El objetivo de este estudio es estimar la tasa de abandono del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel en dosis bajas debido a un patrón de sangrado menstrual inaceptable autodeclarado en mujeres españolas que lo utilizan por primera vez Cómo funciona el sistema intrauterino para la anticoncepción de acción prolongada (CORA)
Un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar las tasas de continuación y la aceptabilidad del usuario del perfil de sangrado en usuarios primerizos de LNG-IUS en dosis bajas
Los investigadores están buscando mejores formas de ayudar a las mujeres a prevenir el embarazo. Cada mes, el cuerpo de una mujer se prepara para el embarazo en un proceso llamado ciclo menstrual. Cuando no ocurre el embarazo, se produce la menstruación. Durante la menstruación, las mujeres pierden sangre y tejido del interior del útero. Este sangrado puede durar alrededor de 2 a 7 días.
La anticoncepción intrauterina hormonal tiene como objetivo ayudar a las mujeres a prevenir el embarazo al detener el proceso del ciclo menstrual. Intrauterino significa que el anticonceptivo tiene la forma de un dispositivo que su médico inserta en el útero de una mujer. Luego, el dispositivo libera el anticonceptivo en el útero.
Los investigadores han descubierto que cuando las mujeres usan anticonceptivos hormonales, la interrupción del ciclo menstrual puede provocar cambios en la frecuencia y la duración del sangrado. Por lo tanto, los investigadores de este estudio quieren saber más sobre los patrones de sangrado menstrual de las mujeres en España que usan anticonceptivos hormonales intrauterinos por primera vez. En otras palabras, en particular para los LNG-IUS, el sangrado irregular debido al efecto local del levonorgestrel en el endometrio es común, particularmente durante los primeros 3 meses de uso, y es interesante saber si esta es una razón importante por la cual Las mujeres españolas abandonan este método tan eficaz y qué otros factores pueden estar asociados con la interrupción. Luego, los investigadores usarán esta información para estimar cuántas mujeres eligen dejar de usar el anticonceptivo. Las participantes podrán inscribirse en este estudio después de solicitar la anticoncepción intrauterina hormonal a su médico. Serán mujeres entre 18 y 35 años que nunca antes hayan usado anticonceptivos hormonales intrauterinos.
Los participantes visitarán el sitio de estudio 3 veces. En la primera visita, recibirán la anticoncepción intrauterina hormonal. Los médicos también controlarán su salud para asegurarse de que puedan participar en el estudio. Las participantes volverán a visitar el sitio del estudio de 4 a 12 semanas después, y una última vez después de 1 año de tener la anticoncepción intrauterina hormonal. Durante estas visitas, los médicos harán preguntas a las participantes sobre cualquier problema médico que tengan y si desean continuar usando el anticonceptivo. A lo largo del estudio, las participantes usarán una aplicación móvil para rastrear información sobre su sangrado menstrual y cómo se sienten al respecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, España
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 35 años.
- Mujeres que han elegido libremente un SIU-LNG de baja dosis por primera vez como método anticonceptivo y se ha insertado con éxito previamente para invitar a la mujer a participar en el estudio.
- Mujeres capaces de leer y escribir.
- Mujeres que firmaron el formulario de consentimiento informado.
- Mujeres que no participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
- Mujeres sin enfermedad mental y capaces de tomar decisiones y seguir instrucciones.
- Mujeres sin contraindicaciones para un SIU-LNG de dosis baja según la autorización de comercialización local.
- Mujeres sin medicamentos concomitantes que puedan provocar cambios en el patrón de sangrado (p. antiplaquetarios y/o anticoagulantes).
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con SIU
Mujeres españolas de 18 a 35 años que optaron por utilizar por primera vez en la práctica clínica habitual cualquier SIU-LNG de baja dosis comercializado en España
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Cualquier sistema intrauterino (SIU) de baja dosis comercializado en España
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mujeres que descontinúan el uso de LNG-IUS en dosis bajas debido a la inaceptabilidad de su patrón de sangrado menstrual
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mujeres que interrumpieron la dosis baja de LNG-IUS debido a otras razones
Periodo de tiempo: En la visita final (hasta los 12 meses)
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En la visita final (hasta los 12 meses)
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Percepción de las mujeres sobre la cantidad de información recibida durante el asesoramiento previo a la inserción sobre los posibles cambios en el patrón de sangrado menstrual después de la inserción de LNG-IUS en dosis bajas
Periodo de tiempo: En la visita final (hasta los 12 meses)
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¿Recibió información durante el asesoramiento previo a la inserción sobre los posibles cambios en el patrón de sangrado menstrual después de la inserción de LNG-IUS en dosis bajas?
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En la visita final (hasta los 12 meses)
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Correlación potencial de la percepción de las mujeres sobre el asesoramiento previo a la inserción con la satisfacción general con el patrón de sangrado menstrual
Periodo de tiempo: En la visita final (hasta los 12 meses)
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En la visita final (hasta los 12 meses)
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Uso de las aplicaciones móviles para respaldar el seguimiento menstrual (regularmente, esporádicamente, nunca)
Periodo de tiempo: En la visita inicial, seguimiento y visita final (hasta 12 meses)
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En la visita inicial, seguimiento y visita final (hasta 12 meses)
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Satisfacción general con la app menstrual (muy satisfecha; satisfecha; ni satisfecha ni insatisfecha; insatisfecha; muy insatisfecha)
Periodo de tiempo: En la visita inicial, seguimiento y visita final (hasta 12 meses)
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En la visita inicial, seguimiento y visita final (hasta 12 meses)
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Correlación entre el uso de una aplicación menstrual y la interrupción
Periodo de tiempo: En la visita inicial, seguimiento y visita final (hasta 12 meses)
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En la visita inicial, seguimiento y visita final (hasta 12 meses)
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Correlación entre el uso de una aplicación menstrual y la satisfacción general con el patrón de sangrado menstrual
Periodo de tiempo: En la visita inicial, seguimiento y visita final (hasta 12 meses)
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En la visita inicial, seguimiento y visita final (hasta 12 meses)
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Tamaño de la cavidad uterina
Periodo de tiempo: En la visita inicial (Día 0)
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En la visita inicial (Día 0)
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Patrón de sangrado menstrual con 8 parámetros
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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8 parámetros:
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Hasta 12 meses
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Cambio del patrón de sangrado menstrual con 8 parámetros entre el inicio y 4 a 12 semanas / visita final
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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8 parámetros:
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Hasta 12 meses
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Correlación entre el tamaño de la cavidad uterina y el patrón de sangrado menstrual
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Satisfacción general con el patrón de sangrado menstrual evaluado en una escala Likert de 5 puntos (Muy satisfecha; Satisfecha; Ni satisfecha ni insatisfecha; Insatisfecha)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la visita de seguimiento y en la visita final (hasta 12 meses)
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Al inicio del estudio, en la visita de seguimiento y en la visita final (hasta 12 meses)
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Cambio en la satisfacción con el patrón de sangrado menstrual evaluado en una escala de Likert de 5 puntos (Muy satisfecha; Satisfecha; Ni satisfecha ni insatisfecha; Insatisfecha) entre el inicio y las 4-12 semanas / visita final
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la visita de seguimiento y en la visita final (hasta 12 meses)
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Al inicio del estudio, en la visita de seguimiento y en la visita final (hasta 12 meses)
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Correlación entre la satisfacción general con el sangrado menstrual y el patrón de sangrado menstrual
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la visita de seguimiento y en la visita final (hasta 12 meses)
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Al inicio del estudio, en la visita de seguimiento y en la visita final (hasta 12 meses)
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Porcentaje de mujeres que recomendaría el uso de LNG-IUS en dosis bajas a un amigo
Periodo de tiempo: En la visita final (hasta los 12 meses)
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En la visita final (hasta los 12 meses)
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Días hasta el día de la suspensión
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento y en la visita final (hasta 12 meses)
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en la visita de seguimiento y en la visita final (hasta 12 meses)
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Finalización del estudio (Actual)
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