Effekten av musikk og andre lydopptak for kronisk smerte hos aldrende voksne
30. juli 2023 oppdatert av: Gary R. Elkins, Baylor University
Effekten av musikk og andre lydopptak for kronisk smerte hos aldrende voksne: en randomisert kontrollert studie
Det langsiktige målet er å redusere lidelse og etablere alternative alternativer for eldre voksne som opplever smerte.
Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av musikk på smertebehandling hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
- Evaluer effekten av musikken med forslagsintervensjon for kroniske korsryggsmerter hos aldrende voksne, med indikasjon på at musikk med suggestion vil redusere subjektive mål på smerte betydelig sammenlignet med kontroller av musikk uten forslag eller et informasjonsopptak om kronisk smerte.
- Evaluer effekten av musikken med forslagsintervensjon for søvn hos aldrende voksne, med indikasjon på at musikk med suggestion vil forbedre subjektive mål for søvn betydelig sammenlignet med kontroller av musikk uten forslag eller et informativt opptak om kronisk smerte.
- Evaluer effekten av musikken med forslagsintervensjon for humør hos aldrende voksne, med indikasjon på at musikk med suggestion vil forbedre subjektive mål på humør i betydelig grad sammenlignet med kontroller av musikk uten forslag eller et informasjonsopptak om kronisk smerte.
Rekrutteringsplan
Det vil være 66 deltakere som ønsker å bruke kropps-sinn-intervensjoner som behandling for kroniske korsryggsmerter.
Individets kvalifisering vil bli bestemt ved å bruke en sjekkliste for screening av inkluderings-/ekskluderingskriterier som inneholder kriteriene oppført ovenfor. Hvis en person ser ut til å være kvalifisert, vil han/hun bli utdannet om studieformål, prosedyrer og krav. Hvis den enkelte er interessert i å delta, vil de signere et samtykkeskjema, som kan signeres via post, via elektroniske plattformer som DocuSign, eller personlig. Deltakeren vil bli planlagt for sin første formelle opplæringsøkt, og informert samtykke vil finne sted under denne økten. Denne utdanningssesjonen vil finne sted gjennom en videokonferanseplattform. Alle tre gruppene vil møte en forskningsmedarbeider omtrent fem ganger (en gang i løpet av utdanningsøkten og omtrent en gang per uke hver påfølgende uke) gjennom hele studiens varighet. Disse øktene vil finne sted gjennom en videokonferanseplattform.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forente stater, 76798
- Baylor University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være minst 50 år
- Deltakeren må regelmessig oppleve moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter som bestemt av en selvrapportert smertevurdering på ≥ 5 på 11-punkts numerisk vurderingsskala
- Varighet av smerte må være ≥ 6 måneder
- Deltakeren må være dyktig og kunne snakke, lese og skrive på engelsk
- Deltakeren må ha tilgang til en datamaskin eller mobilenhet, Internett og være villig til å delta i virtuelle økter og bruke elektroniske plattformer for å fullføre materiale
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver psykiatrisk tilstand eller symptom som ville forstyrre deltakelse, spesielt aktive selvmordstanker med den hensikt å skade seg selv eller aktiv vrangforestilling eller psykotisk tenkning
- Historie med psykisk sykdom (dvs. psykose, schizofreni)
- Ikke-engelsktalende
- Smerter klassifisert som nevropatiske som oppdaget av Pain Detect Questionnaire
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikk med forslag
Aktiv tilstand hvor deltakerne vil bli utstyrt med opptak av forhåndsbestemt musikk i tillegg til innspilte forslag som instruerer deltakeren om hvordan de skal lytte til musikken.
|
En ikke-farmakologisk, kortvarig behandling som utgjør minimal risiko og gir svært begrenset belastning på pasientene virker ideell for denne populasjonen, og musikk med forslag er et slikt behandlingsalternativ.
|
|
Aktiv komparator: Musikk
Kontrollgruppe der deltakerne får utlevert opptak av forhåndsbestemt musikk
|
Sammenligningstilstanden til informasjonsopptak om kronisk smerte er strukturert for å ta hensyn til ikke-spesifikke effekter av generell tid og oppmerksomhet og for å evaluere om behandlingene av musikk alene, og musikk i kombinasjon med suggestion er effektive for å redusere smerteintensiteten mer enn en passende kontrollgruppe.
|
|
Aktiv komparator: Smerteinformasjon
Ikke-kunstgruppe som mottar strukturert oppmerksomhet og standard omsorg
|
Sammenligningstilstanden til musikken er kun strukturert for å ta hensyn til effekten av musikklytting, og for å evaluere om tilsetningen av suggestion optimaliserer effektiviteten i reduksjonen av smerteintensiteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsskala
Tidsramme: Daglig
|
Subjektive mål på smerteintensitet, som vil bli bestemt ved hjelp av en smerteintensitetsskala.
Dette tiltaket vil bli fullført daglig der deltakerne vil bli bedt om å rangere smerteintensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært intens smerte).
Høyere score vil indikere større smerteintensitet.
|
Daglig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelidende Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ukentlig opptil 4 uker
|
For å måle smertelidelse.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere nivået av smertelidelse på en skala fra 0 (ingen lidelse) til 10 (ekstrem lidelse).
Høyere score vil indikere større smertelidelse.
|
Ukentlig opptil 4 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Kortform
Tidsramme: Ukentlig opptil 4 uker
|
For å måle søvnforstyrrelser.
Denne skalaen måler selvrapportering 1) søvnkvalitet, 2) søvndybde og 3) restaurering assosiert med søvn.
Denne skalaen inkluderer 8 elementer målt på en 5-punkts skala.
|
Ukentlig opptil 4 uker
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød-depresjon-kort form
Tidsramme: Ukentlig opptil 4 uker
|
For å måle depresjon.
Dette tiltaket vurderer selvrapporterte opplevelser av negativt humør, redusert positiv påvirkning og redusert engasjement de siste 7 dagene på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Denne skalaen inkluderer 8 elementer med høyere score som indikerer større depressive symptomer.
|
Ukentlig opptil 4 uker
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød-Angst- Kortform
Tidsramme: Ukentlig opptil 4 uker
|
For å måle angst.
Dette målet vurderer selvrapportert frykt, bekymring, redsel, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse de siste 7 dagene på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Denne skalaen inkluderer 8 elementer med høyere score som indikerer større angstsymptomer.
|
Ukentlig opptil 4 uker
|
|
Avslapping Visual Analog Scale
Tidsramme: Ukentlig opptil 4 uker
|
For å måle avslapning.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere nivået av avslapning på en skala fra 0 (Ikke avslappet i det hele tatt) til 10 (Veldig avslappet).
Høyere poengsum vil indikere større avslapning.
|
Ukentlig opptil 4 uker
|
|
Egenmelding av medisinbruk
Tidsramme: Daglig opptil 4 uker
|
Medisinbruk målt ved deltakernes daglige egenrapportering av legemiddelbruk.
|
Daglig opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1863320-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .