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Effetto della musica e di altre registrazioni audio per il dolore cronico negli adulti che invecchiano

30 luglio 2023 aggiornato da: Gary R. Elkins, Baylor University

Effetto della musica e di altre registrazioni audio per il dolore cronico negli adulti che invecchiano: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo a lungo termine è ridurre la sofferenza e stabilire opzioni alternative per gli anziani che soffrono di dolore. Questo è uno studio controllato randomizzato che esamina l'effetto della musica sulla gestione del dolore negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  1. Valutare l'efficacia dell'intervento di musica con suggestione per la lombalgia cronica negli adulti anziani, con l'indicazione che la musica con suggestione ridurrà significativamente le misure soggettive del dolore rispetto ai controlli della musica senza suggestione o una registrazione informativa sul dolore cronico.
  2. Valutare l'efficacia dell'intervento di musica con suggestione per il sonno negli adulti anziani, con l'indicazione che la musica con suggestione migliorerà significativamente le misure soggettive del sonno rispetto ai controlli della musica senza suggestione o una registrazione informativa sul dolore cronico.
  3. Valutare l'efficacia dell'intervento di musica con suggestione per l'umore negli adulti anziani, con l'indicazione che la musica con suggestione migliorerà significativamente le misure soggettive dell'umore rispetto ai controlli della musica senza suggestione o una registrazione informativa sul dolore cronico.

Piano di reclutamento

Ci saranno 66 partecipanti che desiderano utilizzare gli interventi mente-corpo come trattamento per il mal di schiena cronico.

L'idoneità dell'individuo sarà determinata utilizzando una lista di controllo per lo screening dei criteri di inclusione/esclusione contenente i criteri sopra elencati. Se un individuo sembra essere idoneo, sarà istruito sullo scopo, sulle procedure e sui requisiti dello studio. Se l'individuo è interessato a partecipare, firmerà un modulo di consenso, che può essere firmato tramite posta, tramite piattaforme elettroniche come DocuSign o di persona. Il partecipante sarà programmato per la sua prima sessione di educazione formale e il consenso informato avrà luogo durante questa sessione. Questa sessione di formazione si svolgerà attraverso una piattaforma di videoconferenza. Tutti e tre i gruppi si incontreranno con un membro del personale di ricerca circa cinque volte (una volta durante la sessione di formazione e circa una volta alla settimana ogni settimana successiva) per tutta la durata dello studio. Queste sessioni si svolgeranno attraverso una piattaforma di videoconferenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76798
        • Baylor University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere almeno 50 anni di età
  2. Il partecipante deve sperimentare regolarmente dolore lombare cronico da moderato a grave, come determinato da una valutazione del dolore auto-riferita di ≥ 5 su una scala di valutazione numerica a 11 punti
  3. La durata del dolore deve essere ≥ 6 mesi
  4. Il partecipante deve essere competente e in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  5. Il partecipante deve avere accesso a un computer o dispositivo mobile, Internet ed essere disposto a partecipare a sessioni virtuali e utilizzare piattaforme elettroniche per completare i materiali

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi condizione o sintomo psichiatrico che possa interferire con la partecipazione, in particolare ideazione suicidaria attiva con l'intento di farsi del male o pensiero delirante o psicotico attivo
  2. Storia di malattia mentale (ad esempio, psicosi, schizofrenia)
  3. Non parlante inglese
  4. Dolore classificato come neuropatico come rilevato dal Pain Detect Questionnaire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica con suggestione
Condizione attiva in cui ai partecipanti verranno fornite registrazioni di musica predeterminata oltre a suggerimenti registrati che istruiscono il partecipante su come ascoltare la musica.
Comportamentale: Musica con suggestione
Un trattamento non farmacologico a breve termine che presenta un rischio minimo e pone un onere molto limitato sui pazienti sembra l'ideale per questa popolazione e la musica con suggerimenti è una di queste opzioni terapeutiche.
Comparatore attivo: Musica
Gruppo di controllo in cui ai partecipanti verranno fornite registrazioni di musica predeterminata
Comportamentale: Informazioni sul dolore
La condizione di confronto delle registrazioni informative sul dolore cronico è strutturata per tenere conto degli effetti non specifici del tempo e dell'attenzione generale e per valutare se i trattamenti della sola musica e della musica in combinazione con la suggestione sono efficaci nella riduzione dell'intensità del dolore più di un gruppo di controllo appropriato.
Comparatore attivo: Informazioni sul dolore
Gruppo non artistico che riceve attenzione strutturata e cure standard
Comportamentale: Musica
La condizione di confronto della sola musica è strutturata per tenere conto dell'effetto dell'ascolto della musica e per valutare se l'aggiunta della suggestione ne ottimizzi l'efficacia nella riduzione dell'intensità del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di intensità del dolore
Lasso di tempo: Quotidiano
Misure soggettive dell'intensità del dolore, che saranno determinate utilizzando una scala di intensità del dolore. Questa misura verrà completata quotidianamente in cui ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso). Punteggi più alti indicheranno una maggiore intensità del dolore.
Quotidiano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva della sofferenza del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Settimanale fino a 4 settimane
Per misurare la sofferenza del dolore. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio livello di sofferenza per il dolore su una scala da 0 (nessuna sofferenza) a 10 (estrema sofferenza). Punteggi più alti indicheranno una maggiore sofferenza del dolore.
Settimanale fino a 4 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Disturbi del sonno Forma abbreviata
Lasso di tempo: Settimanale fino a 4 settimane
Per misurare i disturbi del sonno. Questa scala misura l'autovalutazione 1) della qualità del sonno, 2) della profondità del sonno e 3) del recupero associato al sonno. Questa scala include 8 item misurati su una scala a 5 punti.
Settimanale fino a 4 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Distress emotivo-Depressione-Forma breve
Lasso di tempo: Settimanale fino a 4 settimane
Per misurare la depressione. Questa misura valuta le esperienze auto-riportate di umore negativo, diminuzione degli affetti positivi e diminuzione del coinvolgimento negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). Questa scala include 8 item con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Settimanale fino a 4 settimane
Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Distress emotivo-Ansia-Forma abbreviata
Lasso di tempo: Settimanale fino a 4 settimane
Per misurare l'ansia. Questa misura valuta la paura, la preoccupazione, il terrore, l'ipereccitazione e i sintomi somatici auto-riferiti relativi all'eccitazione negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). Questa scala include 8 elementi con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
Settimanale fino a 4 settimane
Scala analogica visiva di rilassamento
Lasso di tempo: Settimanale fino a 4 settimane
Per misurare il rilassamento. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio livello di rilassamento su una scala da 0 (per niente rilassato) a 10 (molto rilassato). Punteggi più alti indicheranno un maggiore rilassamento.
Settimanale fino a 4 settimane
Autovalutazione dell'uso di farmaci
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 4 settimane
Uso di farmaci misurato dall'autovalutazione giornaliera dei partecipanti sull'uso di farmaci.
Ogni giorno fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1863320-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Musica con suggestione

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