Effet de la musique et d'autres enregistrements audio sur la douleur chronique chez les adultes vieillissants
30 juillet 2023 mis à jour par: Gary R. Elkins, Baylor University
Effet de la musique et d'autres enregistrements audio sur la douleur chronique chez les adultes vieillissants : une étude contrôlée randomisée
L'objectif à long terme est de réduire la souffrance et d'établir des options alternatives pour les personnes âgées souffrant de douleur.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée examinant l'effet de la musique sur la gestion de la douleur chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
- Évaluer l'efficacité de la musique avec intervention de suggestion pour la lombalgie chronique chez les adultes vieillissants, avec l'indication que la musique avec suggestion diminuera de manière significative les mesures subjectives de la douleur par rapport aux témoins de musique sans suggestion ou à un enregistrement informatif sur la douleur chronique.
- Évaluer l'efficacité de la musique avec suggestion d'intervention pour le sommeil chez les adultes vieillissants, avec l'indication que la musique avec suggestion améliorera considérablement les mesures subjectives du sommeil par rapport aux témoins de musique sans suggestion ou à un enregistrement informatif sur la douleur chronique.
- Évaluer l'efficacité de la musique avec suggestion d'intervention pour l'humeur chez les adultes vieillissants, avec l'indication que la musique avec suggestion améliorera considérablement les mesures subjectives de l'humeur par rapport aux témoins de musique sans suggestion ou à un enregistrement informatif sur la douleur chronique.
Plan de recrutement
Il y aura 66 participants qui souhaitent utiliser des interventions corps-esprit comme traitement de la lombalgie chronique.
L'admissibilité de la personne sera déterminée à l'aide d'une liste de vérification des critères d'inclusion/exclusion contenant les critères énumérés ci-dessus. Si une personne semble être éligible, elle sera informée de l'objectif, des procédures et des exigences de l'étude. Si la personne souhaite participer, elle signera un formulaire de consentement, qui pourra être signé par courrier, via des plateformes électroniques telles que DocuSign, ou en personne. Le participant sera programmé pour sa première session d'éducation formelle et le consentement éclairé aura lieu au cours de cette session. Cette séance d'éducation se déroulera par le biais d'une plateforme de vidéoconférence. Les trois groupes rencontreront un membre du personnel de recherche environ cinq fois (une fois pendant la session de formation et environ une fois par semaine chaque semaine suivante) pendant toute la durée de l'étude. Ces sessions se dérouleront via une plateforme de visioconférence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Waco, Texas, États-Unis, 76798
- Baylor University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir au moins 50 ans
- Le participant doit régulièrement ressentir des douleurs lombaires chroniques modérées à sévères, déterminées par une cote de douleur autodéclarée ≥ 5 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points
- La durée de la douleur doit être ≥ 6 mois
- Le participant doit être compétent et capable de parler, lire et écrire en anglais
- Le participant doit avoir accès à un ordinateur ou à un appareil mobile, à Internet et être disposé à participer à des sessions virtuelles et à utiliser des plateformes électroniques pour compléter les documents
Critère d'exclusion:
- Présence de toute condition ou symptôme psychiatrique qui interférerait avec la participation, en particulier des idées suicidaires actives avec l'intention de se faire du mal ou des pensées délirantes ou psychotiques actives
- Antécédents de maladie mentale (c.-à-d. psychose, schizophrénie)
- Non anglophone
- Douleur classée comme neuropathique telle que détectée par le questionnaire Pain Detect
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musique avec suggestion
Condition active où les participants recevront des enregistrements de musique prédéterminée en plus de suggestions enregistrées expliquant au participant comment écouter la musique.
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Un traitement non pharmacologique à court terme qui pose un risque minimal et impose un fardeau très limité aux patients semble idéal pour cette population, et la musique avec des suggestions est l'une de ces options de traitement.
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Comparateur actif: Musique
Groupe de contrôle où les participants recevront des enregistrements de musique prédéterminée
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La condition de comparaison des enregistrements d'information sur la douleur chronique est structurée pour tenir compte des effets non spécifiques du temps et de l'attention généraux et pour évaluer si les traitements de la musique seule et de la musique en combinaison avec la suggestion sont efficaces dans la réduction de l'intensité de la douleur plus d'un an. groupe de contrôle approprié.
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Comparateur actif: Informations sur la douleur
Groupe non artistique recevant une attention structurée et des soins standards
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La condition de comparaison de la musique seule est structurée pour tenir compte de l'effet de l'écoute de la musique et pour évaluer si l'ajout de la suggestion optimise son efficacité dans la réduction de l'intensité de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'intensité de la douleur
Délai: Quotidien
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Mesures subjectives de l'intensité de la douleur, qui seront déterminées à l'aide d'une échelle d'intensité de la douleur.
Cette mesure sera complétée quotidiennement où les participants seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense).
Des scores plus élevés indiqueront une plus grande intensité de la douleur.
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Quotidien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de douleur (EVA)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 4 semaines
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Mesurer la souffrance douloureuse.
Les participants seront invités à évaluer leur niveau de douleur sur une échelle de 0 (pas de souffrance) à 10 (souffrance extrême).
Des scores plus élevés indiqueront une plus grande douleur.
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Hebdomadaire jusqu'à 4 semaines
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Formulaire abrégé sur les troubles du sommeil du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 4 semaines
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Pour mesurer les troubles du sommeil.
Cette échelle mesure l'auto-évaluation 1) la qualité du sommeil, 2) la profondeur du sommeil et 3) la restauration associée au sommeil.
Cette échelle comprend 8 items mesurés sur une échelle de 5 points.
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Hebdomadaire jusqu'à 4 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle-Dépression-Formulaire abrégé
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 4 semaines
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Pour mesurer la dépression.
Cette mesure évalue les expériences autodéclarées d'humeur négative, de diminution de l'affect positif et de diminution de l'engagement au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Cette échelle comprend 8 items avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Hebdomadaire jusqu'à 4 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle - Anxiété - Formulaire abrégé
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 4 semaines
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Pour mesurer l'anxiété.
Cette mesure évalue la peur, l'inquiétude, la peur, l'hyperexcitation et les symptômes somatiques autodéclarés liés à l'excitation au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Cette échelle comprend 8 éléments avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants.
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Hebdomadaire jusqu'à 4 semaines
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Échelle visuelle analogique de relaxation
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 4 semaines
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Pour mesurer la détente.
Les participants seront invités à évaluer leur niveau de relaxation sur une échelle de 0 (pas du tout détendu) à 10 (très détendu).
Des scores plus élevés indiqueront une plus grande relaxation.
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Hebdomadaire jusqu'à 4 semaines
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Autodéclaration de la consommation de médicaments
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
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Consommation de médicaments mesurée par l'auto-évaluation quotidienne des participants sur la consommation de médicaments.
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Tous les jours jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1863320-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .