Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opicapone Treatment Initiation Open-Label Studie (OPTI-ON)

23. november 2022 oppdatert av: Neurocrine Biosciences
Dette er en observasjonsstudie for å beskrive behandlingsmønstre og kliniske resultater observert ved bruk av ONGENTYS som tilleggsbehandling til levodopa/karbidopa hos pasienter med Parkinsons sykdom som opplever "off"-episoder med motoriske fluktuasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

239

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 68134
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98002
        • Neurocrine Clinical Site
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Forente stater, 25827
        • Neurocrine Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Parkinsons sykdom som opplever "av"-episoder med motoriske svingninger, som for tiden behandles av en nevrolog og krever tilleggsbehandling til levodopa/karbidopa

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne fylle ut elektroniske pasientrapporterte utfallsinstrumenter
  • Pasienter med Parkinsons sykdom opplever "off" episoder
  • Pasient som samtidig får levodopa/karbidopa, og som ansett som passende av legen, nylig starter ONGENTYS som tilleggsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke kognitivt i stand til å fullføre studiekravene
  • Pasienten er ikke i stand til å fullføre studievarigheten på 6 måneder
  • Anamnese med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet
  • Samtidig bruk av ikke-selektiv monoaminoksidase (MAO)-hemmer eller katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmere (pasienter som går inn i studien kan bytte fra andre COMT-hemmere til ONGENTYS)
  • Anamnese med feokromocytom, paragangliom eller andre katekolamin-utskillende neoplasmer
  • For tiden registrert i en intervensjonell klinisk studie
  • Nå eller tidligere mottatt ONGENTYS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ONGENTYS
Opicapone 50 mg kapsel én gang daglig i 6 måneder
Legemiddel: Opicapone
Opicapone som tilleggsbehandling til levodopa/karbidopa over en 6-måneders periode
Andre navn:
  • ONGENTYS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ONGENTYS behandlingsmønstre
Tidsramme: 6 måneder
Årsak til oppstart av behandling og seponering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD-status
Tidsramme: 6 måneder
PD Status Spørreskjema
6 måneder
CGI-C
Tidsramme: 6 måneder
Clinical Global Impression of Change Scale
6 måneder
MDS-UPDRS del I, II og IV
Tidsramme: 6 måneder
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale
6 måneder
PDQ-8
Tidsramme: 6 måneder
Parkinsons sykdom spørreskjema-8
6 måneder
PGI-C
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
6 måneder
NoMoFa
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-motorisk fluktuasjonsvurdering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Olga Klepitskaya, MD, FAAN, Neurocrine Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-OPC-PD4006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere