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本研究的目的是估计首次使用低剂量左炔诺孕酮宫内节育器的西班牙妇女因自我报告的不可接受的月经出血模式而停用该宫内节育器的停药率 (CORA)

2023年6月13日 更新者:Bayer

一项观察性、前瞻性、多中心研究,以评估低剂量 LNG-IUS 初次使用者的持续率和出血曲线的使用者可接受性

研究人员正在寻找更好的方法来帮助女性避孕。 每个月,女性的身体都会在称为月经周期的过程中为怀孕做准备。 当怀孕没有发生时,月经就会发生。 在月经期间,女性会从子宫内流失血液和组织。 这种出血可持续约 2 至 7 天。

激素宫内避孕旨在通过停止月经周期来帮助女性预防怀孕。 宫内节育是指由医生将避孕装置放入女性子宫的避孕装置。 然后该装置将避孕药释放到子宫中。

研究人员发现,当女性使用荷尔蒙避孕药时,月经周期的中断会导致女性出血的频率和持续时间发生变化。 因此,这项研究的研究人员希望更多地了解西班牙首次使用激素宫内避孕的女性的月经出血模式。 换句话说,特别是对于 LNG-IUS,由于左炔诺孕酮对子宫内膜的局部作用导致的不规则出血很常见,特别是在使用的前 3 个月期间,并且有兴趣知道这是否是导致出血的主要原因西班牙妇女停止使用这种非常有效的方法,还有哪些其他因素可能与停止使用有关。 然后研究人员将使用这些信息来估计有多少女性选择停止使用避孕药具。 参与者在向他们的医生申请激素宫内节育后可以参加这项研究。 他们将是 18 至 35 岁之间的女性,她们以前从未使用过激素宫内避孕。

参与者将访问研究地点 3 次。 在第一次就诊时,他们将接受激素宫内避孕。 医生还将检查他们的健康状况,以确保他们可以参加研究。 参与者将在 4-12 周后再次访问研究地点,最后一次访问激素宫内节育 1 年后。 在这些访问期间,医生会询问参与者有关他们的任何医疗问题以及他们是否想继续使用避孕药具的问题。 在整个研究过程中,参与者将使用移动应用程序来跟踪有关她们月经出血的信息以及她们对此的感受。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

316

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Multiple Locations、西班牙
        • Many locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自西班牙的年轻成年女性

描述

纳入标准:

  • 18至35岁的女性。
  • 首次自由选择低剂量LNG-IUS作为避孕方法且之前已成功植入的女性,邀请该女性参与研究。
  • 有读写能力的女性。
  • 签署知情同意书的妇女。
  • 未参加在常规临床实践之外进行干预的研究项目的女性。
  • 没有精神疾病且能够做出决定并遵循指示的女性。
  • 根据当地上市许可,没有低剂量 LNG-IUS 禁忌症的女性。
  • 没有同时服用可能导致出血模式改变的药物的女性(例如 抗血小板和/或抗凝剂)。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有 IUS 的女性
来自西班牙的 18 至 35 岁女性,她们在常规临床实践中首次选择使用在西班牙销售的任何低剂量 LNG-IUS
在西班牙销售的任何低剂量宫内节育系统 (IUS)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由于月经出血模式不可接受而停止使用低剂量 LNG-IUS 的女性百分比
大体时间:长达 12 个月
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由于其他原因停止低剂量 LNG-IUS 的女性百分比
大体时间:最后一次访问时(最多 12 个月)
最后一次访问时(最多 12 个月)
女性对插入前咨询期间收到的关于低剂量 LNG-IUS 插入后月经出血模式潜在变化的信息量的看法
大体时间:最后一次访问时(最多 12 个月)

在插入前咨询期间,您是否收到有关低剂量 LNG-IUS 插入后月经出血模式可能发生变化的信息?

  • 很多
  • 非常多
  • 适量
  • 相对少
  • 很少
最后一次访问时(最多 12 个月)
女性对插入前咨询的看法与对月经出血模式的总体满意度的潜在相关性
大体时间:最后一次访问时(最多 12 个月)
最后一次访问时(最多 12 个月)
使用移动应用程序来支持月经跟踪(定期、偶尔、从不)
大体时间:初次访视、随访和末次访视(最长 12 个月)
初次访视、随访和末次访视(最长 12 个月)
对月经应用程序的总体满意度(非常满意;满意;既不满意也不满意;不满意;非常不满意)
大体时间:初次访视、随访和末次访视(最长 12 个月)
初次访视、随访和末次访视(最长 12 个月)
使用月经应用程序与停药之间的相关性
大体时间:初次访视、随访和末次访视(最长 12 个月)
初次访视、随访和末次访视(最长 12 个月)
月经应用程序的使用与月经出血模式的总体满意度之间的相关性
大体时间:初次访视、随访和末次访视(最长 12 个月)
初次访视、随访和末次访视(最长 12 个月)
宫腔大小
大体时间:初次就诊时(第 0 天)
初次就诊时(第 0 天)
具有 8 个参数的月经出血模式
大体时间:长达 12 个月

8个参数:

  • 有/无月经出血
  • 频率:频繁:<24天;正常:24-38天;不经常:>38 天
  • 撤退性出血的规律性:有规律,每个周期出血一次;不规则的,所有那些不规则的周期
  • 持续时间:长:>8天;正常:4-8天;短:<4天
  • 数量:10 cm 视觉模拟量表 (VAS)(左侧为“无出血”;右侧为“可想象的最严重出血”)
  • 月经痛:10 cm VAS(左侧“无痛”;右侧“最严重的疼痛”
  • 是否存在经间期阴道出血或点滴出血:是;不
  • 对日常活动的干扰:完全没有;温和地;适度;严重
长达 12 个月
在基线和 4 到 12 周/最后一次访视之间,月经出血模式的变化与 8 个参数
大体时间:长达 12 个月

8个参数:

  • 有/无月经出血
  • 频率:频繁:<24天;正常:24-38天;不经常:>38 天
  • 撤退性出血的规律性:有规律,每个周期出血一次;不规则的,所有那些不规则的周期
  • 持续时间:长:>8天;正常:4-8天;短:<4天
  • 数量:10 cm 视觉模拟量表 (VAS)(左侧为“无出血”;右侧为“可想象的最严重出血”)
  • 月经痛:10 cm VAS(左侧“无痛”;右侧“最严重的疼痛”
  • 是否存在经间期阴道出血或点滴出血:是;不
  • 对日常活动的干扰:完全没有;温和地;适度;严重
长达 12 个月
宫腔大小与月经出血方式的相关性
大体时间:长达 12 个月
长达 12 个月
在 5 点李克特量表上评估的对月经出血模式的总体满意度(非常满意;满意;既不满意也不不满意;不满意)
大体时间:在基线、后续访问和最终访问时(最多 12 个月)
在基线、后续访问和最终访问时(最多 12 个月)
在基线和 4-12 周/最后一次访问之间,根据 5 分李克特量表(非常满意;满意;既不满意也不不满意;不满意)评估的月经出血模式满意度的变化
大体时间:在基线、后续访问和最终访问时(最多 12 个月)
在基线、后续访问和最终访问时(最多 12 个月)
月经出血总体满意度与月经出血模式的相关性
大体时间:在基线、后续访问和最终访问时(最多 12 个月)
在基线、后续访问和最终访问时(最多 12 个月)
会向朋友推荐使用低剂量 LNG-IUS 的女性百分比
大体时间:最后一次访问时(最多 12 个月)
最后一次访问时(最多 12 个月)
截至停药日的天数
大体时间:在后续访问和最终访问时(最多 12 个月)
在后续访问和最终访问时(最多 12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月21日

初级完成 (实际的)

2023年1月12日

研究完成 (实际的)

2023年5月4日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月3日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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