Wirkung von Musik und anderen Audioaufnahmen für chronische Schmerzen bei alternden Erwachsenen
30. Juli 2023 aktualisiert von: Gary R. Elkins, Baylor University
Wirkung von Musik und anderen Audioaufnahmen auf chronische Schmerzen bei alternden Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Langfristiges Ziel ist es, Leiden zu reduzieren und alternative Möglichkeiten für ältere Erwachsene mit Schmerzen zu etablieren.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung von Musik auf die Schmerzbehandlung bei älteren Erwachsenen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lernziele:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention von Musik mit Suggestion bei chronischen Rückenschmerzen bei alternden Erwachsenen, mit dem Hinweis, dass Musik mit Suggestion die subjektiven Schmerzmessungen im Vergleich zu Kontrollen von Musik ohne Suggestion oder einer Informationsaufnahme über chronische Schmerzen signifikant verringert.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention von Musik mit Suggestion für den Schlaf bei alternden Erwachsenen mit dem Hinweis, dass Musik mit Suggestion die subjektiven Schlafmessungen im Vergleich zu Kontrollen von Musik ohne Suggestion oder einer Informationsaufzeichnung über chronische Schmerzen signifikant verbessern wird.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der Musik mit Suggestionsintervention für die Stimmung bei alternden Erwachsenen, mit dem Hinweis, dass Musik mit Suggestion die subjektiven Stimmungsmessungen im Vergleich zu Kontrollen von Musik ohne Suggestion oder einer Informationsaufzeichnung über chronische Schmerzen signifikant verbessern wird.
Rekrutierungsplan
Es wird 66 Teilnehmer geben, die Mind-Body-Interventionen als Behandlung für chronische Rückenschmerzen nutzen möchten.
Die Berechtigung der Person wird anhand einer Einschluss-/Ausschlusskriterien-Screening-Checkliste bestimmt, die die oben aufgeführten Kriterien enthält. Wenn eine Person geeignet erscheint, wird sie über den Studienzweck, die Verfahren und die Anforderungen aufgeklärt. Wenn die Person an einer Teilnahme interessiert ist, unterzeichnet sie eine Einverständniserklärung, die per Post, über elektronische Plattformen wie DocuSign oder persönlich unterzeichnet werden kann. Der Teilnehmer wird für seine erste formelle Schulungssitzung eingeplant, und während dieser Sitzung findet eine Einverständniserklärung statt. Diese Bildungssitzung findet über eine Videokonferenzplattform statt. Alle drei Gruppen treffen sich während der gesamten Dauer der Studie ungefähr fünfmal (einmal während der Schulungssitzung und ungefähr einmal pro Woche in jeder folgenden Woche) mit einem Forschungsmitarbeiter. Diese Sitzungen finden über eine Videokonferenzplattform statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76798
- Baylor University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss mindestens 50 Jahre alt sein
- Der Teilnehmer muss regelmäßig unter mäßigen bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rücken leiden, wie durch eine selbstberichtete Schmerzbewertung von ≥ 5 auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala bestimmt
- Die Schmerzdauer muss ≥ 6 Monate betragen
- Der Teilnehmer muss Englisch beherrschen und in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
- Der Teilnehmer muss Zugang zu einem Computer oder Mobilgerät sowie zum Internet haben und bereit sein, an virtuellen Sitzungen teilzunehmen und elektronische Plattformen zu nutzen, um Materialien zu vervollständigen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung oder eines Symptoms, das die Teilnahme beeinträchtigen würde, insbesondere aktive Suizidgedanken mit der Absicht, sich selbst zu schaden, oder aktives wahnhaftes oder psychotisches Denken
- Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen (z. B. Psychose, Schizophrenie)
- Nicht-englischer Sprecher
- Als neuropathisch klassifizierter Schmerz, wie durch den Pain Detect Questionnaire erkannt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Musik mit Anregung
Aktiver Zustand, bei dem den Teilnehmern Aufnahmen vorgegebener Musik sowie aufgezeichnete Vorschläge zur Verfügung gestellt werden, die den Teilnehmer anleiten, wie man die Musik hört.
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Eine nicht-pharmakologische Kurzzeitbehandlung, die ein minimales Risiko darstellt und die Patienten nur sehr begrenzt belastet, scheint für diese Bevölkerungsgruppe ideal zu sein, und Musik mit Suggestionen ist eine solche Behandlungsoption.
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Aktiver Komparator: Musik
Kontrollgruppe, in der den Teilnehmern Aufnahmen vorher festgelegter Musik zur Verfügung gestellt werden
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Die Vergleichsbedingungen von Informationsaufzeichnungen über chronische Schmerzen sind so strukturiert, dass unspezifische Wirkungen der allgemeinen Zeit und Aufmerksamkeit berücksichtigt werden und bewertet wird, ob die Behandlungen mit Musik allein und Musik in Kombination mit Suggestion mehr als eine wirksame Verringerung der Schmerzintensität sind entsprechende Kontrollgruppe.
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Aktiver Komparator: Schmerzinformationen
Nicht-künstlerische Gruppe, die strukturierte Aufmerksamkeit und Standardbetreuung erhält
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Die Vergleichsbedingung nur der Musik ist so strukturiert, dass sie die Wirkung des Musikhörens berücksichtigt und bewertet, ob die Hinzufügung von Suggestion ihre Wirksamkeit bei der Verringerung der Schmerzintensität optimiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Täglich
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Subjektive Maße der Schmerzintensität, die anhand einer Schmerzintensitätsskala bestimmt werden.
Diese Messung wird täglich durchgeführt, wobei die Teilnehmer gebeten werden, die Intensität ihrer Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen) zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Täglich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Schmerzleiden (VAS)
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 4 Wochen
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Schmerzleiden zu messen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzempfinden auf einer Skala von 0 (kein Leiden) bis 10 (extremes Leiden) einzustufen.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Schmerzleiden hin.
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Wöchentlich bis zu 4 Wochen
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung Kurzform
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 4 Wochen
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Um Schlafstörungen zu messen.
Diese Skala misst den Selbstbericht 1) Schlafqualität, 2) Schlaftiefe und 3) Wiederherstellung im Zusammenhang mit Schlaf.
Diese Skala umfasst 8 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala gemessen werden.
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Wöchentlich bis zu 4 Wochen
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Depression-Short Form
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 4 Wochen
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Depressionen zu messen.
Dieses Maß bewertet selbstberichtete Erfahrungen mit negativer Stimmung, vermindertem positivem Affekt und vermindertem Engagement in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer).
Diese Skala umfasst 8 Items mit höheren Werten, die stärkere depressive Symptome anzeigen.
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Wöchentlich bis zu 4 Wochen
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Angst – Short Form
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 4 Wochen
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Angst messen.
Dieses Maß bewertet selbstberichtete Angst, Sorge, Angst, Übererregung und somatische Symptome im Zusammenhang mit der Erregung in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer).
Diese Skala umfasst 8 Items mit höheren Werten, die stärkere Angstsymptome anzeigen.
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Wöchentlich bis zu 4 Wochen
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Entspannung Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 4 Wochen
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Entspannung messen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Entspannungsgrad auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht entspannt) bis 10 (sehr entspannt) zu bewerten.
Höhere Werte zeigen eine größere Entspannung an.
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Wöchentlich bis zu 4 Wochen
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Selbstauskunft zur Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Täglich bis zu 4 Wochen
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Medikamenteneinnahme gemessen anhand der täglichen Selbstauskunft der Teilnehmer über die Medikamenteneinnahme.
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Täglich bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1863320-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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