- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04785950
Cílem této studie je odhadnout míru přerušení léčby nitroděložním systémem uvolňujícím nízkou dávku levonorgestrelu kvůli nepřijatelnému menstruačnímu krvácení u španělských žen, které jej užívaly poprvé, jak nitroděložní systém dlouhodobě působící antikoncepce uvedl. (CORA)
Observační, prospektivní, multicentrická studie k posouzení míry pokračování a uživatelské přijatelnosti profilu krvácení u prvních uživatelů nízké dávky LNG-IUS
Vědci hledají lepší způsoby, jak pomoci ženám předcházet těhotenství. Každý měsíc se ženské tělo připravuje na těhotenství v procesu zvaném menstruační cyklus. Když nedojde k otěhotnění, nastává menstruace. Během menstruace ženy ztrácejí krev a tkáň zevnitř dělohy. Toto krvácení může trvat asi 2 až 7 dní.
Hormonální intrauterinní antikoncepce si klade za cíl pomoci ženám předcházet těhotenství zastavením procesu menstruačního cyklu. Nitroděložní znamená, že antikoncepce je ve formě tělíska, které ženě zavede do lůna její lékař. Zařízení pak uvolňuje antikoncepci do dělohy.
Vědci zjistili, že když ženy užívají hormonální antikoncepci, může narušení menstruačního cyklu způsobit změny v tom, jak často a jak dlouho budou ženy krvácet. Vědci v této studii se tedy chtějí dozvědět více o vzorcích menstruačního krvácení u žen ve Španělsku, které poprvé užívají hormonální intrauterinní antikoncepci. Jinými slovy, zejména u LNG-IUS je nepravidelné krvácení v důsledku lokálního účinku levonorgestrelu na endometrium běžné, zejména během prvních 3 měsíců používání, a je zajímavé vědět, zda je to hlavní důvod, proč Španělské ženy vysazují tuto velmi účinnou metodu a jaké další faktory mohou být s vysazením spojeny. Vědci pak tyto informace použijí k odhadu, kolik žen se rozhodlo přestat používat antikoncepci. Účastnice se budou moci zapsat do této studie po vyžádání hormonální nitroděložní antikoncepce u svého lékaře. Budou to ženy ve věku od 18 do 35 let, které nikdy předtím hormonální nitroděložní antikoncepci neužívaly.
Účastníci navštíví místo studia 3x. Při první návštěvě dostanou hormonální nitroděložní antikoncepci. Lékaři také zkontrolují jejich zdravotní stav, aby se ujistili, že se mohou do studie zapojit. Účastníci navštíví místo studie znovu o 4-12 týdnů později a naposledy po 1 roce užívání hormonální nitroděložní antikoncepce. Během těchto návštěv se lékaři budou účastníků ptát na případné zdravotní problémy, které mají a zda chtějí antikoncepci nadále užívat. V průběhu studie budou účastníci používat mobilní aplikaci ke sledování informací o svém menstruačním krvácení a o tom, jak se při něm cítí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Španělsko
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 35 let.
- Ženy, které si poprvé svobodně zvolily nízkou dávku LNG-IUS jako antikoncepční metodu a která byla již dříve úspěšně zavedena, aby pozvaly ženu k účasti ve studii.
- Ženy schopné číst a psát.
- Ženy, které podepsaly formulář informovaného souhlasu.
- Ženy, které se neúčastní výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
- Ženy bez duševní choroby a schopné se rozhodovat a řídit se pokyny.
- Ženy bez kontraindikací k nízké dávce LNG-IUS podle místní registrace.
- Ženy bez souběžné medikace, která může vést ke změnám ve vzorci krvácení (např. antiagregancia a/nebo antikoagulancia).
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s IUS
Ženy ve věku 18 až 35 let ze Španělska, které se rozhodly použít jakýkoli LNG-IUS s nízkou dávkou prodávaný ve Španělsku poprvé během běžné klinické praxe
|
Jakýkoli nitroděložní systém s nízkou dávkou (IUS) prodávaný ve Španělsku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento žen, které přerušily užívání nízkých dávek LNG-IUS kvůli nepřijatelnosti jejich menstruačního krvácení
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento žen, které přerušily léčbu nízkou dávkou LNG-IUS z jiných důvodů
Časové okno: Při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
|
Při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
|
|
|
Jak ženy vnímají množství informací získaných během poradenství před zavedením o potenciálních změnách vzorců menstruačního krvácení po zavedení nízké dávky LNG-IUS
Časové okno: Při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
|
Obdržela jste během poradenství před zavedením informace o potenciálních změnách vzorců menstruačního krvácení po zavedení nízké dávky LNG-IUS?
|
Při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
|
|
Potenciální korelace vnímání žen před zavedením poradenství s celkovou spokojeností se vzorem menstruačního krvácení
Časové okno: Při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
|
Při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
|
|
|
Využití mobilních aplikací pro podporu sledování menstruace (pravidelně, sporadicky, nikdy)
Časové okno: Při první návštěvě, následné a závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
|
Při první návštěvě, následné a závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
|
|
|
Celková spokojenost s menstruační aplikací (velmi spokojená; spokojená; ani spokojená, ani nespokojená; nespokojená; velmi nespokojená)
Časové okno: Při první návštěvě, následné a závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
|
Při první návštěvě, následné a závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
|
|
|
Korelace mezi užíváním menstruační aplikace a vysazením
Časové okno: Při první návštěvě, následné a závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
|
Při první návštěvě, následné a závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
|
|
|
Korelace mezi používáním menstruační aplikace a celkovou spokojeností s menstruačním krvácením
Časové okno: Při první návštěvě, následné a závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
|
Při první návštěvě, následné a závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
|
|
|
Velikost děložní dutiny
Časové okno: Při první návštěvě (den 0)
|
Při první návštěvě (den 0)
|
|
|
Vzorec menstruačního krvácení s 8 parametry
Časové okno: Až 12 měsíců
|
8 Parametry:
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna vzoru menstruačního krvácení s 8 parametry mezi výchozí hodnotou a 4 až 12 týdny / poslední návštěva
Časové okno: Až 12 měsíců
|
8 Parametry:
|
Až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi velikostí děložní dutiny a vzorem menstruačního krvácení
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Celková spokojenost s menstruačním krvácením hodnocená na 5bodové Likertově škále (velmi spokojená; spokojená; ani spokojená, ani nespokojená; nespokojená)
Časové okno: Na začátku, při následné návštěvě a při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
|
Na začátku, při následné návštěvě a při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
|
|
|
Změna spokojenosti se vzorem menstruačního krvácení hodnocená na 5bodové Likertově škále (velmi spokojená; spokojená; ani spokojená, ani nespokojená; nespokojená) mezi výchozím stavem a 4–12 týdny / poslední návštěva
Časové okno: Na začátku, při následné návštěvě a při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
|
Na začátku, při následné návštěvě a při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
|
|
|
Korelace mezi celkovou spokojeností s menstruačním krvácením a vzorem menstruačního krvácení
Časové okno: Na začátku, při následné návštěvě a při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
|
Na začátku, při následné návštěvě a při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
|
|
|
Procento žen, které by doporučily užívání nízké dávky LNG-IUS příteli
Časové okno: Při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
|
Při poslední návštěvě (až 12 měsíců)
|
|
|
Dny do dne ukončení
Časové okno: při následné návštěvě a při závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
|
při následné návštěvě a při závěrečné návštěvě (až 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .