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音乐和其他录音对老年人慢性疼痛的影响

2023年7月30日 更新者:Gary R. Elkins、Baylor University

音乐和其他录音对老年人慢性疼痛的影响:一项随机对照研究

长期目标是减少痛苦并为经历痛苦的​​老年人建立替代选择。 这是一项随机对照研究,研究音乐对老年人疼痛管理的影响。

研究概览

详细说明

学习目标:

  1. 评估带有暗示的音乐对老年人慢性腰痛的干预效果,表明与没有暗示的音乐控制或有关慢性疼痛的信息记录相比,带有暗示的音乐将显着减少疼痛的主观测量。
  2. 评估带有暗示的音乐对老年人睡眠的干预效果,表明与没有暗示的音乐控制或有关慢性疼痛的信息记录相比,带有暗示的音乐将显着改善睡眠的主观测量。
  3. 评估带有暗示的音乐对老年人情绪干预的效果,表明与没有暗示的音乐控制或有关慢性疼痛的信息记录相比,带有暗示的音乐将显着改善主观情绪测量。

招聘计划

将有 66 名参与者希望利用身心干预来治疗慢性腰痛。

将使用包含上述标准的包含/排除标准筛选清单来确定个人的资格。 如果个人似乎符合条件,他/她将接受有关研究目的、程序和要求的教育。 如果个人有兴趣参与,他们将签署同意书,可以通过邮件、电子平台(如 DocuSign)或亲自签署。 参与者将被安排参加他们的第一次正式教育会议,并在此会议期间进行知情同意。 本次教育会议将通过视频会议平台进行。 在整个研究期间,所有三个小组将与一名研究人员会面大约五次(一次在教育会议期间,大约每周一次)。 这些会议将通过视频会议平台进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Waco、Texas、美国、76798
        • Baylor University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 参与者必须年满 50 岁
  2. 参与者必须经常经历中度至重度慢性下背部疼痛,根据 11 点数字评分量表上 ≥ 5 的自我报告疼痛评分确定
  3. 疼痛持续时间必须≥ 6 个月
  4. 参与者必须精通并能够说、读、写英语
  5. 参与者必须能够使用计算机或移动设备、互联网,并愿意参加虚拟会议并使用电子平台来完成材料

排除标准:

  1. 存在任何会干扰参与的精神疾病或症状,特别是意图伤害自己的主动自杀意念或主动妄想或精神病思维
  2. 精神疾病史(即精神病、精神分裂症)
  3. 非英语人士
  4. 疼痛检测问卷检测到的疼痛归类为神经性疼痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有建议的音乐
在活动状态下,除了指导参与者如何聆听音乐的录制建议之外,还将向参与者提供预定音乐的录音。
风险最小且给患者带来的负担非常有限的非药物短期治疗似乎是这一人群的理想选择,而带有建议的音乐就是这样一种治疗选择。
有源比较器:音乐
对照组将向参与者提供预先确定的音乐录音
关于慢性疼痛的信息记录的比较条件的结构是为了说明一般时间和注意力的非特定影响,并评估单独的音乐治疗,以及音乐与建议相结合是否更有效地减轻疼痛强度合适的对照组。
有源比较器:疼痛信息
非艺术团体接受结构化关注和标准护理
音乐的比较条件仅用于说明音乐聆听的效果,并评估添加建议是否优化了其在减轻疼痛强度方面的有效性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度量表
大体时间:日常的
疼痛强度的主观测量,将使用疼痛强度量表来确定。 这项措施将每天完成,参与者将被要求按照从 0(无疼痛)到 10(非常剧烈的疼痛)的等级对他们的疼痛强度进行评分。 分数越高表示疼痛强度越大。
日常的

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:每周最多 4 周
衡量疼痛的痛苦。 参与者将被要求以 0(无痛苦)到 10(极度痛苦)的等级对他们的疼痛程度进行评分。 分数越高表示疼痛越严重。
每周最多 4 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍简表
大体时间:每周最多 4 周
测量睡眠障碍。 该量表测量自我报告 1) 睡眠质量,2) 睡眠深度,以及 3) 与睡眠相关的恢复。 该量表包括 8 个项目,采用 5 点计分制。
每周最多 4 周
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰-抑郁-简表
大体时间:每周最多 4 周
测量抑郁症。 该指标评估过去 7 天内自我报告的消极情绪、积极影响下降和参与度下降的经历,评分范围为 1(从不)到 5(总是)。 该量表包括 8 个项目,分数越高表明抑郁症状越严重。
每周最多 4 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰-焦虑-简表
大体时间:每周最多 4 周
来衡量焦虑。 该测量以 1(从不)到 5(总是)的量表评估过去 7 天内自我报告的恐惧、担心、恐惧、过度觉醒和与觉醒相关的躯体症状。 该量表包括 8 个项目,分数越高表明焦虑症状越严重。
每周最多 4 周
放松视觉模拟量表
大体时间:每周最多 4 周
测量放松。 参与者将被要求按照从 0(一点也不放松)到 10(非常放松)的等级对他们的放松程度进行评分。 分数越高表示放松程度越高。
每周最多 4 周
药物使用情况的自我报告
大体时间:每天最多 4 周
通过参与者每天自我报告的药物使用情况来衡量药物使用情况。
每天最多 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月23日

初级完成 (实际的)

2022年7月3日

研究完成 (实际的)

2023年5月4日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月3日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月30日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1863320-38

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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