Effect van muziek en andere audio-opnamen voor chronische pijn bij ouder wordende volwassenen
30 juli 2023 bijgewerkt door: Gary R. Elkins, Baylor University
Effect van muziek en andere audio-opnamen voor chronische pijn bij ouder wordende volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel op lange termijn is om het lijden te verminderen en alternatieve opties vast te stellen voor oudere volwassenen die pijn ervaren.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect van muziek op pijnbeheersing bij oudere volwassenen onderzoekt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Doelstellingen:
- Evalueer de doeltreffendheid van de muziek met suggestie-interventie voor chronische lage rugpijn bij ouder wordende volwassenen, met de indicatie dat muziek met suggestie de subjectieve metingen van pijn aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met controles van muziek zonder suggestie of een informatieve opname over chronische pijn.
- Evalueer de effectiviteit van de muziek met suggestie-interventie voor slaap bij ouder wordende volwassenen, met de indicatie dat muziek met suggestie de subjectieve metingen van slaap aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met controles van muziek zonder suggestie of een informatieve opname over chronische pijn.
- Evalueer de effectiviteit van de muziek met suggestie-interventie voor de stemming bij ouder wordende volwassenen, met de indicatie dat muziek met suggestie de subjectieve stemmingsmetingen aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met controles van muziek zonder suggestie of een informatieve opname over chronische pijn.
Wervingsplan
Er zullen 66 deelnemers zijn die mind-body interventies willen gebruiken als behandeling voor chronische lage rugpijn.
De geschiktheid van het individu zal worden bepaald aan de hand van een screeningchecklist voor opname/uitsluitingscriteria die de hierboven genoemde criteria bevat. Als een persoon in aanmerking lijkt te komen, zal hij/zij worden geïnformeerd over het doel van de studie, de procedures en de vereisten. Als de persoon geïnteresseerd is om deel te nemen, ondertekenen ze een toestemmingsformulier, dat kan worden ondertekend via de post, via elektronische platforms zoals DocuSign of persoonlijk. De deelnemer wordt ingepland voor zijn eerste formele onderwijssessie en geïnformeerde toestemming vindt plaats tijdens deze sessie. Deze educatieve sessie vindt plaats via een videoconferentieplatform. Alle drie de groepen zullen tijdens de duur van het onderzoek ongeveer vijf keer een onderzoeksmedewerker ontmoeten (een keer tijdens de onderwijssessie en ongeveer een keer per week in de volgende week). Deze sessies vinden plaats via een videoconferentieplatform.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76798
- Baylor University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet minimaal 50 jaar oud zijn
- De deelnemer moet regelmatig matige tot ernstige chronische pijn in de onderrug ervaren, zoals bepaald door een zelfgerapporteerde pijnscore van ≥ 5 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
- De pijnduur moet ≥ 6 maanden zijn
- De deelnemer moet bekwaam en in staat zijn om Engels te spreken, lezen en schrijven
- Deelnemer moet toegang hebben tot een computer of mobiel apparaat, internet, en bereid zijn om deel te nemen aan virtuele sessies en elektronische platforms te gebruiken om materialen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een psychiatrische aandoening of symptoom die deelname zou kunnen belemmeren, in het bijzonder actieve zelfmoordgedachten met de bedoeling zichzelf schade toe te brengen of actief waanvoorstellingen of psychotisch denken
- Geschiedenis van geestesziekte (d.w.z. psychose, schizofrenie)
- Niet-Engelse spreker
- Pijn geclassificeerd als neuropathisch zoals gedetecteerd door de Pain Detect Questionnaire
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek met suggestie
Actieve toestand waarbij deelnemers opnames krijgen van vooraf bepaalde muziek naast opgenomen suggesties die de deelnemer instrueren hoe naar de muziek te luisteren.
|
Een niet-medicamenteuze, kortdurende behandeling die een minimaal risico met zich meebrengt en patiënten zeer weinig belast, lijkt ideaal voor deze populatie, en muziek met suggesties is zo'n behandelingsoptie.
|
|
Actieve vergelijker: Muziek
Controlegroep waar deelnemers opnames krijgen van vooraf bepaalde muziek
|
De vergelijkingsvoorwaarde van informatieve opnames over chronische pijn is gestructureerd om rekening te houden met niet-specifieke effecten van algemene tijd en aandacht en om te evalueren of de behandelingen van alleen muziek en muziek in combinatie met suggestie effectief zijn in het verminderen van pijnintensiteit meer dan een geschikte controlegroep.
|
|
Actieve vergelijker: Pijn informatie
Niet-kunstgroep die gestructureerde aandacht en standaardzorg krijgt
|
De vergelijkingsvoorwaarde van alleen de muziek is gestructureerd om rekening te houden met het effect van het luisteren naar muziek en om te evalueren of de toevoeging van suggestie de effectiviteit optimaliseert bij het verminderen van pijnintensiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Dagelijks
|
Subjectieve metingen van pijnintensiteit, die zullen worden bepaald met behulp van een pijnintensiteitsschaal.
Deze meting wordt dagelijks uitgevoerd, waarbij deelnemers wordt gevraagd de intensiteit van hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer intense pijn).
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Dagelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn lijden visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Wekelijks tot 4 weken
|
Om pijn lijden te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om hun mate van lijden aan pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen lijden) tot 10 (extreem lijden).
Hogere scores duiden op meer pijn lijden.
|
Wekelijks tot 4 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Korte vorm van slaapstoornissen
Tijdsspanne: Wekelijks tot 4 weken
|
Om slaapverstoring te meten.
Deze schaal meet zelfrapportage 1) slaapkwaliteit, 2) slaapdiepte en 3) herstel geassocieerd met slaap.
Deze schaal omvat 8 items gemeten op een 5-puntsschaal.
|
Wekelijks tot 4 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem (PROMIS) Emotioneel leed-depressie-kort formulier
Tijdsspanne: Wekelijks tot 4 weken
|
Om depressie te meten.
Deze meting beoordeelt zelfgerapporteerde ervaringen van negatieve stemming, verminderd positief affect en verminderde betrokkenheid gedurende de afgelopen 7 dagen op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Deze schaal bevat 8 items met hogere scores die wijzen op meer depressieve symptomen.
|
Wekelijks tot 4 weken
|
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Emotionele nood-angst-korte vorm
Tijdsspanne: Wekelijks tot 4 weken
|
Angst meten.
Deze meting beoordeelt zelfgerapporteerde angst, zorgen, ontzetting, hyperarousal en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding gedurende de afgelopen 7 dagen op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Deze schaal bevat 8 items met hogere scores die duiden op meer angstsymptomen.
|
Wekelijks tot 4 weken
|
|
Ontspanning Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Wekelijks tot 4 weken
|
Om ontspanning te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om hun mate van ontspanning te beoordelen op een schaal van 0 (helemaal niet ontspannen) tot 10 (zeer ontspannen).
Hogere scores duiden op meer ontspanning.
|
Wekelijks tot 4 weken
|
|
Zelfrapportage van medicatiegebruik
Tijdsspanne: Dagelijks tot 4 weken
|
Medicatiegebruik gemeten aan de hand van de dagelijkse zelfrapportage van medicatiegebruik door deelnemers.
|
Dagelijks tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1863320-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .