오피카폰 치료 개시 공개 라벨 연구 (OPTI-ON)
2022년 11월 23일 업데이트: Neurocrine Biosciences
이것은 운동 변동과 함께 "오프" 에피소드를 경험하는 파킨슨병 환자에서 레보도파/카르비도파의 보조 치료제로 온젠티스를 사용하여 관찰된 치료 패턴 및 임상 결과를 설명하기 위한 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
239
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Gatos, California, 미국, 95032
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38157
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- Neurocrine Clinical Site
-
Norfolk, Virginia, 미국, 68134
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, 미국, 98002
- Neurocrine Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, 미국, 25827
- Neurocrine Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 신경과 전문의의 치료를 받고 있으며 레보도파/카르비도파에 대한 보조 치료가 필요한 운동 동요가 있는 "오프" 에피소드를 경험하는 파킨슨병 환자
설명
포함 기준:
- 전자 환자 보고 결과 도구를 완성할 수 있어야 합니다.
- "오프" 에피소드를 경험하는 파킨슨병 환자
- 병용 레보도파/카비도파를 투여받고 의사가 적절하다고 판단하는 경우 보조 치료로 온젠티스를 새로 시작하는 환자
제외 기준:
- 환자가 인지적으로 연구 요구 사항을 완료할 수 없습니다.
- 환자가 6개월의 연구 기간을 완료할 수 없음
- 중등도 또는 중증 간 장애의 병력
- 환자는 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 비선택적 MAO(monoamine oxidase) 억제제 또는 COMT(catechol-O-methyltransferase) 억제제의 병용(연구에 참여하는 환자는 다른 COMT 억제제에서 ONGENTYS로 전환할 수 있음)
- 크롬친화세포종, 부신경절종 또는 기타 카테콜아민 분비 신생물의 병력
- 현재 중재 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 현재 또는 이전에 받은 ONENTYS
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
온젠티스
오피카폰 50mg 캡슐 1일 1회 6개월
|
6개월 동안 레보도파/카르비도파에 대한 보조 치료로서 오피카폰
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
온젠티스 시술패턴
기간: 6 개월
|
치료 시작 및 중단 이유
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PD 현황
기간: 6 개월
|
PD 상태 설문지
|
6 개월
|
|
CGI-C
기간: 6 개월
|
변화 척도의 임상적 글로벌 인상
|
6 개월
|
|
MDS-UPDRS 파트 I, II 및 IV
기간: 6 개월
|
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도
|
6 개월
|
|
PDQ-8
기간: 6 개월
|
파킨슨병 설문지-8
|
6 개월
|
|
PGI-C
기간: 6 개월
|
변화 척도의 환자 전체 인상
|
6 개월
|
|
노모파
기간: 6 개월
|
비운동 변동 평가
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Olga Klepitskaya, MD, FAAN, Neurocrine Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferreira JJ, Lees A, Rocha JF, Poewe W, Rascol O, Soares-da-Silva P; Bi-Park 1 investigators. Opicapone as an adjunct to levodopa in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):154-165. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00336-1. Epub 2015 Dec 23.
- Lees AJ, Ferreira J, Rascol O, Poewe W, Rocha JF, McCrory M, Soares-da-Silva P; BIPARK-2 Study Investigators. Opicapone as Adjunct to Levodopa Therapy in Patients With Parkinson Disease and Motor Fluctuations: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Feb 1;74(2):197-206. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.4703.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBI-OPC-PD4006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .