Efecto de la música y otras grabaciones de audio para el dolor crónico en adultos mayores
30 de julio de 2023 actualizado por: Gary R. Elkins, Baylor University
Efecto de la música y otras grabaciones de audio para el dolor crónico en adultos mayores: un estudio controlado aleatorio
El objetivo a largo plazo es reducir el sufrimiento y establecer opciones alternativas para los adultos mayores que experimentan dolor.
Este es un estudio controlado aleatorio que examina el efecto de la música en el manejo del dolor en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
- Evaluar la eficacia de la intervención de música con sugerencia para el dolor lumbar crónico en adultos mayores, con la indicación de que la música con sugerencia disminuirá significativamente las medidas subjetivas de dolor en comparación con los controles de música sin sugerencia o una grabación informativa sobre el dolor crónico.
- Evaluar la eficacia de la intervención de música con sugestión para dormir en adultos mayores, con la indicación de que la música con sugestión mejorará significativamente las medidas subjetivas del sueño en comparación con los controles de música sin sugestión o una grabación informativa sobre el dolor crónico.
- Evaluar la eficacia de la intervención de música con sugerencia para el estado de ánimo en adultos mayores, con la indicación de que la música con sugerencia mejorará significativamente las medidas subjetivas del estado de ánimo en comparación con los controles de música sin sugerencia o una grabación informativa sobre el dolor crónico.
Plan de Reclutamiento
Habrá 66 participantes que deseen utilizar intervenciones mente-cuerpo como tratamiento para el dolor lumbar crónico.
La elegibilidad del individuo se determinará utilizando una Lista de Verificación de Criterios de Inclusión/Exclusión que contiene los criterios enumerados anteriormente. Si una persona parece ser elegible, se le informará sobre el propósito, los procedimientos y los requisitos del estudio. Si la persona está interesada en participar, firmará un formulario de consentimiento, que podrá firmar por correo, a través de plataformas electrónicas como DocuSign o personalmente. El participante será programado para su primera sesión de educación formal y el consentimiento informado se llevará a cabo durante esta sesión. Esta sesión educativa se llevará a cabo a través de una plataforma de videoconferencia. Los tres grupos se reunirán con un miembro del personal de investigación aproximadamente cinco veces (una durante la sesión educativa y aproximadamente una vez por semana cada semana siguiente) durante la duración del estudio. Estas sesiones se realizarán a través de una plataforma de videoconferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Baylor University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener al menos 50 años de edad.
- El participante debe experimentar regularmente dolor lumbar crónico de moderado a severo según lo determinado por una calificación de dolor autoinformada de ≥ 5 en una escala de calificación numérica de 11 puntos
- La duración del dolor debe ser ≥ 6 meses
- El participante debe ser competente y capaz de hablar, leer y escribir en inglés.
- El participante debe tener acceso a una computadora o dispositivo móvil, Internet y estar dispuesto a participar en sesiones virtuales y utilizar plataformas electrónicas para completar los materiales.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición o síntoma psiquiátrico que pudiera interferir con la participación, específicamente ideación suicida activa con intención de hacerse daño a uno mismo o pensamientos delirantes o psicóticos activos
- Antecedentes de enfermedad mental (es decir, psicosis, esquizofrenia)
- hablante no inglés
- Dolor clasificado como neuropático según lo detectado por el Pain Detect Questionnaire
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música con sugerencia
Condición activa donde los participantes recibirán grabaciones de música predeterminada además de sugerencias grabadas que instruyen al participante sobre cómo escuchar la música.
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Un tratamiento no farmacológico a corto plazo que presenta un riesgo mínimo y representa una carga muy limitada para los pacientes parece ideal para esta población, y la música con sugerencias es una de esas opciones de tratamiento.
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Comparador activo: Música
Grupo de control donde los participantes recibirán grabaciones de música predeterminada
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La condición de comparación de las grabaciones informativas sobre el dolor crónico está estructurada para tener en cuenta los efectos no específicos del tiempo y la atención generales y para evaluar si los tratamientos de música sola y música en combinación con sugestión son efectivos en la reducción de la intensidad del dolor más que un grupo de control adecuado.
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Comparador activo: Información sobre el dolor
Grupo no artístico que recibe atención estructurada y atención estándar
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La condición de comparación de la música solamente está estructurada para tener en cuenta el efecto de escuchar música y evaluar si la adición de sugestión optimiza su eficacia en la reducción de la intensidad del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: A diario
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Medidas subjetivas de intensidad del dolor, que se determinarán mediante una Escala de Intensidad del Dolor.
Esta medida se completará diariamente donde se les pedirá a los participantes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala de 0 (Sin dolor) a 10 (Dolor muy intenso).
Las puntuaciones más altas indicarán una mayor intensidad del dolor.
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A diario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Sufrimiento de Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Semanal hasta 4 semanas
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Para medir el sufrimiento del dolor.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de sufrimiento del dolor en una escala de 0 (Sin sufrimiento) a 10 (Sufrimiento extremo).
Las puntuaciones más altas indicarán un mayor sufrimiento del dolor.
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Semanal hasta 4 semanas
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Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Semanal hasta 4 semanas
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Para medir la alteración del sueño.
Esta escala mide el autoinforme 1) la calidad del sueño, 2) la profundidad del sueño y 3) la restauración asociada con el sueño.
Esta escala incluye 8 ítems medidos en una escala de 5 puntos.
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Semanal hasta 4 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional-Depresión-Forma corta
Periodo de tiempo: Semanal hasta 4 semanas
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Para medir la depresión.
Esta medida evalúa las experiencias autoinformadas de estado de ánimo negativo, disminución del afecto positivo y disminución del compromiso durante los últimos 7 días en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Esta escala incluye 8 ítems cuyas puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva.
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Semanal hasta 4 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional-ansiedad-forma corta
Periodo de tiempo: Semanal hasta 4 semanas
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Para medir la ansiedad.
Esta medida evalúa el miedo, la preocupación, el pavor, la hiperexcitación y los síntomas somáticos relacionados con la excitación autoinformados durante los últimos 7 días en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Esta escala incluye 8 ítems cuyas puntuaciones más altas indican mayor sintomatología ansiosa.
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Semanal hasta 4 semanas
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Escala Analógica Visual de Relajación
Periodo de tiempo: Semanal hasta 4 semanas
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Para medir la relajación.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de relajación en una escala de 0 (nada relajado) a 10 (muy relajado).
Las puntuaciones más altas indicarán una mayor relajación.
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Semanal hasta 4 semanas
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Autoinforme de uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 4 semanas
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Uso de medicamentos medido por el autoinforme diario de los participantes sobre el uso de medicamentos.
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Diariamente hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1863320-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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