Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целью данного исследования является оценка частоты прекращения применения низкодозовой внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел, из-за самоотчета неприемлемых менструальных кровотечений у испанских женщин, которые используют ее впервые. (CORA)

13 июня 2023 г. обновлено: Bayer

Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование для оценки частоты продолжения лечения и приемлемости для пользователя профиля кровотечения у начинающих пользователей ЛНГ-ВМС с низкими дозами

Исследователи ищут лучшие способы помочь женщинам предотвратить беременность. Каждый месяц женский организм готовится к беременности в процессе, называемом менструальным циклом. Когда беременность не наступает, происходит менструация. Во время менструации женщины теряют кровь и ткани внутри матки. Это кровотечение может длиться от 2 до 7 дней.

Гормональная внутриматочная контрацепция призвана помочь женщинам предотвратить беременность, остановив процесс менструального цикла. Внутриматочная контрацепция означает, что контрацепция представляет собой устройство, которое врач вводит в матку женщины. Затем устройство выпускает контрацептив в матку.

Исследователи обнаружили, что когда женщины используют гормональные контрацептивы, нарушение менструального цикла может привести к изменению частоты и продолжительности кровотечений у женщин. Итак, исследователи в этом исследовании хотят узнать больше о характере менструальных кровотечений у женщин в Испании, которые впервые используют гормональную внутриматочную контрацепцию. Другими словами, в частности, для ЛНГ-ВМС нерегулярные кровотечения из-за местного воздействия левоноргестрела на эндометрий являются обычным явлением, особенно в течение первых 3 месяцев использования, и интересно узнать, является ли это основной причиной, почему Испанские женщины отказываются от этого очень эффективного метода и какие другие факторы могут быть связаны с прекращением приема. Затем исследователи будут использовать эту информацию, чтобы оценить, сколько женщин отказываются от использования противозачаточных средств. Участники смогут зарегистрироваться в этом исследовании после запроса гормональной внутриматочной контрацепции у своего врача. Это будут женщины в возрасте от 18 до 35 лет, которые никогда ранее не использовали гормональную внутриматочную контрацепцию.

Участники посетят место исследования 3 раза. При первом посещении им введут гормональные внутриматочные контрацептивы. Врачи также проверят их здоровье, чтобы убедиться, что они могут присоединиться к исследованию. Участники снова посетят место исследования через 4-12 недель и в последний раз через 1 год использования гормональной внутриматочной контрацепции. Во время этих посещений врачи будут задавать участникам вопросы о любых медицинских проблемах, которые у них есть, и о том, хотят ли они продолжать использовать противозачаточные средства. На протяжении всего исследования участники будут использовать мобильное приложение для отслеживания информации об их менструальном кровотечении и о том, как они к этому относятся.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

316

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Молодые взрослые женщины из Испании

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 35 лет.
  • Женщины, которые впервые свободно выбрали низкодозовую ЛНГ-ВМС в качестве метода контрацепции, и она была успешно введена ранее, чтобы пригласить женщину принять участие в исследовании.
  • Женщины, умеющие читать и писать.
  • Женщины, подписавшие форму информированного согласия.
  • Женщины, которые не участвуют в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
  • Женщины без психических заболеваний, способные принимать решения и следовать инструкциям.
  • Женщины без противопоказаний к ЛНГ-ВМС с низкими дозами в соответствии с местным регистрационным удостоверением.
  • Женщины, не принимающие сопутствующие препараты, которые могут привести к изменению характера кровотечения (например, антиагреганты и/или антикоагулянты).

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с ВМС
Женщины в возрасте от 18 до 35 лет из Испании, которые впервые решили использовать любую низкодозированную ЛНГ-ВМС, продаваемую в Испании, в ходе обычной клинической практики.
Лекарство: Внутриматочные системы с низкими дозами левоноргестрела (ЛНГ-ВМС)
Любая низкодозовая внутриматочная система (ВМС), продаваемая в Испании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент женщин, прекративших использование низкодозированных ЛНГ-ВМС из-за неприемлемости характера их менструальных кровотечений
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент женщин, прекративших применение низкодозовой ЛНГ-ВМС по другим причинам
Временное ограничение: При заключительном посещении (до 12 месяцев)
При заключительном посещении (до 12 месяцев)
Восприятие женщинами количества информации, полученной во время консультирования перед установкой, о возможных изменениях характера менструальных кровотечений после введения низкой дозы ЛНГ-ВМС
Временное ограничение: При заключительном посещении (до 12 месяцев)

Получали ли вы информацию во время консультации перед введением о возможных изменениях характера менструального кровотечения после введения низкой дозы ЛНГ-ВМС?

  • Много
  • Достаточно много
  • Умеренное количество
  • Относительно мало
  • Очень мало
При заключительном посещении (до 12 месяцев)
Потенциальная корреляция восприятия женщинами консультаций перед введением с общей удовлетворенностью характером менструальных кровотечений
Временное ограничение: При заключительном посещении (до 12 месяцев)
При заключительном посещении (до 12 месяцев)
Использование мобильных приложений для поддержки отслеживания менструального цикла (регулярно, спорадически, никогда)
Временное ограничение: При первом посещении, последующем наблюдении и заключительном посещении (до 12 месяцев)
При первом посещении, последующем наблюдении и заключительном посещении (до 12 месяцев)
Общее удовлетворение менструальным приложением (очень доволен; доволен; ни удовлетворен, ни недоволен; неудовлетворен; очень недоволен)
Временное ограничение: При первом посещении, последующем наблюдении и заключительном посещении (до 12 месяцев)
При первом посещении, последующем наблюдении и заключительном посещении (до 12 месяцев)
Корреляция между использованием менструального приложения и прекращением приема
Временное ограничение: При первом посещении, последующем наблюдении и заключительном посещении (до 12 месяцев)
При первом посещении, последующем наблюдении и заключительном посещении (до 12 месяцев)
Корреляция между использованием менструального приложения и общей удовлетворенностью характером менструальных кровотечений
Временное ограничение: При первом посещении, последующем наблюдении и заключительном посещении (до 12 месяцев)
При первом посещении, последующем наблюдении и заключительном посещении (до 12 месяцев)
Размер полости матки
Временное ограничение: При первом посещении (день 0)
При первом посещении (день 0)
Схема менструального кровотечения с 8 параметрами
Временное ограничение: До 12 месяцев

8 параметров:

  • Наличие/отсутствие менструальных кровотечений
  • Частота: часто: <24 дней; нормальный: 24-38 дней; нечасто: >38 дней
  • Регулярность кровотечений отмены: регулярная, один эпизод кровотечения за цикл; нерегулярные, все те циклы, которые не являются регулярными
  • Продолжительность: длительная: >8 дней; нормальный: 4-8 дней; короткий: <4 дня
  • Количество: 10 см визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (слева «отсутствие кровотечения»; справа «наихудшее возможное кровотечение»)
  • Менструальная боль: 10 см по ВАШ (слева — «нет боли», справа — «сильнейшая вообразимая боль»).
  • Наличие/отсутствие межменструальных вагинальных кровотечений или кровянистых выделений: да; нет
  • Вмешательство в повседневную деятельность: совсем нет; мягко; умеренно; строго
До 12 месяцев
Изменение характера менструального кровотечения по 8 параметрам между исходным уровнем и периодом от 4 до 12 недель/последний визит
Временное ограничение: До 12 месяцев

8 параметров:

  • Наличие/отсутствие менструальных кровотечений
  • Частота: часто: <24 дней; нормальный: 24-38 дней; нечасто: >38 дней
  • Регулярность кровотечений отмены: регулярная, один эпизод кровотечения за цикл; нерегулярные, все те циклы, которые не являются регулярными
  • Продолжительность: длительная: >8 дней; нормальный: 4-8 дней; короткий: <4 дня
  • Количество: 10 см визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (слева «отсутствие кровотечения»; справа «наихудшее возможное кровотечение»)
  • Менструальная боль: 10 см по ВАШ (слева — «нет боли», справа — «сильнейшая вообразимая боль»).
  • Наличие/отсутствие межменструальных вагинальных кровотечений или кровянистых выделений: да; нет
  • Вмешательство в повседневную деятельность: совсем нет; мягко; умеренно; строго
До 12 месяцев
Корреляция между размером полости матки и характером менструального кровотечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Общая удовлетворенность характером менструальных кровотечений оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (очень удовлетворена; удовлетворена; ни удовлетворена, ни неудовлетворена; не удовлетворена)
Временное ограничение: Исходно, при последующем посещении и при последнем посещении (до 12 месяцев)
Исходно, при последующем посещении и при последнем посещении (до 12 месяцев)
Изменение удовлетворенности характером менструального кровотечения, оцениваемого по 5-балльной шкале Лайкерта (очень удовлетворено; удовлетворено; ни удовлетворено, ни неудовлетворено; неудовлетворено) между исходным уровнем и 4–12 неделями/последним визитом
Временное ограничение: Исходно, при последующем посещении и при последнем посещении (до 12 месяцев)
Исходно, при последующем посещении и при последнем посещении (до 12 месяцев)
Корреляция между общей удовлетворенностью менструальными кровотечениями и характером менструальных кровотечений
Временное ограничение: Исходно, при последующем посещении и при последнем посещении (до 12 месяцев)
Исходно, при последующем посещении и при последнем посещении (до 12 месяцев)
Процент женщин, которые порекомендовали бы низкодозированную ЛНГ-ВМС подруге
Временное ограничение: При заключительном посещении (до 12 месяцев)
При заключительном посещении (до 12 месяцев)
Дней до дня отмены
Временное ограничение: при последующем посещении и при заключительном посещении (до 12 месяцев)
при последующем посещении и при заключительном посещении (до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться