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Offene Studie zum Beginn der Behandlung mit Opicapon (OPTI-ON)

23. November 2022 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Behandlungsmuster und klinischen Ergebnisse, die bei der Anwendung von ONGENTYS als Zusatzbehandlung zu Levodopa/Carbidopa bei Parkinson-Patienten beobachtet wurden, bei denen es zu „Off“-Episoden mit motorischen Fluktuationen kam

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 68134
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • Neurocrine Clinical Site
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25827
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit, die „Off“-Episoden mit motorischen Schwankungen erleben, die derzeit von einem Neurologen behandelt werden und eine Zusatzbehandlung zu Levodopa/Carbidopa benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, elektronische Instrumente zur Patientenberichtserstellung auszufüllen
  • Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit treten Off-Episoden auf
  • Patient, der gleichzeitig Levodopa/Carbidopa erhält und, sofern vom Arzt als angemessen erachtet, erneut mit ONGENTYS als Zusatzbehandlung beginnt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist kognitiv nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studiendauer von 6 Monaten zu absolvieren
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung
  • Der Patient hat eine Nierenerkrankung im Endstadium
  • Gleichzeitige Anwendung von nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmern (Patienten, die an der Studie teilnehmen, können von anderen COMT-Hemmern auf ONGENTYS wechseln)
  • Vorgeschichte von Phäochromozytomen, Paragangliomen oder anderen Katecholamin-sezernierenden Neoplasien
  • Derzeit in einer interventionellen klinischen Studie eingeschrieben
  • Derzeit oder zuvor erhaltene ONGENTYS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ONGENTYS
Opicapon 50 mg Kapsel einmal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Opicapon
Opicapon als Zusatzbehandlung zu Levodopa/Carbidopa über einen Zeitraum von 6 Monaten
Andere Namen:
  • ONGENTYS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ONGENTYS-Behandlungsmuster
Zeitfenster: 6 Monate
Grund für den Beginn der Behandlung und den Abbruch
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-Status
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zum PD-Status
6 Monate
CGI-C
Zeitfenster: 6 Monate
Skala für den klinischen globalen Eindruck von Veränderungen
6 Monate
MDS-UPDRS Teile I, II und IV
Zeitfenster: 6 Monate
Movement Disorder Society – Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
6 Monate
PDQ-8
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-8
6 Monate
G.g.A.-C
Zeitfenster: 6 Monate
Globaler Patienteneindruck von der Veränderungsskala
6 Monate
NoMoFa
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der nichtmotorischen Fluktuation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Olga Klepitskaya, MD, FAAN, Neurocrine Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-OPC-PD4006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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