- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04785950
Formålet med denne undersøgelse er at estimere seponeringsraten for lavdosis Levonorgestrel-frigivende intrauterint system på grund af selvrapporteret uacceptabelt menstruationsblødningsmønster hos spanske kvinder, der bruger det for første gang. Hvordan intrauterint system til langtidsvirkende prævention (CORA)
En observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse for at vurdere fortsættelsesraterne og brugeracceptabiliteten af blødningsprofil hos førstegangsbrugere af lavdosis LNG-IUS
Forskere leder efter bedre måder at hjælpe kvinder med at forhindre graviditet. Hver måned forbereder en kvindes krop sig til graviditet i en proces, der kaldes menstruationscyklussen. Når graviditet ikke sker, opstår menstruation. Under menstruation mister kvinder blod og væv inde fra livmoderen. Denne blødning kan vare i omkring 2 til 7 dage.
Hormonel intrauterin prævention har til formål at hjælpe kvinder med at forhindre graviditet ved at stoppe menstruationscyklussen. Intrauterin betyder, at præventionen er i form af et apparat, der sættes ind i en kvindes livmoder af hendes læge. Enheden frigiver derefter præventionen i livmoderen.
Forskere har fundet ud af, at når kvinder bruger hormonel prævention, kan forstyrrelsen af menstruationscyklussen forårsage ændringer i, hvor ofte og hvor længe kvinder vil bløde. Så forskerne i denne undersøgelse ønsker at lære mere om menstruationsblødningsmønstrene hos kvinder i Spanien, som bruger hormonel intrauterin prævention for første gang. Med andre ord, især for LNG-IUS'erne, er uregelmæssig blødning på grund af den lokale effekt af levonorgestrel på endometriet almindelig, især i løbet af de første 3 måneders brug, og det er interessant at vide, om dette er en væsentlig årsag til hvorfor Spanske kvinder stopper med denne meget effektive metode, og hvilke andre faktorer kan være forbundet med seponering. Forskerne vil så bruge denne information til at vurdere, hvor mange kvinder der vælger at stoppe med at bruge præventionen. Deltagerne vil være i stand til at tilmelde sig denne undersøgelse efter at have anmodet om hormonel intrauterin prævention fra deres læge. Det vil være kvinder mellem 18 og 35 år, som aldrig har brugt hormonel intrauterin prævention før.
Deltagerne vil besøge studiestedet 3 gange. Ved det første besøg får de den hormonelle intrauterine prævention. Lægerne vil også tjekke deres helbred for at sikre, at de kan deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil besøge undersøgelsesstedet igen 4-12 uger senere, og en sidste gang efter 1 år med den hormonelle intrauterine prævention. Under disse besøg vil lægerne stille deltagerne spørgsmål om eventuelle medicinske problemer, de har, og om de ønsker at fortsætte med at bruge præventionen. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne bruge en mobilapp til at spore information om deres menstruationsblødning, og hvordan de har det med det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Spanien
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 35 år.
- Kvinder, der frit har valgt en lavdosis LNG-IUS for første gang som præventionsmetode, og den er med succes indsat tidligere for at invitere kvinden til at deltage i undersøgelsen.
- Kvinder i stand til at læse og skrive.
- Kvinder, der underskrev den informerede samtykkeerklæring.
- Kvinder, der ikke deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
- Kvinder uden psykisk sygdom og i stand til at træffe beslutninger og følge instruktioner.
- Kvinder uden kontraindikationer til en lavdosis LNG-IUS i henhold til den lokale markedsføringstilladelse.
- Kvinder uden samtidig medicin, der kan føre til ændringer i blødningsmønsteret (f. blodpladehæmmende og/eller antikoagulantia).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med IUS
Kvinder i alderen 18 til 35 år fra Spanien, som valgte at bruge en lavdosis LNG-IUS markedsført i Spanien for første gang under rutinemæssig klinisk praksis
|
Ethvert lavdosis intrauterint system (IUS), der markedsføres i Spanien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af kvinder, der ophører med at bruge lavdosis LNG-IUS på grund af det uacceptable af deres menstruationsblødningsmønster
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kvinder, der ophørte med lavdosis LNG-IUS på grund af andre årsager
Tidsramme: Ved sidste besøg (op til 12 måneder)
|
Ved sidste besøg (op til 12 måneder)
|
|
|
Kvinders opfattelse af mængden af information modtaget under præ-indsættelsesrådgivning om de potentielle ændringer i menstruationsblødningsmønster efter lavdosis LNG-IUS-indsættelse
Tidsramme: Ved sidste besøg (op til 12 måneder)
|
Modtog du information under rådgivning før indsættelse om de potentielle ændringer i menstruationsblødningsmønsteret efter indsættelse af lavdosis LNG-IUS?
|
Ved sidste besøg (op til 12 måneder)
|
|
Potentiel sammenhæng mellem kvinders opfattelse af rådgivning før indsættelse med generel tilfredshed med menstruationsblødningsmønster
Tidsramme: Ved sidste besøg (op til 12 måneder)
|
Ved sidste besøg (op til 12 måneder)
|
|
|
Brug af mobilapps til at understøtte menstruationssporing (regelmæssigt, sporadisk, aldrig)
Tidsramme: Ved indledende besøg, opfølgning og sidste besøg (op til 12 måneder)
|
Ved indledende besøg, opfølgning og sidste besøg (op til 12 måneder)
|
|
|
Samlet tilfredshed med menstruationsappen (meget tilfreds; tilfreds; hverken tilfreds eller utilfreds; utilfreds; meget utilfreds)
Tidsramme: Ved indledende besøg, opfølgning og sidste besøg (op til 12 måneder)
|
Ved indledende besøg, opfølgning og sidste besøg (op til 12 måneder)
|
|
|
Sammenhæng mellem brugen af en menstruationsapp og seponering
Tidsramme: Ved indledende besøg, opfølgning og sidste besøg (op til 12 måneder)
|
Ved indledende besøg, opfølgning og sidste besøg (op til 12 måneder)
|
|
|
Korrelation mellem brugen af en menstruationsapp og den overordnede tilfredshed med menstruationsblødningsmønsteret
Tidsramme: Ved indledende besøg, opfølgning og sidste besøg (op til 12 måneder)
|
Ved indledende besøg, opfølgning og sidste besøg (op til 12 måneder)
|
|
|
Størrelsen af livmoderhulen
Tidsramme: Ved første besøg (dag 0)
|
Ved første besøg (dag 0)
|
|
|
Menstruationsblødningsmønster med 8 parametre
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
8 parametre:
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring af menstruationsblødningsmønster med 8 parametre mellem baseline og 4 til 12 uger / sidste besøg
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
8 parametre:
|
Op til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem livmoderhulens størrelse og menstruationsblødningsmønster
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Samlet tilfredshed med menstruationsblødningsmønster vurderet på en 5-punkts Likert-skala (Meget tilfreds; Tilfreds; Hverken tilfreds eller utilfreds; Utilfreds)
Tidsramme: Ved baseline, ved opfølgningsbesøget og ved det sidste besøg (op til 12 måneder)
|
Ved baseline, ved opfølgningsbesøget og ved det sidste besøg (op til 12 måneder)
|
|
|
Ændring i tilfredshed med menstruationsblødningsmønster vurderet på en 5-punkts Likert-skala (Meget tilfreds; Tilfreds; Hverken tilfreds eller utilfreds; Utilfreds) mellem baseline og 4-12 uger / sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline, ved opfølgningsbesøget og ved det sidste besøg (op til 12 måneder)
|
Ved baseline, ved opfølgningsbesøget og ved det sidste besøg (op til 12 måneder)
|
|
|
Sammenhæng mellem generel tilfredshed med menstruationsblødning og menstruationsblødningsmønsteret
Tidsramme: Ved baseline, ved opfølgningsbesøget og ved det sidste besøg (op til 12 måneder)
|
Ved baseline, ved opfølgningsbesøget og ved det sidste besøg (op til 12 måneder)
|
|
|
Procentdel af kvinder, der ville anbefale brugen af lavdosis LNG-IUS til en ven
Tidsramme: Ved sidste besøg (op til 12 måneder)
|
Ved sidste besøg (op til 12 måneder)
|
|
|
Dage op til ophørsdag
Tidsramme: ved opfølgningsbesøget og ved det afsluttende besøg (op til 12 måneder)
|
ved opfølgningsbesøget og ved det afsluttende besøg (op til 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hormonel intrauterin prævention
-
Mayo ClinicRekrutteringHormonal kønsbekræftende terapiForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetSøvn | Fælles hypermobilitet | Androgen effekt | Sundhedskontrol | HormonalTyrkiet (Türkiye)
-
Sligo General HospitalTilmelding efter invitationKræft | Hot blinker | Søvn | HormonalIrland
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetIntrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetIntrauterin genoplivningForenede Stater
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEAfsluttet
Kliniske forsøg med Lavdosis levonorgestrel intrauterine systemer (LNG-IUS)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSvangerskabsforebyggelseEgypten
-
Zhang JianShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
University of ChicagoUniversity of Illinois at ChicagoAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthTrukket tilbageSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Fudan UniversityZhejiang Cancer Hospital; Shanghai 6th People's Hospital; Shanghai Changning...AfsluttetAtypisk endometriehyperplasiKina
-
Hua LiRekrutteringBesparelse på fertilitetKina
-
University of Campinas, BrazilAfsluttetPræventionsbrug | Blødning på grund af intrauterin præventionBrasilien
-
Fudan UniversityAfsluttetEndometrial neoplasma malignt stadium IKina