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Estudo aberto de início de tratamento com opicapona (OPTI-ON)

23 de novembro de 2022 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Este é um estudo observacional para descrever os padrões de tratamento e os resultados clínicos observados com o uso de ONGENTYS como tratamento adjuvante à levodopa/carbidopa em pacientes com doença de Parkinson apresentando episódios "desligados" com flutuações motoras

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

239

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 68134
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
        • Neurocrine Clinical Site
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
        • Neurocrine Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson apresentando episódios “off” com flutuações motoras, que estão atualmente sendo tratados por um neurologista e requerem tratamento adjuvante à levodopa/carbidopa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de preencher instrumentos eletrônicos de resultados relatados pelo paciente
  • Pacientes com doença de Parkinson experimentando episódios "off"
  • Paciente recebendo levodopa/carbidopa concomitantemente e, conforme considerado apropriado pelo médico, iniciando novamente ONGENTYS como tratamento adjuvante

Critério de exclusão:

  • O paciente não é cognitivamente capaz de completar os requisitos do estudo
  • O paciente não é capaz de completar a duração do estudo de 6 meses
  • História de insuficiência hepática moderada ou grave
  • Paciente tem doença renal terminal
  • Uso concomitante de inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO) ou inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT) (os pacientes que entram no estudo podem mudar de outros inibidores da COMT para ONGENTYS)
  • História de feocromocitoma, paraganglioma ou outras neoplasias secretoras de catecolaminas
  • Atualmente inscrito em um ensaio clínico intervencionista
  • ONGENTYS recebidos atualmente ou anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ONGENTYS
Opicapona 50 mg cápsula uma vez ao dia por 6 meses
Medicamento: Opicapona
Opicapona como tratamento adjuvante de levodopa/carbidopa durante um período de 6 meses
Outros nomes:
  • ONGENTYS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de tratamento ONGENTYS
Prazo: 6 meses
Motivo do início do tratamento e descontinuação
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do DP
Prazo: 6 meses
Questionário de Status de DP
6 meses
CGI-C
Prazo: 6 meses
Escala de Impressão Clínica Global de Mudança
6 meses
MDS-UPDRS Partes I, II e IV
Prazo: 6 meses
Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
6 meses
PDQ-8
Prazo: 6 meses
Questionário da Doença de Parkinson-8
6 meses
IGP-C
Prazo: 6 meses
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
6 meses
NoMoFa
Prazo: 6 meses
Avaliação de Flutuação Não Motora
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Olga Klepitskaya, MD, FAAN, Neurocrine Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBI-OPC-PD4006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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