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オピカポン治療開始の非盲検試験 (OPTI-ON)

2022年11月23日 更新者：Neurocrine Biosciences
これは、運動変動を伴う「オフ」エピソードを経験しているパーキンソン病患者において、レボドパ/カルビドパの補助治療としてオンジェンティスを使用した場合に観察された治療パターンと臨床転帰を説明する観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

239

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、68134
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Auburn、Washington、アメリカ、98002
        • Neurocrine Clinical Site
    • West Virginia
      • Crab Orchard、West Virginia、アメリカ、25827
        • Neurocrine Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

運動の変動を伴う「オフ」エピソードを経験しているパーキンソン病患者で、現在神経内科医による治療を受けており、レボドパ/カルビドパの補助治療が必要な患者

説明

包含基準:

  • 患者が報告する電子結果計測器を完了できる必要がある
  • パーキンソン病患者が「オフ」エピソードを経験している
  • レボドパ/カルビドパの併用を受けており、医師が適切と判断した場合、補助治療としてオンジェンティスを新たに開始する患者

除外基準:

  • 患者は認知的に研究要件を完了することができない
  • 患者は6ヶ月の研究期間を完了できない
  • 中等度または重度の肝障害の病歴
  • 患者は末期腎疾患を患っている
  • 非選択的モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤またはカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤の併用（研究に参加する患者は他のCOMT阻害剤からONGENTYSに切り替える可能性があります）
  • 褐色細胞腫、傍神経節腫、またはその他のカテコールアミン分泌性腫瘍の病歴
  • 現在介入臨床試験に参加中
  • 現在または以前に受け取った ONGENTYS

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オンジェンティーズ
オピカポン 50 mg カプセルを 1 日 1 回、6 か月間
薬：オピカポン
6か月間にわたるレボドパ/カルビドパの補助治療としてのオピカポン
他の名前：
  • オンジェンティーズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンジェンティスの治療パターン
時間枠：6ヵ月
治療を開始した理由と中止した理由
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDステータス
時間枠：6ヵ月
PDステータスアンケート
6ヵ月
CGI-C
時間枠：6ヵ月
変化スケールの臨床全体的な印象
6ヵ月
MDS-UPDRS パート I、II、および IV
時間枠：6ヵ月
運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度
6ヵ月
PDQ-8
時間枠：6ヵ月
パーキンソン病に関するアンケート-8
6ヵ月
PGI-C
時間枠：6ヵ月
変化スケールに対する患者全体の印象
6ヵ月
ノモファ
時間枠：6ヵ月
非運動性変動評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neurocrine Biosciences

捜査官

  • スタディディレクター：Olga Klepitskaya, MD, FAAN、Neurocrine Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年8月4日

研究の完了 (実際)

2022年8月4日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月23日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NBI-OPC-PD4006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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