Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem této studie je odhadnout míru přerušení léčby nitroděložním systémem uvolňujícím nízkou dávku levonorgestrelu kvůli nepřijatelnému menstruačnímu krvácení u španělských žen, které jej užívaly poprvé, jak nitroděložní systém dlouhodobě působící antikoncepce uvedl. (CORA)

13. června 2023 aktualizováno: Bayer

Observační, prospektivní, multicentrická studie k posouzení míry pokračování a uživatelské přijatelnosti profilu krvácení u prvních uživatelů nízké dávky LNG-IUS

Vědci hledají lepší způsoby, jak pomoci ženám předcházet těhotenství. Každý měsíc se ženské tělo připravuje na těhotenství v procesu zvaném menstruační cyklus. Když nedojde k otěhotnění, nastává menstruace. Během menstruace ženy ztrácejí krev a tkáň zevnitř dělohy. Toto krvácení může trvat asi 2 až 7 dní.

Hormonální intrauterinní antikoncepce si klade za cíl pomoci ženám předcházet těhotenství zastavením procesu menstruačního cyklu. Nitroděložní znamená, že antikoncepce je ve formě tělíska, které ženě zavede do lůna její lékař. Zařízení pak uvolňuje antikoncepci do dělohy.

Vědci zjistili, že když ženy užívají hormonální antikoncepci, může narušení menstruačního cyklu způsobit změny v tom, jak často a jak dlouho budou ženy krvácet. Vědci v této studii se tedy chtějí dozvědět více o vzorcích menstruačního krvácení u žen ve Španělsku, které poprvé užívají hormonální intrauterinní antikoncepci. Jinými slovy, zejména u LNG-IUS je nepravidelné krvácení v důsledku lokálního účinku levonorgestrelu na endometrium běžné, zejména během prvních 3 měsíců používání, a je zajímavé vědět, zda je to hlavní důvod, proč Španělské ženy vysazují tuto velmi účinnou metodu a jaké další faktory mohou být s vysazením spojeny. Vědci pak tyto informace použijí k odhadu, kolik žen se rozhodlo přestat používat antikoncepci. Účastnice se budou moci zapsat do této studie po vyžádání hormonální nitroděložní antikoncepce u svého lékaře. Budou to ženy ve věku od 18 do 35 let, které nikdy předtím hormonální nitroděložní antikoncepci neužívaly.

Účastníci navštíví místo studia 3x. Při první návštěvě dostanou hormonální nitroděložní antikoncepci. Lékaři také zkontrolují jejich zdravotní stav, aby se ujistili, že se mohou do studie zapojit. Účastníci navštíví místo studie znovu o 4-12 týdnů později a naposledy po 1 roce užívání hormonální nitroděložní antikoncepce. Během těchto návštěv se lékaři budou účastníků ptát na případné zdravotní problémy, které mají a zda chtějí antikoncepci nadále užívat. V průběhu studie budou účastníci používat mobilní aplikaci ke sledování informací o svém menstruačním krvácení a o tom, jak se při něm cítí.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladé dospělé ženy ze Španělska

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 35 let.
  • Ženy, které si poprvé svobodně zvolily nízkou dávku LNG-IUS jako antikoncepční metodu a která byla již dříve úspěšně zavedena, aby pozvaly ženu k účasti ve studii.
  • Ženy schopné číst a psát.
  • Ženy, které podepsaly formulář informovaného souhlasu.
  • Ženy, které se neúčastní výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Ženy bez duševní choroby a schopné se rozhodovat a řídit se pokyny.
  • Ženy bez kontraindikací k nízké dávce LNG-IUS podle místní registrace.
  • Ženy bez souběžné medikace, která může vést ke změnám ve vzorci krvácení (např. antiagregancia a/nebo antikoagulancia).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s IUS
Ženy ve věku 18 až 35 let ze Španělska, které se rozhodly použít jakýkoli LNG-IUS s nízkou dávkou prodávaný ve Španělsku poprvé během běžné klinické praxe
Jakýkoli nitroděložní systém s nízkou dávkou (IUS) prodávaný ve Španělsku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento žen, které přerušily užívání nízkých dávek LNG-IUS kvůli nepřijatelnosti jejich menstruačního krvácení
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen, které přerušily léčbu nízkou dávkou LNG-IUS z jiných důvodů
Časové okno: Při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
Při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
Jak ženy vnímají množství informací získaných během poradenství před zavedením o potenciálních změnách vzorců menstruačního krvácení po zavedení nízké dávky LNG-IUS
Časové okno: Při poslední návštěvě (až 12 měsíců)

Obdržela jste během poradenství před zavedením informace o potenciálních změnách vzorců menstruačního krvácení po zavedení nízké dávky LNG-IUS?

  • Mnoho
  • Docela dost
  • Mírné množství
  • Relativně málo
  • Velmi málo
Při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
Potenciální korelace vnímání žen před zavedením poradenství s celkovou spokojeností se vzorem menstruačního krvácení
Časové okno: Při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
Při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
Využití mobilních aplikací pro podporu sledování menstruace (pravidelně, sporadicky, nikdy)
Časové okno: Při první návštěvě, následné a závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
Při první návštěvě, následné a závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
Celková spokojenost s menstruační aplikací (velmi spokojená; spokojená; ani spokojená, ani nespokojená; nespokojená; velmi nespokojená)
Časové okno: Při první návštěvě, následné a závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
Při první návštěvě, následné a závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
Korelace mezi užíváním menstruační aplikace a vysazením
Časové okno: Při první návštěvě, následné a závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
Při první návštěvě, následné a závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
Korelace mezi používáním menstruační aplikace a celkovou spokojeností s menstruačním krvácením
Časové okno: Při první návštěvě, následné a závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
Při první návštěvě, následné a závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
Velikost děložní dutiny
Časové okno: Při první návštěvě (den 0)
Při první návštěvě (den 0)
Vzorec menstruačního krvácení s 8 parametry
Časové okno: Až 12 měsíců

8 Parametry:

  • Přítomnost/nepřítomnost menstruačního krvácení
  • Frekvence: časté: <24 dní; normální: 24-38 dní; vzácné: >38 dní
  • Pravidelnost krvácení z vysazení: pravidelné, jedna krvácivá epizoda za cyklus; nepravidelné, všechny ty cykly, které nejsou pravidelné
  • Doba trvání: dlouhá: >8 dní; normální: 4-8 dní; krátké: <4 dny
  • Množství: 10 cm vizuální analogová škála (VAS) (vlevo „absence krvácení“; vpravo „nejhorší představitelné krvácení“)
  • Menstruační bolest: 10 cm VAS (vlevo „žádná bolest“; vpravo „nejhorší představitelná bolest“
  • Přítomnost/nepřítomnost intermenstruačního vaginálního krvácení nebo špinění: ano; Ne
  • Zasahování do každodenních činností: vůbec ne; mírně; středně; vážně
Až 12 měsíců
Změna vzoru menstruačního krvácení s 8 parametry mezi výchozí hodnotou a 4 až 12 týdny / poslední návštěva
Časové okno: Až 12 měsíců

8 Parametry:

  • Přítomnost/nepřítomnost menstruačního krvácení
  • Frekvence: časté: <24 dní; normální: 24-38 dní; vzácné: >38 dní
  • Pravidelnost krvácení z vysazení: pravidelné, jedna krvácivá epizoda za cyklus; nepravidelné, všechny ty cykly, které nejsou pravidelné
  • Doba trvání: dlouhá: >8 dní; normální: 4-8 dní; krátké: <4 dny
  • Množství: 10 cm vizuální analogová škála (VAS) (vlevo „absence krvácení“; vpravo „nejhorší představitelné krvácení“)
  • Menstruační bolest: 10 cm VAS (vlevo „žádná bolest“; vpravo „nejhorší představitelná bolest“
  • Přítomnost/nepřítomnost intermenstruačního vaginálního krvácení nebo špinění: ano; Ne
  • Zasahování do každodenních činností: vůbec ne; mírně; středně; vážně
Až 12 měsíců
Korelace mezi velikostí děložní dutiny a vzorem menstruačního krvácení
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Celková spokojenost s menstruačním krvácením hodnocená na 5bodové Likertově škále (velmi spokojená; spokojená; ani spokojená, ani nespokojená; nespokojená)
Časové okno: Na začátku, při následné návštěvě a při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
Na začátku, při následné návštěvě a při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
Změna spokojenosti se vzorem menstruačního krvácení hodnocená na 5bodové Likertově škále (velmi spokojená; spokojená; ani spokojená, ani nespokojená; nespokojená) mezi výchozím stavem a 4–12 týdny / poslední návštěva
Časové okno: Na začátku, při následné návštěvě a při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
Na začátku, při následné návštěvě a při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
Korelace mezi celkovou spokojeností s menstruačním krvácením a vzorem menstruačního krvácení
Časové okno: Na začátku, při následné návštěvě a při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
Na začátku, při následné návštěvě a při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
Procento žen, které by doporučily užívání nízké dávky LNG-IUS příteli
Časové okno: Při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
Při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
Dny do dne ukončení
Časové okno: při následné návštěvě a při závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
při následné návštěvě a při závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit