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Étude ouverte sur l'initiation du traitement par l'opicapone (OPTI-ON)

23 novembre 2022 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à décrire les schémas de traitement et les résultats cliniques observés avec l'utilisation d'ONGENTYS en tant que traitement d'appoint à la lévodopa/carbidopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui connaissent des épisodes "off" avec des fluctuations motrices

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

239

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 68134
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98002
        • Neurocrine Clinical Site
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, États-Unis, 25827
        • Neurocrine Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson qui connaissent des épisodes "off" avec des fluctuations motrices, qui sont actuellement traités par un neurologue et qui nécessitent un traitement d'appoint à la lévodopa/carbidopa

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en mesure de remplir des instruments électroniques de résultats déclarés par les patients
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson qui connaissent des épisodes "off"
  • Patient recevant de la lévodopa/carbidopa en concomitance et, si le médecin le juge approprié, initiant récemment ONGENTYS en traitement d'appoint

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas cognitivement capable de répondre aux exigences de l'étude
  • Le patient n'est pas en mesure de terminer la durée de l'étude de 6 mois
  • Antécédents d'insuffisance hépatique modérée ou sévère
  • Le patient a une insuffisance rénale terminale
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO) ou d'inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) (les patients entrant dans l'étude peuvent passer d'autres inhibiteurs de la COMT à ONGENTYS)
  • Antécédents de phéochromocytome, de paragangliome ou d'autres néoplasmes sécrétant des catécholamines
  • Actuellement inscrit dans un essai clinique interventionnel
  • Actuellement ou précédemment reçu ONGENTYS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ONGENTYS
Opicapone 50 mg, gélule une fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Opicapone
Opicapone en traitement d'appoint à la lévodopa/carbidopa sur une période de 6 mois
Autres noms:
  • ONGENTYS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schémas de traitement ONGENTYS
Délai: 6 mois
Raison du début du traitement et de l'arrêt
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut PD
Délai: 6 mois
Questionnaire sur l'état de la MP
6 mois
CGI-C
Délai: 6 mois
Échelle d'impression clinique globale de changement
6 mois
MDS-UPDRS Parties I, II et IV
Délai: 6 mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society
6 mois
PDQ-8
Délai: 6 mois
Questionnaire sur la maladie de Parkinson-8
6 mois
IGP-C
Délai: 6 mois
Échelle d'impression globale de changement du patient
6 mois
NoMoFa
Délai: 6 mois
Évaluation des fluctuations non motrices
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Olga Klepitskaya, MD, FAAN, Neurocrine Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBI-OPC-PD4006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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