Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af musik og andre lydoptagelser for kroniske smerter hos aldrende voksne

30. juli 2023 opdateret af: Gary R. Elkins, Baylor University

Effekt af musik og andre lydoptagelser for kronisk smerte hos aldrende voksne: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det langsigtede mål er at reducere lidelse og etablere alternative muligheder for ældre voksne, der oplever smerter. Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effekten af ​​musik på smertebehandling hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  1. Evaluer effektiviteten af ​​musikken med suggestionsintervention til kroniske lændesmerter hos aldrende voksne, med indikationen, at musik med suggestion signifikant vil reducere subjektive mål for smerte sammenlignet med kontrol af musik uden forslag eller en informativ optagelse om kronisk smerte.
  2. Evaluer effektiviteten af ​​musikken med forslagsintervention til søvn hos aldrende voksne, med indikationen, at musik med suggestion signifikant vil forbedre subjektive mål for søvn sammenlignet med kontrol af musik uden forslag eller en informativ optagelse om kroniske smerter.
  3. Evaluer effektiviteten af ​​musikken med suggestionsintervention for humør hos aldrende voksne, med indikationen, at musik med suggestion signifikant vil forbedre subjektive mål for humør sammenlignet med kontrol af musik uden forslag eller en informativ optagelse om kronisk smerte.

Rekrutteringsplan

Der vil være 66 deltagere, som ønsker at bruge krop-sind-interventioner som behandling af kroniske lændesmerter.

Individets berettigelse vil blive afgjort ved hjælp af en checkliste til screening af inklusions-/eksklusionskriterier, der indeholder kriterierne anført ovenfor. Hvis en person ser ud til at være berettiget, vil han/hun blive uddannet om studieformål, procedurer og krav. Hvis den enkelte er interesseret i at deltage, vil de underskrive en samtykkeerklæring, som kan underskrives via post, gennem elektroniske platforme såsom DocuSign eller personligt. Deltageren vil blive planlagt til deres første formelle uddannelsessession, og informeret samtykke vil finde sted under denne session. Denne uddannelsessession vil finde sted gennem en videokonferenceplatform. Alle tre grupper vil mødes med en forskningsmedarbejder cirka fem gange (en gang i løbet af uddannelsessessionen og cirka en gang om ugen hver efterfølgende uge) under hele undersøgelsens varighed. Disse sessioner vil finde sted gennem en videokonferenceplatform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76798
        • Baylor University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være mindst 50 år
  2. Deltageren skal regelmæssigt opleve moderate til svære kroniske lændesmerter som bestemt af en selvrapporteret smertevurdering på ≥ 5 på 11-punkts numerisk vurderingsskala
  3. Smertens varighed skal være ≥ 6 måneder
  4. Deltageren skal være dygtig og kunne tale, læse og skrive på engelsk
  5. Deltageren skal have adgang til en computer eller mobilenhed, internet og være villig til at deltage i virtuelle sessioner og bruge elektroniske platforme til at færdiggøre materialer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver psykiatrisk tilstand eller symptom, der ville forstyrre deltagelse, specifikt aktive selvmordstanker med det formål at skade sig selv eller aktiv vrangforestilling eller psykotisk tænkning
  2. Anamnese med psykisk sygdom (dvs. psykose, skizofreni)
  3. Ikke-engelsk taler
  4. Smerter klassificeret som neuropatisk som påvist af Pain Detect Questionnaire

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik med forslag
Aktiv tilstand, hvor deltagerne vil blive forsynet med optagelser af forudbestemt musik ud over indspillede forslag, der instruerer deltageren i, hvordan man lytter til musikken.
Adfærdsmæssigt: Musik med forslag
En ikke-farmakologisk, kortvarig behandling, der udgør minimal risiko og lægger meget begrænset byrde på patienterne, virker ideel for denne befolkning, og musik med forslag er en sådan behandlingsmulighed.
Aktiv komparator: Musik
Kontrolgruppe, hvor deltagerne vil få udleveret optagelser af forudbestemt musik
Adfærdsmæssigt: Smerte information
Sammenligningstilstanden for informationsoptagelser om kroniske smerter er struktureret til at tage højde for uspecifikke effekter af generel tid og opmærksomhed og for at evaluere, om behandlinger af musik alene og musik i kombination med suggestion er effektive til at reducere smerteintensiteten mere end en passende kontrolgruppe.
Aktiv komparator: Smerte information
Ikke-kunstgruppe, der modtager struktureret opmærksomhed og standardpleje
Adfærdsmæssigt: Musik
Kun musikkens sammenligningstilstand er struktureret for at tage højde for effekten af ​​musiklytning og for at evaluere, om tilføjelsen af ​​suggestion optimerer dens effektivitet i reduktionen af ​​smerteintensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsskala
Tidsramme: Daglige
Subjektive mål for smerteintensitet, som vil blive bestemt ved hjælp af en smerteintensitetsskala. Denne foranstaltning vil blive gennemført dagligt, hvor deltagerne vil blive bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget intens smerte). Højere score vil indikere større smerteintensitet.
Daglige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelidende Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ugentligt op til 4 uger
At måle smertelidelse. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau på en skala fra 0 (ingen lidelse) til 10 (ekstrem lidelse). Højere score vil indikere større smertelidelse.
Ugentligt op til 4 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse kort form
Tidsramme: Ugentligt op til 4 uger
At måle søvnforstyrrelser. Denne skala måler selvrapportering 1) søvnkvalitet, 2) søvndybde og 3) genopretning forbundet med søvn. Denne skala omfatter 8 punkter målt på en 5-punkts skala.
Ugentligt op til 4 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Følelsesmæssig nød-Depression-Kort form
Tidsramme: Ugentligt op til 4 uger
At måle depression. Dette mål vurderer selvrapporterede oplevelser af negativt humør, nedsat positiv påvirkning og nedsat engagement i løbet af de sidste 7 dage på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Denne skala omfatter 8 punkter med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
Ugentligt op til 4 uger
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Følelsesmæssig nød-Angst- Kort form
Tidsramme: Ugentligt op til 4 uger
At måle angst. Dette mål vurderer selvrapporteret frygt, bekymring, frygt, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse over de sidste 7 dage på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Denne skala omfatter 8 punkter med højere score, der indikerer større angstsymptomer.
Ugentligt op til 4 uger
Afslapning Visuel Analog Skala
Tidsramme: Ugentligt op til 4 uger
At måle afslapning. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres niveau af afslapning på en skala fra 0 (Ikke afslappet overhovedet) til 10 (Meget afslappet). Højere score vil indikere større afslapning.
Ugentligt op til 4 uger
Selvrapportering af medicinbrug
Tidsramme: Dagligt op til 4 uger
Medicinbrug målt ved deltagernes daglige selvrapportering af medicinforbrug.
Dagligt op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1863320-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Musik med forslag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner