlás használatát. A résztvevők beiratkozhatnak ebbe a vizsgálatba, miután kezelőorvosuktól hormonális méhen belüli fogamzásgátlást kértek. 18 és 35 év közötti nők lesznek, akik korábban soha nem használtak hormonális méhen belüli fogamzásgátlást.
A résztvevők 3 alkalommal látogatják meg a tanulmányi helyszínt. Az első látogatás alkalmával megkapják a hormonális méhen belüli fogamzásgátlást. Az orvosok egészségi állapotukat is ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy csatlakozhatnak a vizsgálathoz. A résztvevők 4-12 héttel később, majd utoljára 1 év hormonális méhen belüli fogamzásgátlás után ismét felkeresik a vizsgálati helyszínt. Ezeken a látogatásokon az orvosok kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek az esetleges egészségügyi problémáikról és arról, hogy kívánják-e folytatni a fogamzásgátlást. A vizsgálat során a résztvevők egy mobilalkalmazás segítségével követik nyomon a menstruációs vérzésükkel kapcsolatos információkat és az ezzel kapcsolatos érzéseiket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Spanyolország
- Many Locations
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti nők.
- Nők, akik először választottak szabadon alacsony dózisú LNG-IUS-t fogamzásgátló módszerként, és azt korábban sikeresen beiktatták, hogy meghívják a nőt a vizsgálatba.
- Írni és olvasni tudó nők.
- Nők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Nők, akik nem vesznek részt a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban.
- Mentális betegségben nem szenvedő nők, akik képesek döntéseket hozni és követni az utasításokat.
- Nők, akiknek nincs ellenjavallata az alacsony dózisú LNG-IUS-hoz a helyi forgalomba hozatali engedély szerint.
- Azok a nők, akik nem szednek egyidejűleg olyan gyógyszereket, amelyek a vérzési mintázat megváltozásához vezethetnek (pl. vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló szerek).
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
IUS-ban szenvedő nők
18 és 35 év közötti spanyol nők, akik a rutin klinikai gyakorlat során először választották a Spanyolországban forgalmazott alacsony dózisú LNG-IUS használatát
|
Bármely alacsony dózisú intrauterin rendszer (IUS), amelyet Spanyolországban forgalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon nők százalékos aránya, akik abbahagyják az alacsony dózisú LNG-IUS használatát a menstruációs vérzési mintázatuk elfogadhatatlansága miatt
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon nők százalékos aránya, akik más okok miatt abbahagyták az alacsony dózisú LNG-IUS-t
Időkeret: Utolsó látogatáskor (12 hónapig)
|
Utolsó látogatáskor (12 hónapig)
|
|
A nők érzékelése a behelyezés előtti tanácsadás során kapott információ mennyiségéről a menstruációs vérzésmintázat lehetséges változásairól az alacsony dózisú LNG-IUS behelyezést követően
Időkeret: Utolsó látogatáskor (12 hónapig)
|
Kapott-e tájékoztatást a beültetés előtti tanácsadás során a menstruációs vérzésmintázat lehetséges változásairól az alacsony dózisú LNG-IUS behelyezést követően?
|
Utolsó látogatáskor (12 hónapig)
|
A beültetés előtti tanácsadással kapcsolatos nők észlelésének lehetséges korrelációja a menstruációs vérzésmintával kapcsolatos általános elégedettséggel
Időkeret: Utolsó látogatáskor (12 hónapig)
|
Utolsó látogatáskor (12 hónapig)
|
|
A mobilalkalmazások használata a menstruációkövetés támogatására (rendszeresen, szórványosan, soha)
Időkeret: Első látogatáskor, nyomon követéskor és utolsó látogatáskor (12 hónapig)
|
Első látogatáskor, nyomon követéskor és utolsó látogatáskor (12 hónapig)
|
|
Általános elégedettség a menstruációs alkalmazással (nagyon elégedett; elégedett; sem elégedett, sem elégedetlen; elégedetlen; nagyon elégedetlen)
Időkeret: Első látogatáskor, nyomon követéskor és utolsó látogatáskor (12 hónapig)
|
Első látogatáskor, nyomon követéskor és utolsó látogatáskor (12 hónapig)
|
|
Összefüggés a menstruációs alkalmazás használata és a abbahagyás között
Időkeret: Első látogatáskor, nyomon követéskor és utolsó látogatáskor (12 hónapig)
|
Első látogatáskor, nyomon követéskor és utolsó látogatáskor (12 hónapig)
|
|
Összefüggés a menstruációs alkalmazás használata és a menstruációs vérzési mintával való általános elégedettség között
Időkeret: Első látogatáskor, nyomon követéskor és utolsó látogatáskor (12 hónapig)
|
Első látogatáskor, nyomon követéskor és utolsó látogatáskor (12 hónapig)
|
|
A méh üreg mérete
Időkeret: Első látogatáskor (0. nap)
|
Első látogatáskor (0. nap)
|
|
Menstruációs vérzésminta 8 paraméterrel
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
8 paraméter:
|
Akár 12 hónapig
|
A menstruációs vérzés mintázatának változása 8 paraméterrel az alapvonal és a 4-12 hét között / utolsó vizit
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
8 paraméter:
|
Akár 12 hónapig
|
Összefüggés a méhüreg mérete és a menstruációs vérzés mintázata között
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
A menstruációs vérzéssel kapcsolatos általános elégedettség 5-fokú Likert-skálán értékelve (nagyon elégedett; elégedett; sem elégedett, sem elégedetlen; elégedetlen)
Időkeret: Kiinduláskor, az utóellenőrzéskor és az utolsó látogatáskor (legfeljebb 12 hónapig)
|
Kiinduláskor, az utóellenőrzéskor és az utolsó látogatáskor (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
A menstruációs vérzéssel való elégedettség változása 5 fokozatú Likert-skálán (Nagyon elégedett; Elégedett; Se nem elégedett, se nem elégedetlen; Elégedetlen) a kiindulási érték és a 4-12 hét / utolsó vizit között
Időkeret: Kiinduláskor, az utóellenőrzéskor és az utolsó látogatáskor (legfeljebb 12 hónapig)
|
Kiinduláskor, az utóellenőrzéskor és az utolsó látogatáskor (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Összefüggés a menstruációs vérzéssel való általános elégedettség és a menstruációs vérzés mintázata között
Időkeret: Kiinduláskor, az utóellenőrzéskor és az utolsó látogatáskor (legfeljebb 12 hónapig)
|
Kiinduláskor, az utóellenőrzéskor és az utolsó látogatáskor (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Azon nők százalékos aránya, akik alacsony dózisú LNG-IUS használatát javasolnák egy barátjuknak
Időkeret: Utolsó látogatáskor (12 hónapig)
|
Utolsó látogatáskor (12 hónapig)
|
|
Napok a leállítás napjáig
Időkeret: az utóellenőrző látogatáson és az utolsó látogatáson (legfeljebb 12 hónapig)
|
az utóellenőrző látogatáson és az utolsó látogatáson (legfeljebb 12 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21279
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hormonális intrauterin fogamzásgátlás
-
BayerBefejezveFogamzásgátlás | Gyógyszeres intrauterin eszközökFranciaország
-
Quanta MedicalProdimed S.A.; CCDToborzásFogamzásgátló; Szövődmények, intrauterinFranciaország
-
ALshaimaa Aboalhassan AliBefejezveAz intrauterin eszköz mechanikai szövődményeiEgyiptom
-
Karolinska InstitutetBefejezveAz intrauterin fogamzásgátlás bevezetéseSvédország
-
EgymedicalpediaBefejezveRéz intrauterin eszköz által kiváltott vérzésEgyiptom
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalBefejezveFogamzásgátlás | Intrauterin eszköz diszlokációPulyka
-
Sohag UniversityAktív, nem toborzóIUD; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladás | IUD (intrauterin eszköz) helytelen helyzetEgyiptom
-
Karolinska InstitutetBefejezveNők, akiknek hosszú hatású reversibel fogamzásgátlásra van szükségük az intrauterin levonorgesztrel felszabadító rendszerrel, MirenaSvédország
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveMetrorrhagia | Menorrhagia | Gyógyszeres intrauterin eszközökEgyesült Államok
-
Eastern Virginia Medical SchoolUnited States Agency for International Development (USAID); CONRAD; Kenya Medical...BefejezveFogamzásgátló; Szövődmények, intrauterin | Nyálkahártya gyulladásEgyesült Államok, Kenya
Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú levonorgesztrel méhen belüli rendszerek (LNG-IUS)
-
Hua LiToborzás
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional de Desenvolvimento...Befejezve
-
Boston UniversityUniversity of UtahBefejezveOrvosi abortusz | Indukált abortusz | Méhen belüli eszköz kilökéseEgyesült Államok
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthIsmeretlenFogamzásgátlásEgyesült Államok
-
University of ChicagoMegszűnt
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezveNem tervezett terhességEgyesült Államok
-
Korean Gynecologic Oncology GroupIsmeretlenEndometrium hiperpláziaKoreai Köztársaság
-
University of CagliariIsmeretlen
-
Korean Gynecologic Oncology GroupIsmeretlenEndometrium rákKoreai Köztársaság
-
University of Colorado, DenverSociety of Family PlanningBefejezveFogamzásgátlásEgyesült Államok