Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Abbruchrate des niedrig dosierten Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems aufgrund eines selbst berichteten inakzeptablen Menstruationsblutungsmusters bei spanischen Frauen zu schätzen, die es zum ersten Mal verwenden, wie das intrauterine System zur langwirksamen Empfängnisverhütung (CORA)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Fortsetzungsraten und Benutzerakzeptanz des Blutungsprofils bei Erstbenutzern von niedrig dosiertem LNG-IUS

Forscher suchen nach besseren Wegen, um Frauen zu helfen, eine Schwangerschaft zu verhindern. Jeden Monat bereitet sich der Körper einer Frau in einem Prozess namens Menstruationszyklus auf eine Schwangerschaft vor. Wenn keine Schwangerschaft eintritt, tritt die Menstruation auf. Während der Menstruation verlieren Frauen Blut und Gewebe aus dem Inneren der Gebärmutter. Diese Blutung kann etwa 2 bis 7 Tage anhalten.

Die hormonelle intrauterine Kontrazeption soll Frauen helfen, eine Schwangerschaft zu verhindern, indem sie den Prozess des Menstruationszyklus stoppt. Intrauterin bedeutet, dass die Empfängnisverhütung in Form eines Geräts erfolgt, das von ihrem Arzt in die Gebärmutter einer Frau eingeführt wird. Das Gerät gibt dann das Verhütungsmittel in die Gebärmutter ab.

Forscher haben herausgefunden, dass, wenn Frauen hormonelle Verhütungsmittel anwenden, die Unterbrechung des Menstruationszyklus Veränderungen bei der Häufigkeit und Dauer der Blutungen verursachen kann. Daher wollen die Forscher dieser Studie mehr über die Menstruationsblutungsmuster von Frauen in Spanien erfahren, die zum ersten Mal eine hormonelle intrauterine Empfängnisverhütung anwenden. Mit anderen Worten, insbesondere bei LNG-IUS sind unregelmäßige Blutungen aufgrund der lokalen Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium häufig, insbesondere während der ersten 3 Monate der Anwendung, und es ist interessant zu wissen, ob dies ein Hauptgrund dafür ist Spanische Frauen beenden diese sehr effektive Methode und welche anderen Faktoren können mit dem Absetzen verbunden sein. Die Forscher werden diese Informationen dann verwenden, um abzuschätzen, wie viele Frauen sich dafür entscheiden, die Empfängnisverhütung abzubrechen. Die Teilnehmer können sich für diese Studie anmelden, nachdem sie bei ihrem Arzt eine hormonelle intrauterine Kontrazeption beantragt haben. Dabei handelt es sich um Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die noch nie eine hormonelle intrauterine Verhütung angewendet haben.

Die Teilnehmer besuchen den Studienort dreimal. Beim ersten Besuch erhalten sie die hormonelle intrauterine Verhütung. Die Ärzte werden auch ihren Gesundheitszustand überprüfen, um sicherzustellen, dass sie an der Studie teilnehmen können. Die Teilnehmer besuchen das Studienzentrum 4-12 Wochen später erneut und ein letztes Mal nach 1 Jahr der hormonellen intrauterinen Kontrazeption. Während dieser Besuche stellen die Ärzte den Teilnehmern Fragen zu ihren medizinischen Problemen und ob sie die Empfängnisverhütung weiter anwenden möchten. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmerinnen eine mobile App verwenden, um Informationen über ihre Menstruationsblutung und wie sie sich dabei fühlen, zu verfolgen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge erwachsene Frauen aus Spanien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren.
  • Frauen, die sich zum ersten Mal freiwillig für ein niedrig dosiertes LNG-IUS als Verhütungsmethode entschieden haben und es zuvor erfolgreich eingesetzt wurde, um die Frau zur Teilnahme an der Studie einzuladen.
  • Frauen, die lesen und schreiben können.
  • Frauen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Frauen, die nicht an einem Prüfprogramm mit Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.
  • Frauen ohne psychische Erkrankung, die in der Lage sind, Entscheidungen zu treffen und Anweisungen zu befolgen.
  • Frauen ohne Kontraindikationen für ein niedrig dosiertes LNG-IUS gemäß der lokalen Marktzulassung.
  • Frauen ohne Begleitmedikation, die zu Veränderungen des Blutungsmusters führen können (z. Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulantien).

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit IUS
Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren aus Spanien, die sich zum ersten Mal in der klinischen Routinepraxis für die Verwendung eines in Spanien vermarkteten niedrig dosierten LNG-IUS entschieden haben
Jedes in Spanien vertriebene niedrig dosierte Intrauterinsystem (IUS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die die Anwendung von niedrig dosiertem LNG-IUS aufgrund der Inakzeptanz ihres Menstruationsblutungsmusters abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die die niedrig dosierte LNG-IUS aus anderen Gründen abgebrochen haben
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (bis zu 12 Monate)
Beim letzten Besuch (bis zu 12 Monate)
Die Wahrnehmung der Frauen über die Menge an Informationen, die sie während der Beratung vor der Einführung über die möglichen Veränderungen des Menstruationsblutungsmusters nach der Einführung von niedrig dosierten LNG-IUS erhalten haben
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (bis zu 12 Monate)

Haben Sie während der Beratung vor dem Einsetzen Informationen über die möglichen Veränderungen des Menstruationsblutungsmusters nach dem Einsetzen eines niedrig dosierten LNG-IUS erhalten?

  • Eine Menge
  • Ziemlich viel
  • Eine moderate Menge
  • Relativ wenig
  • Sehr wenig
Beim letzten Besuch (bis zu 12 Monate)
Potenzieller Zusammenhang zwischen der Wahrnehmung der Frauen in Bezug auf die Beratung vor dem Einsetzen und der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Muster der Menstruationsblutung
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (bis zu 12 Monate)
Beim letzten Besuch (bis zu 12 Monate)
Nutzung der mobilen Apps zur Unterstützung des Menstruationstrackings (regelmäßig, sporadisch, nie)
Zeitfenster: Bei Erstbesuch, Nachsorge und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Bei Erstbesuch, Nachsorge und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Gesamtzufriedenheit mit der Menstruations-App (sehr zufrieden; zufrieden; weder zufrieden noch unzufrieden; unzufrieden; sehr unzufrieden)
Zeitfenster: Bei Erstbesuch, Nachsorge und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Bei Erstbesuch, Nachsorge und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Zusammenhang zwischen der Nutzung einer Menstruations-App und dem Absetzen
Zeitfenster: Bei Erstbesuch, Nachsorge und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Bei Erstbesuch, Nachsorge und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Zusammenhang zwischen der Nutzung einer Menstruations-App und der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Blutungsmuster
Zeitfenster: Bei Erstbesuch, Nachsorge und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Bei Erstbesuch, Nachsorge und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Größe der Gebärmutterhöhle
Zeitfenster: Beim Erstbesuch (Tag 0)
Beim Erstbesuch (Tag 0)
Menstruationsblutungsmuster mit 8 Parametern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

8 Parameter:

  • Vorhandensein/Fehlen von Menstruationsblutungen
  • Häufigkeit: häufig: <24 Tage; normal: 24-38 Tage; selten: >38 Tage
  • Regelmäßigkeit der Abbruchblutung: regelmäßig, eine Blutungsepisode pro Zyklus; unregelmäßig, all jene Zyklen, die nicht regelmäßig sind
  • Dauer: lang: >8 Tage; normal: 4-8 Tage; kurz: <4 Tage
  • Menge: 10 cm visuelle Analogskala (VAS) (links „keine Blutung“; rechts „schlimmste vorstellbare Blutung“)
  • Regelschmerzen: 10 cm VAS (links „keine Schmerzen“; rechts „schlimmste vorstellbare Schmerzen“
  • Vorhandensein/Fehlen von intermenstruellen vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen: ja; nein
  • Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten: überhaupt nicht; leicht; in Maßen; stark
Bis zu 12 Monate
Änderung des Menstruationsblutungsmusters mit 8 Parametern zwischen Baseline und 4 bis 12 Wochen / letztem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

8 Parameter:

  • Vorhandensein/Fehlen von Menstruationsblutungen
  • Häufigkeit: häufig: <24 Tage; normal: 24-38 Tage; selten: >38 Tage
  • Regelmäßigkeit der Abbruchblutung: regelmäßig, eine Blutungsepisode pro Zyklus; unregelmäßig, all jene Zyklen, die nicht regelmäßig sind
  • Dauer: lang: >8 Tage; normal: 4-8 Tage; kurz: <4 Tage
  • Menge: 10 cm visuelle Analogskala (VAS) (links „keine Blutung“; rechts „schlimmste vorstellbare Blutung“)
  • Regelschmerzen: 10 cm VAS (links „keine Schmerzen“; rechts „schlimmste vorstellbare Schmerzen“
  • Vorhandensein/Fehlen von intermenstruellen vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen: ja; nein
  • Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten: überhaupt nicht; leicht; in Maßen; stark
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen der Größe der Gebärmutterhöhle und dem Muster der Menstruationsblutung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Gesamtzufriedenheit mit dem Menstruationsblutungsmuster, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr zufrieden; zufrieden; weder zufrieden noch unzufrieden; unzufrieden)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, beim Folgebesuch und beim Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Zu Studienbeginn, beim Folgebesuch und beim Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Veränderung der Zufriedenheit mit dem Menstruationsblutungsmuster, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr zufrieden; zufrieden; weder zufrieden noch unzufrieden; unzufrieden) zwischen dem Ausgangswert und 4-12 Wochen/letztem Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, beim Folgebesuch und beim Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Zu Studienbeginn, beim Folgebesuch und beim Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Korrelation zwischen der allgemeinen Zufriedenheit mit der Menstruationsblutung und dem Menstruationsblutungsmuster
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, beim Folgebesuch und beim Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Zu Studienbeginn, beim Folgebesuch und beim Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Frauen, die einer Freundin die Verwendung von niedrig dosiertem LNG-IUS empfehlen würden
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (bis zu 12 Monate)
Beim letzten Besuch (bis zu 12 Monate)
Tage bis zum Auslauftag
Zeitfenster: beim Folgebesuch und beim Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
beim Folgebesuch und beim Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hormonelle intrauterine Kontrazeption

Klinische Studien zur Intrauterine Systeme mit niedrig dosiertem Levonorgestrel (LNG-IUS)

3
Abonnieren