Effekten av musik och andra ljudinspelningar för kronisk smärta hos åldrande vuxna
30 juli 2023 uppdaterad av: Gary R. Elkins, Baylor University
Effekten av musik och andra ljudinspelningar för kronisk smärta hos åldrande vuxna: en randomiserad kontrollerad studie
Det långsiktiga målet är att minska lidande och etablera alternativa alternativ för äldre vuxna som upplever smärta.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker musikens effekt på smärtbehandling hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
- Utvärdera effekten av musiken med suggestionsintervention för kronisk ländryggssmärta hos åldrande vuxna, med indikationen att musik med suggestion avsevärt kommer att minska subjektiva mått på smärta jämfört med kontroller av musik utan förslag eller en informationsinspelning om kronisk smärta.
- Utvärdera effekten av musiken med förslagsintervention för sömn hos åldrande vuxna, med indikationen att musik med suggestion avsevärt kommer att förbättra subjektiva mått på sömn jämfört med kontroller av musik utan förslag eller en informationsinspelning om kronisk smärta.
- Utvärdera effekten av musiken med suggestionsintervention för humör hos åldrande vuxna, med indikationen att musik med suggestion avsevärt kommer att förbättra subjektiva mått på humör jämfört med kontroller av musik utan förslag eller en informationsinspelning om kronisk smärta.
Rekryteringsplan
Det kommer att finnas 66 deltagare som vill använda sinne-kroppsinterventioner som behandling för kronisk ländryggssmärta.
Individens behörighet kommer att bestämmas med hjälp av en checklista för screening av inklusions-/exkluderingskriterier som innehåller kriterierna som anges ovan. Om en individ verkar vara berättigad, kommer han/hon att utbildas om studiens syfte, procedurer och krav. Om individen är intresserad av att delta kommer de att underteckna ett samtyckesformulär, som kan undertecknas via post, via elektroniska plattformar som DocuSign eller personligen. Deltagaren kommer att schemaläggas för sin första formella utbildningssession och informerat samtycke kommer att ske under denna session. Denna utbildningssession kommer att äga rum via en videokonferensplattform. Alla tre grupperna kommer att träffa en forskaranställd cirka fem gånger (en gång under utbildningssessionen och cirka en gång i veckan varje efterföljande vecka) under hela studiens varaktighet. Dessa sessioner kommer att äga rum via en videokonferensplattform.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76798
- Baylor University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst 50 år
- Deltagaren måste regelbundet uppleva måttlig till svår kronisk smärta i nedre delen av ryggen, bestämt av ett självrapporterat smärtvärde på ≥ 5 på en 11-punkts numerisk betygsskala
- Smärtans varaktighet måste vara ≥ 6 månader
- Deltagaren måste vara skicklig och kunna tala, läsa och skriva på engelska
- Deltagare måste ha tillgång till en dator eller mobil enhet, internet och vara villig att delta i virtuella sessioner och använda elektroniska plattformar för att färdigställa material
Exklusions kriterier:
- Närvaro av något psykiatriskt tillstånd eller symtom som skulle störa deltagande, särskilt aktiva självmordstankar med avsikt att skada sig själv eller aktivt vanföreställning eller psykotiskt tänkande
- Historik av psykisk sjukdom (d.v.s. psykos, schizofreni)
- Icke-engelska talare
- Smärta klassificerad som neuropatisk som upptäckts av Pain Detect Questionnaire
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musik med förslag
Aktivt tillstånd där deltagarna kommer att förses med inspelningar av förutbestämd musik utöver inspelade förslag som instruerar deltagaren om hur man lyssnar på musiken.
|
En icke-farmakologisk, kortvarig behandling som utgör minimal risk och lägger mycket begränsad börda på patienterna verkar idealisk för denna population, och musik med förslag är ett sådant behandlingsalternativ.
|
|
Aktiv komparator: Musik
Kontrollgrupp där deltagarna kommer att få inspelningar av förutbestämd musik
|
Jämförelsetillståndet för informationsinspelningar om kronisk smärta är strukturerade för att ta hänsyn till ospecifika effekter av allmän tid och uppmärksamhet och för att utvärdera om behandlingar av enbart musik och musik i kombination med suggestion är effektiva för att minska smärtintensiteten mer än en lämplig kontrollgrupp.
|
|
Aktiv komparator: Smärtinformation
Icke-konstgrupp som får strukturerad uppmärksamhet och standardvård
|
Enbart musikens jämförelsetillstånd är strukturerat för att ta hänsyn till effekten av musiklyssnande, och för att utvärdera om tillägget av suggestion optimerar dess effektivitet för att minska smärtintensiteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetsskala
Tidsram: Dagligen
|
Subjektiva mått på smärtintensitet, som kommer att bestämmas med hjälp av en smärtintensitetsskala.
Denna åtgärd kommer att slutföras dagligen där deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma intensiteten av sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket intensiv smärta).
Högre poäng kommer att indikera större smärtintensitet.
|
Dagligen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Suffing Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Varje vecka upp till 4 veckor
|
Att mäta smärtlidande.
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin smärtnivå på en skala från 0 (Inget lidande) till 10 (extremt lidande).
Högre poäng kommer att indikera större smärtlidande.
|
Varje vecka upp till 4 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Sömnstörning Kortform
Tidsram: Varje vecka upp till 4 veckor
|
För att mäta sömnstörningar.
Denna skala mäter självrapportering 1) sömnkvalitet, 2) sömndjup och 3) återställande i samband med sömn.
Denna skala innehåller 8 objekt mätta på en 5-gradig skala.
|
Varje vecka upp till 4 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Emotionell nöd-Depression-Kort form
Tidsram: Varje vecka upp till 4 veckor
|
För att mäta depression.
Detta mått bedömer självrapporterade upplevelser av negativt humör, minskad positiv påverkan och minskat engagemang under de senaste 7 dagarna på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Denna skala innehåller 8 poster med högre poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
Varje vecka upp till 4 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Emotionell nöd-ångest- Kort form
Tidsram: Varje vecka upp till 4 veckor
|
Att mäta ångest.
Detta mått bedömer självrapporterad rädsla, oro, rädsla, hyperarousal och somatiska symtom relaterade till upphetsning under de senaste 7 dagarna på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Denna skala innehåller 8 poster med högre poäng som indikerar större ångestsymtom.
|
Varje vecka upp till 4 veckor
|
|
Avslappning Visual Analog Scale
Tidsram: Varje vecka upp till 4 veckor
|
För att mäta avslappning.
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin avslappningsnivå på en skala från 0 (Inte avslappnad alls) till 10 (Mycket avslappnad).
Högre poäng kommer att indikera större avslappning.
|
Varje vecka upp till 4 veckor
|
|
Självrapportering av läkemedelsanvändning
Tidsram: Dagligen upp till 4 veckor
|
Läkemedelsanvändning mätt med deltagarnas dagliga självrapportering av läkemedelsanvändning.
|
Dagligen upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (Faktisk)
8 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1863320-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .