Estudio abierto de inicio de tratamiento con opicapona (OPTI-ON)
23 de noviembre de 2022 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Este es un estudio observacional para describir los patrones de tratamiento y los resultados clínicos observados con el uso de ONGENTYS como tratamiento adyuvante de levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson que experimentan episodios "apagados" con fluctuaciones motoras.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
239
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Neurocrine Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Neurocrine Clinical Site
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Neurocrine Clinical Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 68134
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
- Neurocrine Clinical Site
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Neurocrine Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Parkinson que experimentan episodios "off" con fluctuaciones motoras, que actualmente están siendo tratados por un neurólogo y requieren tratamiento adyuvante a levodopa/carbidopa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder completar instrumentos electrónicos de resultados informados por el paciente
- Pacientes con enfermedad de Parkinson que experimentan episodios "apagados"
- Paciente que recibe levodopa/carbidopa de manera concomitante y, según lo considere apropiado el médico, que inicia recientemente ONGENTYS como tratamiento adyuvante
Criterio de exclusión:
- El paciente no es cognitivamente capaz de completar los requisitos del estudio
- El paciente no puede completar la duración del estudio de 6 meses.
- Antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave
- El paciente tiene enfermedad renal en etapa terminal
- Uso concomitante de inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) (los pacientes que ingresan al estudio pueden cambiar de otros inhibidores de la COMT a ONGENTYS)
- Antecedentes de feocromocitoma, paraganglioma u otras neoplasias secretoras de catecolaminas
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico intervencionista
- ONGENTYS recibidos actualmente o anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ONGENTIAS
Opicapona 50 mg cápsula una vez al día durante 6 meses
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Opicapona como tratamiento adyuvante a levodopa/carbidopa durante un período de 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de tratamiento ONGENTYS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Motivo de inicio y suspensión del tratamiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de DP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de estado de DP
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6 meses
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CGI-C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de impresión clínica global de cambio
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6 meses
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MDS-UPDRS Partes I, II y IV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
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6 meses
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PDQ-8
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-8
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6 meses
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IGP-C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de impresión global del cambio del paciente
|
6 meses
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NoMoFa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de fluctuaciones no motoras
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Olga Klepitskaya, MD, FAAN, Neurocrine Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferreira JJ, Lees A, Rocha JF, Poewe W, Rascol O, Soares-da-Silva P; Bi-Park 1 investigators. Opicapone as an adjunct to levodopa in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):154-165. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00336-1. Epub 2015 Dec 23.
- Lees AJ, Ferreira J, Rascol O, Poewe W, Rocha JF, McCrory M, Soares-da-Silva P; BIPARK-2 Study Investigators. Opicapone as Adjunct to Levodopa Therapy in Patients With Parkinson Disease and Motor Fluctuations: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Feb 1;74(2):197-206. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.4703.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Opicapona
Otros números de identificación del estudio
- NBI-OPC-PD4006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .