Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование начала лечения опикапоном (OPTI-ON)

23 ноября 2022 г. обновлено: Neurocrine Biosciences
Это обсервационное исследование для описания моделей лечения и клинических результатов, наблюдаемых при использовании ONGENTYS в качестве дополнительной терапии к леводопе/карбидопе у пациентов с болезнью Паркинсона, испытывающих эпизоды «выключения» с двигательными флюктуациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

239

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 68134
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98002
        • Neurocrine Clinical Site
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Соединенные Штаты, 25827
        • Neurocrine Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Паркинсона, испытывающие эпизоды «выключения» с двигательными флюктуациями, которые в настоящее время лечатся неврологом и нуждаются в дополнительном лечении леводопой/карбидопой.

Описание

Критерии включения:

  • Должен уметь заполнять электронные инструменты результатов, о которых сообщают пациенты.
  • Пациенты с болезнью Паркинсона, испытывающие эпизоды «выключения»
  • Пациент, получающий сопутствующую терапию леводопой/карбидопой, и, если врач сочтет целесообразным, вновь начавший препарат Онгентис в качестве дополнительной терапии.

Критерий исключения:

  • Пациент когнитивно не в состоянии выполнить требования исследования
  • Пациент не может завершить исследование продолжительностью 6 месяцев.
  • История умеренной или тяжелой печеночной недостаточности
  • У пациента терминальная стадия почечной недостаточности
  • Одновременное применение неселективного ингибитора моноаминоксидазы (МАО) или ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ) (пациенты, участвующие в исследовании, могут перейти с других ингибиторов КОМТ на ОНГЕНТИС)
  • Наличие в анамнезе феохромоцитомы, параганглиомы или других новообразований, секретирующих катехоламины.
  • В настоящее время включен в интервенционное клиническое исследование
  • В настоящее время или ранее получали ONGENTYS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОНГЕНТИС
Опикапон 50 мг в капсулах один раз в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Опикапон
Опикапон в качестве дополнительной терапии к леводопе/карбидопе в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • ОНГЕНТИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схемы лечения ONGENTYS
Временное ограничение: 6 месяцев
Причина начала лечения и прекращения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус ПД
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета статуса PD
6 месяцев
Компьютерная графика-С
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническая шкала общего впечатления об изменениях
6 месяцев
MDS-UPDRS, части I, II и IV
Временное ограничение: 6 месяцев
Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона
6 месяцев
ПДК-8
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник болезни Паркинсона-8
6 месяцев
PGI-C
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала общего впечатления пациента об изменениях
6 месяцев
НоМоФа
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка немоторных колебаний
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olga Klepitskaya, MD, FAAN, Neurocrine Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-OPC-PD4006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться