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高齢者の慢性疼痛に対する音楽およびその他のオーディオ録音の効果

2023年7月30日 更新者:Gary R. Elkins、Baylor University

高齢者の慢性疼痛に対する音楽およびその他のオーディオ録音の効果:無作為対照研究

長期的な目標は、苦痛を軽減し、痛みを経験している高齢者のための代替オプションを確立することです。 これは、高齢者の疼痛管理に対する音楽の効果を調べた無作為対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

研究目的:

  1. 高齢者の慢性腰痛に対する暗示介入を伴う音楽の有効性を評価します。暗示のある音楽は、暗示のない音楽のコントロールや慢性的な痛みに関する情報記録と比較して、主観的な痛みの測定値を大幅に減少させることが示されています。
  2. 高齢者の睡眠に対する暗示介入のある音楽の有効性を評価し、暗示のある音楽は、暗示のない音楽のコントロールや慢性的な痛みに関する情報の記録と比較して、睡眠の主観的測定値を大幅に改善することを示しています。
  3. 高齢者の気分に対する提案介入を伴う音楽の有効性を評価し、提案を伴う音楽は、提案のない音楽のコントロールまたは慢性的な痛みに関する情報の記録と比較して、気分の主観的尺度を大幅に改善することを示しています。

採用計画

慢性腰痛の治療として心身の介入を利用したい66人の参加者がいます。

個人の適格性は、上記の基準を含む包含/除外基準スクリーニング チェックリストを使用して決定されます。 個人が適格であると思われる場合、その人は研究の目的、手順、および要件について教育を受けます。 個人が参加に関心がある場合は、同意書に署名します。同意書は、郵送、DocuSign などの電子プラットフォーム、または直接署名することができます。 参加者は最初の正式な教育セッションが予定され、このセッション中にインフォームドコンセントが行われます。 この教育セッションは、ビデオ会議プラットフォームを通じて行われます。 3つのグループはすべて、研究期間中、約5回(教育セッション中に1回、毎週約1回)研究スタッフメンバーと会います。 これらのセッションは、ビデオ会議プラットフォームを通じて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Waco、Texas、アメリカ、76798
        • Baylor University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は50歳以上でなければなりません
  2. -参加者は、11ポイントの数値評価スケールで5以上の自己報告による痛みの評価によって決定される、中等度から重度の慢性的な腰痛を定期的に経験する必要があります
  3. 痛みの持続期間は6か月以上でなければなりません
  4. 参加者は英語に堪能で、話す、読む、書くことができる必要があります
  5. 参加者は、コンピューターまたはモバイル デバイス、インターネットにアクセスでき、仮想セッションに参加し、電子プラットフォームを使用して資料を完成させることをいとわない必要があります。

除外基準:

  1. 参加を妨げる精神状態または症状の存在、具体的には、自分自身を傷つけることを意図した積極的な自殺念慮、または積極的な妄想的思考または精神病的思考の存在
  2. -精神疾患の病歴(すなわち、精神病、統合失調症)
  3. 非英語スピーカー
  4. Pain Detect Questionnaire で検出された、神経障害性に分類される痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:示唆のある音楽
参加者に音楽の聴き方を指示する録音された提案に加えて、事前に決定された音楽の録音が参加者に提供されるアクティブな状態。
最小限のリスクをもたらし、患者への負担が非常に少ない非薬理学的で短期間の治療は、この集団にとって理想的であると思われ、提案付きの音楽はそのような治療オプションの 1 つです。
アクティブコンパレータ:音楽
参加者に事前に決定された音楽の録音が提供されるコントロール グループ
慢性疼痛に関する情報記録の比較条件は、一般的な時間と注意の非特異的効果を説明し、音楽のみの治療、および暗示と組み合わせた音楽の治療が痛みの強さの軽減に 1 回以上効果があるかどうかを評価するように構成されています。適切な対照群。
アクティブコンパレータ:痛みに関する情報
芸術以外のグループが体系化された注意と標準的なケアを受けている
音楽のみの比較条件は、音楽鑑賞の効果を説明し、暗示の追加が痛みの強さの軽減における効果を最適化するかどうかを評価するように構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度スケール
時間枠:毎日
疼痛強度スケールを使用して決定される、疼痛強度の主観的尺度。 この測定は毎日行われ、参加者は痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (非常に激しい痛み) までのスケールで評価するよう求められます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに苦しむビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:毎週 4 週間まで
痛みの苦しみを測定します。 参加者は、0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) のスケールで痛みの苦しみのレベルを評価するよう求められます。 スコアが高いほど、痛みの苦しみが大きいことを示します。
毎週 4 週間まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害ショートフォーム
時間枠:毎週 4 週間まで
睡眠障害を測定します。 この尺度は、1) 睡眠の質、2) 睡眠の深さ、および 3) 睡眠に関連する回復を自己申告で測定します。 この尺度には、5 段階尺度で測定された 8 つの項目が含まれます。
毎週 4 週間まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 感情的苦痛 - うつ病 - 短い形式
時間枠:毎週 4 週間まで
うつ病を測定します。 この尺度は、過去 7 日間のネガティブな気分、ポジティブな感情の減少、および関与の減少の自己報告された経験を、1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで評価します。 この尺度には、より高い抑うつ症状を示すスコアが高い 8 つの項目が含まれます。
毎週 4 週間まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 感情的苦痛 - 不安 - 短い形式
時間枠:毎週 4 週間まで
不安を測る。 この尺度は、過去 7 日間の自己申告による恐怖、心配、恐怖、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状を 1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで評価します。 この尺度には、より高い不安症状を示すスコアが高い 8 つの項目が含まれます。
毎週 4 週間まで
リラクゼーション ビジュアル アナログ スケール
時間枠:毎週 4 週間まで
リラクゼーションを測定します。 参加者は、0 (まったくリラックスしていない) から 10 (非常にリラックスした) までのスケールでリラックスのレベルを評価するよう求められます。 スコアが高いほど、リラックス度が高いことを示します。
毎週 4 週間まで
薬物使用の自己報告
時間枠:毎日最大 4 週間
薬の使用に関する参加者の毎日の自己報告によって測定された薬の使用。
毎日最大 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (実際)

2022年7月3日

研究の完了 (実際)

2023年5月4日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月30日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1863320-38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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