Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opicapone Start van de behandeling Open-label onderzoek (OPTI-ON)

23 november 2022 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Dit is een observationeel onderzoek om de behandelingspatronen en klinische resultaten te beschrijven die zijn waargenomen bij het gebruik van ONGENTYS als aanvullende behandeling bij levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson die 'off'-episodes met motorische fluctuaties doormaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

239

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 68134
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98002
        • Neurocrine Clinical Site
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Verenigde Staten, 25827
        • Neurocrine Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Parkinson die "off"-episodes met motorische fluctuaties ervaren, die momenteel worden behandeld door een neuroloog en aanvullende behandeling nodig hebben naast levodopa/carbidopa

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet elektronische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten kunnen invullen
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson ervaren 'off'-episodes
  • Patiënt die gelijktijdig levodopa/carbidopa krijgt en, indien passend geacht door de arts, ONGENTYS opnieuw start als aanvullende behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is cognitief niet in staat om aan de onderzoeksvereisten te voldoen
  • Patiënt is niet in staat om de studieduur van 6 maanden te voltooien
  • Geschiedenis van matige of ernstige leverinsufficiëntie
  • Patiënt heeft terminale nierziekte
  • Gelijktijdig gebruik van niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of catechol-O-methyltransferaseremmers (COMT-remmers) (patiënten die aan de studie beginnen kunnen overstappen van andere COMT-remmers op ONGENTYS)
  • Geschiedenis van feochromocytoom, paraganglioom of andere catecholamine-uitscheidende neoplasmata
  • Momenteel ingeschreven in een interventionele klinische studie
  • Momenteel of eerder ontvangen ONGENTYS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ONGENTYS
Opicapone 50 mg capsule eenmaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Opicapone
Opicapone als aanvullende behandeling bij levodopa/carbidopa gedurende een periode van 6 maanden
Andere namen:
  • ONGENTYS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ONGENTYS behandelpatronen
Tijdsspanne: 6 maanden
Reden voor het starten van de behandeling en stopzetting
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD-status
Tijdsspanne: 6 maanden
PD-statusvragenlijst
6 maanden
CGI-C
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische globale indruk van veranderingsschaal
6 maanden
MDS-UPDRS delen I, II en IV
Tijdsspanne: 6 maanden
Bewegingsstoornis Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale
6 maanden
PDQ-8
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-8
6 maanden
BGA-C
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt Global Impression of Change Scale
6 maanden
GeenMoFa
Tijdsspanne: 6 maanden
Niet-motorische fluctuatiebeoordeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olga Klepitskaya, MD, FAAN, Neurocrine Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-OPC-PD4006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren