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노년기 성인의 만성 통증에 대한 음악 및 기타 오디오 녹음의 효과

2023년 7월 30일 업데이트: Gary R. Elkins, Baylor University

노령 성인의 만성 통증에 대한 음악 및 기타 오디오 녹음의 효과: 무작위 통제 연구

장기적인 목표는 고통을 줄이고 고통을 겪고 있는 노인들을 위한 대안을 마련하는 것입니다. 이것은 노인의 통증 관리에 대한 음악의 효과를 조사하는 무작위 통제 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 목표:

  1. 암시가 있는 음악이 암시가 없는 음악을 통제하거나 만성 통증에 대한 정보를 녹음하는 것에 비해 통증의 주관적 척도를 크게 감소시킨다는 표시와 함께 노인의 만성 요통에 대한 제안 개입으로 음악의 효능을 평가합니다.
  2. 암시가 있는 음악이 암시가 없는 음악 제어 또는 만성 통증에 대한 정보 녹음에 비해 수면의 주관적 측정을 크게 향상시킬 것이라는 표시와 함께 노인의 수면에 대한 제안 개입으로 음악의 효능을 평가합니다.
  3. 암시가 있는 음악이 암시가 없는 음악 제어 또는 만성 통증에 대한 정보 녹음에 비해 기분의 주관적 측정을 크게 향상시킬 것이라는 표시와 함께 노인의 기분에 대한 제안 개입으로 음악의 효능을 평가합니다.

채용 계획

만성 요통 치료로 심신 개입을 활용하고자 하는 66명의 참가자가 있을 것입니다.

개인의 적격성은 위에 나열된 기준을 포함하는 포함/제외 기준 선별 체크리스트를 사용하여 결정됩니다. 개인이 자격이 있는 것으로 보이면 연구 목적, 절차 및 요구 사항에 대해 교육을 받게 됩니다. 개인이 참여에 관심이 있는 경우 우편, DocuSign과 같은 전자 플랫폼 또는 직접 방문을 통해 서명할 수 있는 동의서에 서명합니다. 참가자는 첫 공식 교육 세션 일정이 잡혀 있으며 이 세션 동안 정보에 입각한 동의가 이루어집니다. 이 교육 세션은 화상 회의 플랫폼을 통해 진행됩니다. 세 그룹 모두 연구 기간 동안 연구원과 약 5회(교육 세션 중 한 번, 다음 주에 약 일주일에 한 번) 만납니다. 이 세션은 화상 회의 플랫폼을 통해 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Waco, Texas, 미국, 76798
        • Baylor University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 50세 이상이어야 합니다.
  2. 참가자는 11점 수치 등급 척도에서 ≥5의 자체 보고 통증 등급에 의해 결정되는 중등도에서 중증의 만성, 허리 통증을 정기적으로 경험해야 합니다.
  3. 통증 기간은 6개월 이상이어야 합니다.
  4. 참가자는 능숙하고 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
  5. 참가자는 컴퓨터 또는 모바일 장치, 인터넷에 액세스할 수 있어야 하며 가상 세션에 참여하고 전자 플랫폼을 사용하여 자료를 완성해야 합니다.

제외 기준:

  1. 참여를 방해하는 정신과적 상태 또는 증상의 존재, 특히 자해하려는 의도가 있는 적극적인 자살 생각 또는 적극적인 망상 또는 정신병적 사고
  2. 정신 질환의 병력(즉, 정신병, 정신분열증)
  3. 비영어권 사용자
  4. 통증 감지 질문지에 의해 감지된 신경병증으로 분류된 통증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제안이 있는 음악
참가자에게 음악을 듣는 방법에 대해 지시하는 녹음된 제안과 함께 사전 결정된 음악 녹음이 참가자에게 제공되는 활성 상태입니다.
위험을 최소화하고 환자에게 매우 제한적인 부담을 주는 비약물적 단기 치료는 이 집단에 이상적이며 제안이 있는 음악이 그러한 치료 옵션 중 하나입니다.
활성 비교기: 음악
참가자에게 사전 결정된 음악 녹음이 제공되는 제어 그룹
만성 통증에 대한 정보 기록의 비교 조건은 일반적인 시간과 주의력의 비특이적 효과를 설명하고 음악 단독 치료와 암시와 함께 음악 치료가 통증 강도 감소에 적절한 대조군.
활성 비교기: 통증 정보
구조화된 관심과 표준 관리를 받는 비예술 그룹
음악만의 비교 조건은 음악 감상의 효과를 설명하고 제안 추가가 통증 강도 감소의 효과를 최적화하는지 여부를 평가하도록 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 척도
기간: 일일
통증 강도 척도를 사용하여 결정되는 통증 강도의 주관적 측정. 이 측정은 매일 완료되며 참가자는 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)까지 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
일일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 고통 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 매주 최대 4주
통증 고통을 측정합니다. 참가자는 고통의 정도를 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통) 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 고통 고통을 나타냅니다.
매주 최대 4주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 약식
기간: 매주 최대 4주
수면 장애를 측정합니다. 이 척도는 1) 수면의 질, 2) 수면 깊이, 3) 수면과 관련된 회복을 측정합니다. 이 척도는 5점 척도로 측정된 8개 항목을 포함합니다.
매주 최대 4주
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 감정적 고통-우울-약식
기간: 매주 최대 4주
우울증을 측정하기 위해. 이 척도는 지난 7일 동안 자신이 보고한 부정적인 기분, 긍정적 영향 감소 및 참여 감소 경험을 1(전혀 없음)에서 5(항상) 척도로 평가합니다. 이 척도는 더 높은 우울 증상을 나타내는 더 높은 점수를 가진 8개의 항목을 포함합니다.
매주 최대 4주
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 정서적 고통-불안-Short Form
기간: 매주 최대 4주
불안을 측정하기 위해. 이 척도는 지난 7일 동안 각성과 관련된 자가 보고한 공포, 걱정, 공포, 과각성 및 신체 증상을 1(전혀 없음)에서 5(항상) 척도로 평가합니다. 이 척도는 더 큰 불안 증상을 나타내는 더 높은 점수를 가진 8개의 항목을 포함합니다.
매주 최대 4주
이완 비주얼 아날로그 스케일
기간: 매주 최대 4주
휴식을 측정합니다. 참가자는 자신의 휴식 수준을 0(전혀 이완되지 않음)에서 10(매우 이완됨) 사이의 척도로 평가해야 합니다. 더 높은 점수는 더 큰 이완을 나타냅니다.
매주 최대 4주
약물 사용에 대한 자가 보고
기간: 매일 최대 4주
참가자의 일일 약물 사용 자가 보고로 측정한 약물 사용.
매일 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1863320-38

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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