- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04785950
Das Ziel dieser Studie ist es, die Abbruchrate des niedrig dosierten Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems aufgrund eines selbst berichteten inakzeptablen Menstruationsblutungsmusters bei spanischen Frauen zu schätzen, die es zum ersten Mal verwenden, wie das intrauterine System zur langwirksamen Empfängnisverhütung (CORA)
Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Fortsetzungsraten und Benutzerakzeptanz des Blutungsprofils bei Erstbenutzern von niedrig dosiertem LNG-IUS
Forscher suchen nach besseren Wegen, um Frauen zu helfen, eine Schwangerschaft zu verhindern. Jeden Monat bereitet sich der Körper einer Frau in einem Prozess namens Menstruationszyklus auf eine Schwangerschaft vor. Wenn keine Schwangerschaft eintritt, tritt die Menstruation auf. Während der Menstruation verlieren Frauen Blut und Gewebe aus dem Inneren der Gebärmutter. Diese Blutung kann etwa 2 bis 7 Tage anhalten.
Die hormonelle intrauterine Kontrazeption soll Frauen helfen, eine Schwangerschaft zu verhindern, indem sie den Prozess des Menstruationszyklus stoppt. Intrauterin bedeutet, dass die Empfängnisverhütung in Form eines Geräts erfolgt, das von ihrem Arzt in die Gebärmutter einer Frau eingeführt wird. Das Gerät gibt dann das Verhütungsmittel in die Gebärmutter ab.
Forscher haben herausgefunden, dass, wenn Frauen hormonelle Verhütungsmittel anwenden, die Unterbrechung des Menstruationszyklus Veränderungen bei der Häufigkeit und Dauer der Blutungen verursachen kann. Daher wollen die Forscher dieser Studie mehr über die Menstruationsblutungsmuster von Frauen in Spanien erfahren, die zum ersten Mal eine hormonelle intrauterine Empfängnisverhütung anwenden. Mit anderen Worten, insbesondere bei LNG-IUS sind unregelmäßige Blutungen aufgrund der lokalen Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium häufig, insbesondere während der ersten 3 Monate der Anwendung, und es ist interessant zu wissen, ob dies ein Hauptgrund dafür ist Spanische Frauen beenden diese sehr effektive Methode und welche anderen Faktoren können mit dem Absetzen verbunden sein. Die Forscher werden diese Informationen dann verwenden, um abzuschätzen, wie viele Frauen sich dafür entscheiden, die Empfängnisverhütung abzubrechen. Die Teilnehmer können sich für diese Studie anmelden, nachdem sie bei ihrem Arzt eine hormonelle intrauterine Kontrazeption beantragt haben. Dabei handelt es sich um Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die noch nie eine hormonelle intrauterine Verhütung angewendet haben.
Die Teilnehmer besuchen den Studienort dreimal. Beim ersten Besuch erhalten sie die hormonelle intrauterine Verhütung. Die Ärzte werden auch ihren Gesundheitszustand überprüfen, um sicherzustellen, dass sie an der Studie teilnehmen können. Die Teilnehmer besuchen das Studienzentrum 4-12 Wochen später erneut und ein letztes Mal nach 1 Jahr der hormonellen intrauterinen Kontrazeption. Während dieser Besuche stellen die Ärzte den Teilnehmern Fragen zu ihren medizinischen Problemen und ob sie die Empfängnisverhütung weiter anwenden möchten. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmerinnen eine mobile App verwenden, um Informationen über ihre Menstruationsblutung und wie sie sich dabei fühlen, zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Spanien
- Many Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren.
- Frauen, die sich zum ersten Mal freiwillig für ein niedrig dosiertes LNG-IUS als Verhütungsmethode entschieden haben und es zuvor erfolgreich eingesetzt wurde, um die Frau zur Teilnahme an der Studie einzuladen.
- Frauen, die lesen und schreiben können.
- Frauen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Frauen, die nicht an einem Prüfprogramm mit Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.
- Frauen ohne psychische Erkrankung, die in der Lage sind, Entscheidungen zu treffen und Anweisungen zu befolgen.
- Frauen ohne Kontraindikationen für ein niedrig dosiertes LNG-IUS gemäß der lokalen Marktzulassung.
- Frauen ohne Begleitmedikation, die zu Veränderungen des Blutungsmusters führen können (z. Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulantien).
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frauen mit IUS
Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren aus Spanien, die sich zum ersten Mal in der klinischen Routinepraxis für die Verwendung eines in Spanien vermarkteten niedrig dosierten LNG-IUS entschieden haben
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Jedes in Spanien vertriebene niedrig dosierte Intrauterinsystem (IUS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Frauen, die die Anwendung von niedrig dosiertem LNG-IUS aufgrund der Inakzeptanz ihres Menstruationsblutungsmusters abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Frauen, die die niedrig dosierte LNG-IUS aus anderen Gründen abgebrochen haben
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (bis zu 12 Monate)
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Beim letzten Besuch (bis zu 12 Monate)
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|
Die Wahrnehmung der Frauen über die Menge an Informationen, die sie während der Beratung vor der Einführung über die möglichen Veränderungen des Menstruationsblutungsmusters nach der Einführung von niedrig dosierten LNG-IUS erhalten haben
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (bis zu 12 Monate)
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Haben Sie während der Beratung vor dem Einsetzen Informationen über die möglichen Veränderungen des Menstruationsblutungsmusters nach dem Einsetzen eines niedrig dosierten LNG-IUS erhalten?
|
Beim letzten Besuch (bis zu 12 Monate)
|
Potenzieller Zusammenhang zwischen der Wahrnehmung der Frauen in Bezug auf die Beratung vor dem Einsetzen und der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Muster der Menstruationsblutung
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (bis zu 12 Monate)
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Beim letzten Besuch (bis zu 12 Monate)
|
|
Nutzung der mobilen Apps zur Unterstützung des Menstruationstrackings (regelmäßig, sporadisch, nie)
Zeitfenster: Bei Erstbesuch, Nachsorge und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
|
Bei Erstbesuch, Nachsorge und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
|
|
Gesamtzufriedenheit mit der Menstruations-App (sehr zufrieden; zufrieden; weder zufrieden noch unzufrieden; unzufrieden; sehr unzufrieden)
Zeitfenster: Bei Erstbesuch, Nachsorge und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
|
Bei Erstbesuch, Nachsorge und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
|
|
Zusammenhang zwischen der Nutzung einer Menstruations-App und dem Absetzen
Zeitfenster: Bei Erstbesuch, Nachsorge und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
|
Bei Erstbesuch, Nachsorge und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
|
|
Zusammenhang zwischen der Nutzung einer Menstruations-App und der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Blutungsmuster
Zeitfenster: Bei Erstbesuch, Nachsorge und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
|
Bei Erstbesuch, Nachsorge und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
|
|
Größe der Gebärmutterhöhle
Zeitfenster: Beim Erstbesuch (Tag 0)
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Beim Erstbesuch (Tag 0)
|
|
Menstruationsblutungsmuster mit 8 Parametern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
8 Parameter:
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Bis zu 12 Monate
|
Änderung des Menstruationsblutungsmusters mit 8 Parametern zwischen Baseline und 4 bis 12 Wochen / letztem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
8 Parameter:
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Bis zu 12 Monate
|
Korrelation zwischen der Größe der Gebärmutterhöhle und dem Muster der Menstruationsblutung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Gesamtzufriedenheit mit dem Menstruationsblutungsmuster, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr zufrieden; zufrieden; weder zufrieden noch unzufrieden; unzufrieden)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, beim Folgebesuch und beim Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
|
Zu Studienbeginn, beim Folgebesuch und beim Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
|
|
Veränderung der Zufriedenheit mit dem Menstruationsblutungsmuster, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr zufrieden; zufrieden; weder zufrieden noch unzufrieden; unzufrieden) zwischen dem Ausgangswert und 4-12 Wochen/letztem Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, beim Folgebesuch und beim Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
|
Zu Studienbeginn, beim Folgebesuch und beim Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
|
|
Korrelation zwischen der allgemeinen Zufriedenheit mit der Menstruationsblutung und dem Menstruationsblutungsmuster
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, beim Folgebesuch und beim Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
|
Zu Studienbeginn, beim Folgebesuch und beim Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
|
|
Prozentsatz der Frauen, die einer Freundin die Verwendung von niedrig dosiertem LNG-IUS empfehlen würden
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (bis zu 12 Monate)
|
Beim letzten Besuch (bis zu 12 Monate)
|
|
Tage bis zum Auslauftag
Zeitfenster: beim Folgebesuch und beim Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
|
beim Folgebesuch und beim Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 21279
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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