Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at estimere seponeringsraten for lavdosis Levonorgestrel-frigivende intrauterint system på grund af selvrapporteret uacceptabelt menstruationsblødningsmønster hos spanske kvinder, der bruger det for første gang. Hvordan intrauterint system til langtidsvirkende prævention (CORA)

13. juni 2023 opdateret af: Bayer

En observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse for at vurdere fortsættelsesraterne og brugeracceptabiliteten af ​​blødningsprofil hos førstegangsbrugere af lavdosis LNG-IUS

Forskere leder efter bedre måder at hjælpe kvinder med at forhindre graviditet. Hver måned forbereder en kvindes krop sig til graviditet i en proces, der kaldes menstruationscyklussen. Når graviditet ikke sker, opstår menstruation. Under menstruation mister kvinder blod og væv inde fra livmoderen. Denne blødning kan vare i omkring 2 til 7 dage.

Hormonel intrauterin prævention har til formål at hjælpe kvinder med at forhindre graviditet ved at stoppe menstruationscyklussen. Intrauterin betyder, at præventionen er i form af et apparat, der sættes ind i en kvindes livmoder af hendes læge. Enheden frigiver derefter præventionen i livmoderen.

Forskere har fundet ud af, at når kvinder bruger hormonel prævention, kan forstyrrelsen af ​​menstruationscyklussen forårsage ændringer i, hvor ofte og hvor længe kvinder vil bløde. Så forskerne i denne undersøgelse ønsker at lære mere om menstruationsblødningsmønstrene hos kvinder i Spanien, som bruger hormonel intrauterin prævention for første gang. Med andre ord, især for LNG-IUS'erne, er uregelmæssig blødning på grund af den lokale effekt af levonorgestrel på endometriet almindelig, især i løbet af de første 3 måneders brug, og det er interessant at vide, om dette er en væsentlig årsag til hvorfor Spanske kvinder stopper med denne meget effektive metode, og hvilke andre faktorer kan være forbundet med seponering. Forskerne vil så bruge denne information til at vurdere, hvor mange kvinder der vælger at stoppe med at bruge præventionen. Deltagerne vil være i stand til at tilmelde sig denne undersøgelse efter at have anmodet om hormonel intrauterin prævention fra deres læge. Det vil være kvinder mellem 18 og 35 år, som aldrig har brugt hormonel intrauterin prævention før.

Deltagerne vil besøge studiestedet 3 gange. Ved det første besøg får de den hormonelle intrauterine prævention. Lægerne vil også tjekke deres helbred for at sikre, at de kan deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil besøge undersøgelsesstedet igen 4-12 uger senere, og en sidste gang efter 1 år med den hormonelle intrauterine prævention. Under disse besøg vil lægerne stille deltagerne spørgsmål om eventuelle medicinske problemer, de har, og om de ønsker at fortsætte med at bruge præventionen. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne bruge en mobilapp til at spore information om deres menstruationsblødning, og hvordan de har det med det.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

316

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge voksne kvinder fra Spanien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 35 år.
  • Kvinder, der frit har valgt en lavdosis LNG-IUS for første gang som præventionsmetode, og den er med succes indsat tidligere for at invitere kvinden til at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder i stand til at læse og skrive.
  • Kvinder, der underskrev den informerede samtykkeerklæring.
  • Kvinder, der ikke deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Kvinder uden psykisk sygdom og i stand til at træffe beslutninger og følge instruktioner.
  • Kvinder uden kontraindikationer til en lavdosis LNG-IUS i henhold til den lokale markedsføringstilladelse.
  • Kvinder uden samtidig medicin, der kan føre til ændringer i blødningsmønsteret (f. blodpladehæmmende og/eller antikoagulantia).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med IUS
Kvinder i alderen 18 til 35 år fra Spanien, som valgte at bruge en lavdosis LNG-IUS markedsført i Spanien for første gang under rutinemæssig klinisk praksis
Ethvert lavdosis intrauterint system (IUS), der markedsføres i Spanien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af kvinder, der ophører med at bruge lavdosis LNG-IUS på grund af det uacceptable af deres menstruationsblødningsmønster
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder, der ophørte med lavdosis LNG-IUS på grund af andre årsager
Tidsramme: Ved sidste besøg (op til 12 måneder)
Ved sidste besøg (op til 12 måneder)
Kvinders opfattelse af mængden af ​​information modtaget under præ-indsættelsesrådgivning om de potentielle ændringer i menstruationsblødningsmønster efter lavdosis LNG-IUS-indsættelse
Tidsramme: Ved sidste besøg (op til 12 måneder)

Modtog du information under rådgivning før indsættelse om de potentielle ændringer i menstruationsblødningsmønsteret efter indsættelse af lavdosis LNG-IUS?

  • En masse
  • Ret meget
  • Et moderat beløb
  • Relativt lidt
  • Meget lille
Ved sidste besøg (op til 12 måneder)
Potentiel sammenhæng mellem kvinders opfattelse af rådgivning før indsættelse med generel tilfredshed med menstruationsblødningsmønster
Tidsramme: Ved sidste besøg (op til 12 måneder)
Ved sidste besøg (op til 12 måneder)
Brug af mobilapps til at understøtte menstruationssporing (regelmæssigt, sporadisk, aldrig)
Tidsramme: Ved indledende besøg, opfølgning og sidste besøg (op til 12 måneder)
Ved indledende besøg, opfølgning og sidste besøg (op til 12 måneder)
Samlet tilfredshed med menstruationsappen (meget tilfreds; tilfreds; hverken tilfreds eller utilfreds; utilfreds; meget utilfreds)
Tidsramme: Ved indledende besøg, opfølgning og sidste besøg (op til 12 måneder)
Ved indledende besøg, opfølgning og sidste besøg (op til 12 måneder)
Sammenhæng mellem brugen af ​​en menstruationsapp og seponering
Tidsramme: Ved indledende besøg, opfølgning og sidste besøg (op til 12 måneder)
Ved indledende besøg, opfølgning og sidste besøg (op til 12 måneder)
Korrelation mellem brugen af ​​en menstruationsapp og den overordnede tilfredshed med menstruationsblødningsmønsteret
Tidsramme: Ved indledende besøg, opfølgning og sidste besøg (op til 12 måneder)
Ved indledende besøg, opfølgning og sidste besøg (op til 12 måneder)
Størrelsen af ​​livmoderhulen
Tidsramme: Ved første besøg (dag 0)
Ved første besøg (dag 0)
Menstruationsblødningsmønster med 8 parametre
Tidsramme: Op til 12 måneder

8 parametre:

  • Tilstedeværelse/fravær af menstruationsblødning
  • Hyppighed: hyppig: <24 dage; normal: 24-38 dage; sjældent: >38 dage
  • Regularitet af abstinensblødninger: regelmæssig, én blødningsepisode pr. cyklus; uregelmæssige, alle de cyklusser, der ikke er regelmæssige
  • Varighed: lang: >8 dage; normal: 4-8 dage; kort: <4 dage
  • Mængde: 10 cm visuel analog skala (VAS) (til venstre "fravær af blødning"; til højre "værst tænkelige blødning")
  • Menstruationssmerter: 10 cm VAS (til venstre "ingen smerte"; til højre "værst tænkelige smerte"
  • Tilstedeværelse/fravær af intermenstruel vaginal blødning eller pletblødning: ja; ingen
  • Indblanding i daglige aktiviteter: slet ikke; mildt; moderat; alvorligt
Op til 12 måneder
Ændring af menstruationsblødningsmønster med 8 parametre mellem baseline og 4 til 12 uger / sidste besøg
Tidsramme: Op til 12 måneder

8 parametre:

  • Tilstedeværelse/fravær af menstruationsblødning
  • Hyppighed: hyppig: <24 dage; normal: 24-38 dage; sjældent: >38 dage
  • Regularitet af abstinensblødninger: regelmæssig, én blødningsepisode pr. cyklus; uregelmæssige, alle de cyklusser, der ikke er regelmæssige
  • Varighed: lang: >8 dage; normal: 4-8 dage; kort: <4 dage
  • Mængde: 10 cm visuel analog skala (VAS) (til venstre "fravær af blødning"; til højre "værst tænkelige blødning")
  • Menstruationssmerter: 10 cm VAS (til venstre "ingen smerte"; til højre "værst tænkelige smerte"
  • Tilstedeværelse/fravær af intermenstruel vaginal blødning eller pletblødning: ja; ingen
  • Indblanding i daglige aktiviteter: slet ikke; mildt; moderat; alvorligt
Op til 12 måneder
Korrelation mellem livmoderhulens størrelse og menstruationsblødningsmønster
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Samlet tilfredshed med menstruationsblødningsmønster vurderet på en 5-punkts Likert-skala (Meget tilfreds; Tilfreds; Hverken tilfreds eller utilfreds; Utilfreds)
Tidsramme: Ved baseline, ved opfølgningsbesøget og ved det sidste besøg (op til 12 måneder)
Ved baseline, ved opfølgningsbesøget og ved det sidste besøg (op til 12 måneder)
Ændring i tilfredshed med menstruationsblødningsmønster vurderet på en 5-punkts Likert-skala (Meget tilfreds; Tilfreds; Hverken tilfreds eller utilfreds; Utilfreds) mellem baseline og 4-12 uger / sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline, ved opfølgningsbesøget og ved det sidste besøg (op til 12 måneder)
Ved baseline, ved opfølgningsbesøget og ved det sidste besøg (op til 12 måneder)
Sammenhæng mellem generel tilfredshed med menstruationsblødning og menstruationsblødningsmønsteret
Tidsramme: Ved baseline, ved opfølgningsbesøget og ved det sidste besøg (op til 12 måneder)
Ved baseline, ved opfølgningsbesøget og ved det sidste besøg (op til 12 måneder)
Procentdel af kvinder, der ville anbefale brugen af ​​lavdosis LNG-IUS til en ven
Tidsramme: Ved sidste besøg (op til 12 måneder)
Ved sidste besøg (op til 12 måneder)
Dage op til ophørsdag
Tidsramme: ved opfølgningsbesøget og ved det afsluttende besøg (op til 12 måneder)
ved opfølgningsbesøget og ved det afsluttende besøg (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonel intrauterin prævention

Kliniske forsøg med Lavdosis levonorgestrel intrauterine systemer (LNG-IUS)

Abonner