Efeito da música e outras gravações de áudio para dor crônica em adultos idosos
30 de julho de 2023 atualizado por: Gary R. Elkins, Baylor University
Efeito da música e outras gravações de áudio para dor crônica em adultos idosos: um estudo controlado randomizado
O objetivo de longo prazo é reduzir o sofrimento e estabelecer opções alternativas para idosos com dor.
Este é um estudo controlado randomizado que examina o efeito da música no controle da dor em adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
- Avaliar a eficácia da intervenção com música com sugestão para dor lombar crônica em adultos idosos, com a indicação de que música com sugestão diminuirá significativamente as medidas subjetivas de dor em comparação com controles de música sem sugestão ou gravação informativa sobre dor crônica.
- Avaliar a eficácia da intervenção de música com sugestão para o sono em adultos idosos, com a indicação de que a música com sugestão melhorará significativamente as medidas subjetivas de sono em comparação com controles de música sem sugestão ou gravação informativa sobre dor crônica.
- Avaliar a eficácia da intervenção de música com sugestão para humor em adultos idosos, com a indicação de que a música com sugestão melhorará significativamente as medidas subjetivas de humor em comparação com controles de música sem sugestão ou uma gravação informativa sobre dor crônica.
Plano de Recrutamento
Haverá 66 participantes que desejam utilizar intervenções mente-corpo como tratamento para dor lombar crônica.
A elegibilidade do indivíduo será determinada usando uma Lista de Verificação de Critérios de Inclusão/Exclusão contendo os critérios listados acima. Se um indivíduo parece ser elegível, ele/ela será instruído sobre o propósito do estudo, procedimentos e requisitos. Caso o indivíduo tenha interesse em participar, ele assinará um termo de consentimento, que poderá ser assinado por correio, por meio de plataformas eletrônicas como DocuSign, ou presencialmente. O participante será agendado para sua primeira sessão de educação formal e o consentimento informado ocorrerá durante esta sessão. Esta sessão de formação decorrerá através de uma plataforma de videoconferência. Todos os três grupos se encontrarão com um membro da equipe de pesquisa aproximadamente cinco vezes (uma vez durante a sessão de educação e aproximadamente uma vez por semana a cada semana seguinte) ao longo da duração do estudo. Estas sessões decorrerão através de uma plataforma de videoconferência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Baylor University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 50 anos de idade
- O participante deve sentir regularmente dor lombar crônica moderada a grave, conforme determinado por uma classificação de dor auto-relatada de ≥ 5 na escala de classificação numérica de 11 pontos
- A duração da dor deve ser ≥ 6 meses
- O participante deve ser proficiente e capaz de falar, ler e escrever em inglês
- O participante deve ter acesso a um computador ou dispositivo móvel, Internet e estar disposto a participar de sessões virtuais e usar plataformas eletrônicas para preencher materiais
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer condição ou sintoma psiquiátrico que interfira na participação, especificamente ideação suicida ativa com intenção de prejudicar a si mesmo ou pensamento delirante ou psicótico ativo
- Histórico de doença mental (ou seja, psicose, esquizofrenia)
- Não falante de inglês
- Dor classificada como neuropática conforme detectada pelo Pain Detect Questionnaire
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Música com Sugestão
Condição ativa onde os participantes receberão gravações de músicas pré-determinadas, além de sugestões gravadas instruindo o participante sobre como ouvir a música.
|
Um tratamento não farmacológico, de curto prazo, que representa um risco mínimo e representa uma carga muito limitada para os pacientes, parece ideal para essa população, e a música com sugestões é uma dessas opções de tratamento.
|
|
Comparador Ativo: Música
Grupo de controle onde os participantes receberão gravações de músicas pré-determinadas
|
A condição de comparação de gravações informativas sobre dor crônica é estruturada para dar conta de efeitos não específicos de tempo e atenção geral e para avaliar se os tratamentos de música isoladamente e música em combinação com sugestão são eficazes na redução da intensidade da dor mais do que um grupo de controle apropriado.
|
|
Comparador Ativo: Informações sobre dor
Grupo não artístico recebendo atenção estruturada e atendimento padrão
|
A condição de comparação apenas da música é estruturada para contabilizar o efeito da audição de música e avaliar se a adição de sugestão otimiza sua eficácia na redução da intensidade da dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Intensidade da Dor
Prazo: Diário
|
Medidas subjetivas de intensidade de dor, que serão determinadas por meio de uma Escala de Intensidade de Dor.
Esta medida será concluída diariamente, onde os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade de sua dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor muito intensa).
Pontuações mais altas indicarão maior intensidade de dor.
|
Diário
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica de Dor e Sofrimento (VAS)
Prazo: Semanal até 4 semanas
|
Para medir o sofrimento da dor.
Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de dor em uma escala de 0 (sem sofrimento) a 10 (sofrimento extremo).
Pontuações mais altas indicarão maior sofrimento da dor.
|
Semanal até 4 semanas
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbio do Sono Formulário Resumido
Prazo: Semanal até 4 semanas
|
Para medir a perturbação do sono.
Esta escala mede o autorrelato 1) qualidade do sono, 2) profundidade do sono e 3) restauração associada ao sono.
Esta escala inclui 8 itens medidos em uma escala de 5 pontos.
|
Semanal até 4 semanas
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Emotional Distress-Depression-Short Form
Prazo: Semanal até 4 semanas
|
Para medir a depressão.
Esta medida avalia experiências autorrelatadas de humor negativo, diminuição do afeto positivo e diminuição do engajamento nos últimos 7 dias em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Esta escala inclui 8 itens com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
|
Semanal até 4 semanas
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional-Ansiedade - Formulário Resumido
Prazo: Semanal até 4 semanas
|
Para medir a ansiedade.
Esta medida avalia o medo autorreferido, preocupação, pavor, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados à excitação nos últimos 7 dias em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Esta escala inclui 8 itens com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade.
|
Semanal até 4 semanas
|
|
Escala Visual Analógica de Relaxamento
Prazo: Semanal até 4 semanas
|
Para medir o relaxamento.
Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de relaxamento em uma escala de 0 (nada relaxado) a 10 (muito relaxado).
Pontuações mais altas indicam maior relaxamento.
|
Semanal até 4 semanas
|
|
Autorrelato de uso de medicamentos
Prazo: Diariamente até 4 semanas
|
Uso de medicamentos medido pelo auto-relato diário dos participantes sobre o uso de medicamentos.
|
Diariamente até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1863320-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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