Opicapone 治疗启动开放标签研究 (OPTI-ON)
2022年11月23日 更新者：Neurocrine Biosciences
这是一项观察性研究，旨在描述使用 ONGENTYS 作为左旋多巴/卡比多巴辅助治疗在经历运动波动“关闭”发作的帕金森病患者中观察到的治疗模式和临床结果
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
239
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Gatos、California、美国、95032
- Neurocrine Clinical Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38157
- Neurocrine Clinical Site
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、美国、24073
- Neurocrine Clinical Site
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Norfolk、Virginia、美国、68134
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Auburn、Washington、美国、98002
- Neurocrine Clinical Site
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West Virginia
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Crab Orchard、West Virginia、美国、25827
- Neurocrine Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
帕金森病患者正在经历运动波动的“关闭”发作，目前正在接受神经科医生的治疗，需要左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗
描述
纳入标准：
- 必须能够完成电子患者报告的结果工具
- 帕金森病患者经历“关”期
- 接受伴随左旋多巴/卡比多巴的患者，并在医生认为合适的情况下，新开始 ONGENTYS 作为辅助治疗
排除标准：
- 患者在认知上无法完成研究要求
- 患者无法完成 6 个月的研究持续时间
- 中度或重度肝功能损害史
- 患者患有终末期肾病
- 同时使用非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂或儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂（进入研究的患者可能从其他 COMT 抑制剂转向 ONGENTYS）
- 嗜铬细胞瘤、副神经节瘤或其他分泌儿茶酚胺的肿瘤的病史
- 目前正在参加一项介入临床试验
- 目前或以前收到过 ONGENTYS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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昂蒂斯
奥匹卡朋 50 毫克胶囊，每天一次，持续 6 个月
|
在 6 个月的时间内，奥匹卡朋作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ONGENTYS治疗模式
大体时间：6个月
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开始治疗和停止治疗的原因
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部放电状态
大体时间：6个月
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PD 状态问卷
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6个月
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CGI-C
大体时间：6个月
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临床总体印象变化量表
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6个月
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MDS-UPDRS 第 I、II 和 IV 部分
大体时间：6个月
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表
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6个月
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PDQ-8
大体时间：6个月
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帕金森病问卷 8
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6个月
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PGI-C
大体时间：6个月
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患者整体印象变化量表
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6个月
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NoMoFa
大体时间：6个月
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非运动波动评估
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Olga Klepitskaya, MD, FAAN、Neurocrine Biosciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferreira JJ, Lees A, Rocha JF, Poewe W, Rascol O, Soares-da-Silva P; Bi-Park 1 investigators. Opicapone as an adjunct to levodopa in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):154-165. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00336-1. Epub 2015 Dec 23.
- Lees AJ, Ferreira J, Rascol O, Poewe W, Rocha JF, McCrory M, Soares-da-Silva P; BIPARK-2 Study Investigators. Opicapone as Adjunct to Levodopa Therapy in Patients With Parkinson Disease and Motor Fluctuations: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Feb 1;74(2):197-206. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.4703.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月4日
研究完成 (实际的)
2022年8月4日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NBI-OPC-PD4006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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