Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudby a jiných zvukových nahrávek na chronickou bolest u stárnoucích dospělých

30. července 2023 aktualizováno: Gary R. Elkins, Baylor University

Vliv hudby a dalších zvukových nahrávek na chronickou bolest u stárnoucích dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dlouhodobým cílem je snížit utrpení a vytvořit alternativní možnosti pro starší dospělé trpící bolestí. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající vliv hudby na zvládání bolesti u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia:

  1. Vyhodnoťte účinnost hudební intervence se sugescí při chronické bolesti dolní části zad u stárnoucích dospělých s náznakem, že hudba se sugescí významně sníží subjektivní míru bolesti ve srovnání s kontrolami hudby bez sugesce nebo informačního záznamu o chronické bolesti.
  2. Vyhodnoťte účinnost intervence hudby se sugescí na spánek u stárnoucích dospělých s tím, že hudba se sugescí významně zlepší subjektivní měření spánku ve srovnání s kontrolami hudby bez sugesce nebo informačního záznamu o chronické bolesti.
  3. Vyhodnoťte účinnost hudby se sugestivní intervencí na náladu u stárnoucích dospělých s tím, že hudba se sugescí významně zlepší subjektivní měření nálady ve srovnání s kontrolami hudby bez sugesce nebo informačního záznamu o chronické bolesti.

Plán náboru

Zúčastní se 66 účastníků, kteří chtějí využít intervence mysli a těla jako léčbu chronické bolesti dolní části zad.

Způsobilost jednotlivce bude určena pomocí kontrolního seznamu kritérií pro začlenění/vyloučení, který obsahuje výše uvedená kritéria. Pokud se jednotlivec jeví jako způsobilý, bude poučen o účelu studia, postupech a požadavcích. Pokud má jednotlivec zájem o účast, podepíše formulář souhlasu, který může být podepsán poštou, prostřednictvím elektronických platforem, jako je DocuSign, nebo osobně. Účastník bude naplánován na své první sezení formálního vzdělávání a během tohoto setkání bude udělen informovaný souhlas. Toto vzdělávací setkání se bude konat prostřednictvím platformy videokonferencí. Všechny tři skupiny se po dobu trvání studie přibližně pětkrát setkají s výzkumným pracovníkem (jednou během vzdělávacího sezení a přibližně jednou týdně každý následující týden). Tato setkání budou probíhat prostřednictvím platformy videokonferencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76798
        • Baylor University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být starší 50 let
  2. Účastník musí pravidelně pociťovat středně závažnou až závažnou chronickou bolest dolní části zad, jak je stanoveno na základě vlastního hodnocení bolesti ≥ 5 na 11bodové číselné stupnici
  3. Trvání bolesti musí být ≥ 6 měsíců
  4. Účastník musí být zdatný a umět mluvit, číst a psát v angličtině
  5. Účastník musí mít přístup k počítači nebo mobilnímu zařízení, internetu a musí být ochoten účastnit se virtuálních relací a používat elektronické platformy k dokončení materiálů.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli psychiatrického stavu nebo symptomu, který by narušoval účast, konkrétně aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem ublížit si nebo aktivní bludné nebo psychotické myšlení
  2. Historie duševních onemocnění (tj. psychózy, schizofrenie)
  3. Neanglický mluvčí
  4. Bolest klasifikovaná jako neuropatická podle zjištění dotazníku Pain Detect Questionnaire

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudba s návrhem
Aktivní stav, kdy účastníkům budou poskytnuty nahrávky předem určené hudby kromě nahraných návrhů, které účastníka poučí, jak hudbu poslouchat.
Behaviorální: Hudba s návrhem
Nefarmakologická, krátkodobá léčba, která představuje minimální riziko a velmi omezeně zatěžuje pacienty, se pro tuto populaci jeví jako ideální a hudba s návrhy je jednou z takových možností léčby.
Aktivní komparátor: Hudba
Kontrolní skupina, kde budou účastníkům poskytnuty nahrávky předem určené hudby
Behaviorální: Informace o bolesti
Srovnávací podmínky informačních nahrávek o chronické bolesti jsou strukturovány tak, aby zohledňovaly nespecifické účinky obecného času a pozornosti a vyhodnotily, zda léčba samotnou hudbou a hudbou v kombinaci se sugescí jsou účinné při snižování intenzity bolesti více než příslušnou kontrolní skupinu.
Aktivní komparátor: Informace o bolesti
Neumělecká skupina, které se dostává strukturované pozornosti a standardní péče
Behaviorální: Hudba
Srovnávací stav pouze hudby je strukturován tak, aby zohlednil účinek poslechu hudby a vyhodnotil, zda přidání sugesce optimalizuje její účinnost při snižování intenzity bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Denně
Subjektivní měření intenzity bolesti, která bude určena pomocí stupnice intenzity bolesti. Toto měření bude prováděno denně, kde budou účastníci požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi intenzivní bolest). Vyšší skóre bude znamenat větší intenzitu bolesti.
Denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro utrpení bolesti (VAS)
Časové okno: Týdně až 4 týdny
Pro měření bolesti. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň utrpení bolestí na stupnici od 0 (žádné utrpení) do 10 (extrémní utrpení). Vyšší skóre bude znamenat větší bolest.
Týdně až 4 týdny
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátký formulář pro poruchy spánku
Časové okno: Týdně až 4 týdny
K měření poruch spánku. Tato stupnice měří self-report 1) kvalitu spánku, 2) hloubku spánku a 3) obnovu spojenou se spánkem. Tato škála zahrnuje 8 položek měřených na 5bodové škále.
Týdně až 4 týdny
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční tíseň-deprese-krátká forma
Časové okno: Týdně až 4 týdny
K měření deprese. Toto měřítko posuzuje vlastní zkušenosti s negativní náladou, sníženým pozitivním vlivem a sníženou angažovaností za posledních 7 dní na škále 1 (nikdy) až 5 (vždy). Tato škála zahrnuje 8 položek s vyšším skóre indikujícím větší depresivní symptomy.
Týdně až 4 týdny
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční tíseň-úzkost-krátká forma
Časové okno: Týdně až 4 týdny
K měření úzkosti. Toto měřítko posuzuje strach, obavy, děs, nadměrné vzrušení a somatické symptomy související se vzrušením za posledních 7 dní na škále 1 (nikdy) až 5 (vždy). Tato škála zahrnuje 8 položek s vyšším skóre indikujícím větší symptomy úzkosti.
Týdně až 4 týdny
Relaxační vizuální analogová škála
Časové okno: Týdně až 4 týdny
K měření relaxace. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň relaxace na stupnici od 0 (Vůbec neuvolněni) do 10 (Velmi uvolněni). Vyšší skóre bude znamenat větší relaxaci.
Týdně až 4 týdny
Vlastní hlášení užívání léků
Časové okno: Denně až 4 týdny
Užívání léků měřeno denním hlášením účastníků o užívání léků.
Denně až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1863320-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Hudba s návrhem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit