Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozpoczynania leczenia opikaponem (OPTI-ON)

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Jest to badanie obserwacyjne opisujące wzorce leczenia i wyniki kliniczne obserwowane podczas stosowania ONGENTYS jako leczenia wspomagającego lewodopę/karbidopę u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują epizody „off” z fluktuacjami motorycznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 68134
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98002
        • Neurocrine Clinical Site
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25827
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona, u których występują epizody „off” z fluktuacjami motorycznymi, którzy są obecnie leczeni przez neurologa i wymagają leczenia wspomagającego lewodopę/karbidopę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie wypełnić elektroniczne narzędzia zgłaszane przez pacjentów
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona doświadczają epizodów „off”.
  • Pacjent otrzymujący jednocześnie lewodopę/karbidopę i jeśli lekarz uzna to za stosowne, nowo rozpoczynający leczenie produktem ONGENTYS jako leczenie wspomagające

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie pod względem poznawczym spełnić wymagań badania
  • Pacjent nie jest w stanie ukończyć badania trwającego 6 miesięcy
  • Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  • Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek
  • Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (pacjenci rozpoczynający badanie mogą zmienić inne inhibitory COMT na ONGENTYS)
  • Historia guza chromochłonnego, przyzwojaka lub innych nowotworów wydzielających katecholaminy
  • Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Obecnie lub poprzednio otrzymane ONGENTYS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ONGENTYS
Kapsułka Opikapon 50 mg raz na dobę przez 6 miesięcy
Lek: Opikapon
Opikapon jako leczenie wspomagające lewodopę/karbidopę przez okres 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • ONGENTYS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schematy leczenia ONGENTYS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powód rozpoczęcia i przerwania leczenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan PD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz statusu PD
6 miesięcy
CGI-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego Zmiany
6 miesięcy
MDS-UPDRS części I, II i IV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
6 miesięcy
PDQ-8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz choroby Parkinsona-8
6 miesięcy
PGI-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta
6 miesięcy
NoMoFa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena fluktuacji pozamotorycznych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olga Klepitskaya, MD, FAAN, Neurocrine Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-OPC-PD4006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj