Влияние музыки и других аудиозаписей на хроническую боль у стареющих взрослых
30 июля 2023 г. обновлено: Gary R. Elkins, Baylor University
Влияние музыки и других аудиозаписей на хроническую боль у стареющих взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы уменьшить страдания и создать альтернативные варианты для пожилых людей, испытывающих боль.
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается влияние музыки на обезболивание у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
- Оцените эффективность воздействия музыки с внушением при хронической боли в пояснице у стареющих взрослых, отметив, что музыка с внушением значительно уменьшит субъективные показатели боли по сравнению с контрольной группой, включающей музыку без внушения или информационную запись о хронической боли.
- Оцените эффективность воздействия музыки с внушением на сон у стареющих взрослых с указанием того, что музыка с внушением значительно улучшит субъективные показатели сна по сравнению с контрольной группой, включающей музыку без внушения или информационную запись о хронической боли.
- Оцените эффективность воздействия музыки с внушением на настроение у пожилых людей с указанием на то, что музыка с внушением значительно улучшит субъективные показатели настроения по сравнению с контролем музыки без внушения или информационной записью о хронической боли.
План набора
Будет 66 участников, которые хотят использовать психофизические вмешательства для лечения хронической боли в пояснице.
Право человека будет определяться с помощью контрольного списка критериев включения/исключения, содержащего критерии, перечисленные выше. Если лицо окажется подходящим, его/ее проинформируют о цели, процедурах и требованиях обучения. Если человек заинтересован в участии, он подпишет форму согласия, которую можно подписать по почте, через электронные платформы, такие как DocuSign, или лично. Участнику будет назначено его первое официальное образовательное занятие, и во время этого занятия будет получено информированное согласие. Эта образовательная сессия будет проходить через платформу видеоконференцсвязи. Все три группы будут встречаться с научным сотрудником примерно пять раз (один раз во время образовательной сессии и примерно один раз в неделю каждую следующую неделю) на протяжении всего исследования. Эти сессии будут проходить через платформу для видеоконференций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76798
- Baylor University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть не менее 50 лет
- Участник должен регулярно испытывать умеренную или сильную хроническую боль в пояснице, что определяется самооценкой боли ≥ 5 по 11-балльной числовой шкале.
- Продолжительность боли должна быть ≥ 6 месяцев
- Участник должен владеть английским языком и уметь говорить, читать и писать
- Участник должен иметь доступ к компьютеру или мобильному устройству, Интернету, а также быть готовым участвовать в виртуальных сессиях и использовать электронные платформы для заполнения материалов.
Критерий исключения:
- Наличие любого психического состояния или симптома, который может помешать участию, особенно активное суицидальное мышление с намерением причинить себе вред или активное бредовое или психотическое мышление
- История психических заболеваний (например, психоз, шизофрения)
- Не говорящий по-английски
- Боль классифицируется как невропатическая по данным опросника Pain Detect Questionnaire.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыка с предложением
Активное условие, при котором участникам будут предоставлены записи заранее определенной музыки в дополнение к записанным предложениям, инструктирующим участника о том, как слушать музыку.
|
Немедикаментозное краткосрочное лечение, которое представляет минимальный риск и создает очень ограниченную нагрузку на пациентов, кажется идеальным для этой группы населения, и музыка с внушениями является одним из таких вариантов лечения.
|
|
Активный компаратор: Музыка
Контрольная группа, где участникам будут предоставлены записи заранее определенной музыки.
|
Условия сравнения информационных записей о хронической боли построены таким образом, чтобы учесть неспецифические эффекты общего времени и внимания, а также оценить, эффективны ли методы лечения только музыкой и музыкой в сочетании с внушением для снижения интенсивности боли в большей степени, чем соответствующую контрольную группу.
|
|
Активный компаратор: Информация о боли
Группа, не занимающаяся искусством, получает структурированное внимание и стандартный уход
|
Условие сравнения только музыки структурировано для учета эффекта прослушивания музыки и для оценки того, оптимизирует ли добавление внушения его эффективность в снижении интенсивности боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала интенсивности боли
Временное ограничение: Ежедневно
|
Субъективные показатели интенсивности боли, которые будут определяться с помощью Шкалы интенсивности боли.
Это измерение будет проводиться ежедневно, когда участников попросят оценить интенсивность своей боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (очень сильная боль).
Более высокие баллы будут указывать на большую интенсивность боли.
|
Ежедневно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Еженедельно до 4 недель
|
Для измерения боли страдания.
Участникам будет предложено оценить уровень своих страданий от боли по шкале от 0 (отсутствие страданий) до 10 (сильное страдание).
Более высокие баллы будут указывать на большее страдание от боли.
|
Еженедельно до 4 недель
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушение сна Краткая форма
Временное ограничение: Еженедельно до 4 недель
|
Для измерения нарушения сна.
Эта шкала измеряет самооценку 1) качества сна, 2) глубины сна и 3) восстановления, связанного со сном.
Эта шкала включает 8 пунктов, измеряемых по 5-балльной шкале.
|
Еженедельно до 4 недель
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Эмоциональный дистресс-депрессия-краткая форма
Временное ограничение: Еженедельно до 4 недель
|
Для измерения депрессии.
Этот показатель оценивает самоотчеты о плохом настроении, снижении положительных эмоций и снижении вовлеченности за последние 7 дней по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Эта шкала включает 8 пунктов с более высокими баллами, указывающими на более выраженные симптомы депрессии.
|
Еженедельно до 4 недель
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Эмоциональный дистресс-тревога-краткая форма
Временное ограничение: Еженедельно до 4 недель
|
Для измерения беспокойства.
Эта мера оценивает самооценку страха, беспокойства, страха, чрезмерного возбуждения и соматических симптомов, связанных с возбуждением за последние 7 дней, по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Эта шкала включает 8 пунктов с более высокими баллами, указывающими на более выраженные симптомы тревоги.
|
Еженедельно до 4 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала релаксации
Временное ограничение: Еженедельно до 4 недель
|
Для измерения расслабления.
Участникам будет предложено оценить уровень своего расслабления по шкале от 0 (совсем не расслаблен) до 10 (очень расслаблен).
Более высокие баллы будут указывать на большее расслабление.
|
Еженедельно до 4 недель
|
|
Самоотчет об использовании лекарств
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
|
Использование лекарств измеряется ежедневным самоотчетом участников об использовании лекарств.
|
Ежедневно до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1863320-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .