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Studio in aperto sull'inizio del trattamento con Opicapone (OPTI-ON)

23 novembre 2022 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Questo è uno studio osservazionale per descrivere i modelli di trattamento e gli esiti clinici osservati con l'uso di ONGENTYS come trattamento aggiuntivo a levodopa/carbidopa nei pazienti con malattia di Parkinson che hanno manifestato episodi "off" con fluttuazioni motorie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

239

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 68134
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98002
        • Neurocrine Clinical Site
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Stati Uniti, 25827
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson che presentano episodi "off" con fluttuazioni motorie, che sono attualmente in cura da un neurologo e richiedono un trattamento aggiuntivo a levodopa/carbidopa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di completare gli strumenti elettronici di esito riportati dal paziente
  • Pazienti con malattia di Parkinson che sperimentano episodi "off".
  • Paziente che riceve in concomitanza levodopa/carbidopa e, come ritenuto appropriato dal medico, che sta iniziando di recente ONGENTYS come trattamento aggiuntivo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è cognitivamente in grado di completare i requisiti dello studio
  • Il paziente non è in grado di completare la durata dello studio di 6 mesi
  • Storia di insufficienza epatica moderata o grave
  • Il paziente ha una malattia renale allo stadio terminale
  • Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) o inibitori delle catecol-O-metiltransferasi (COMT) (i pazienti che entrano nello studio possono passare da altri inibitori delle COMT a ONGENTYS)
  • Storia di feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico interventistico
  • Attualmente o precedentemente ricevuto ONGENTYS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ONGENTI
Opicapone 50 mg capsule una volta al giorno per 6 mesi
Droga: Opicapone
Opicapone come trattamento aggiuntivo a levodopa/carbidopa per un periodo di 6 mesi
Altri nomi:
  • ONGENTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schemi di trattamento ONGENTYS
Lasso di tempo: 6 mesi
Motivo per l'inizio del trattamento e l'interruzione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato PD
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sullo stato del PD
6 mesi
CGI-C
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dell'impressione clinica globale del cambiamento
6 mesi
MDS-UPDRS Parti I, II e IV
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento
6 mesi
PDQ-8
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla malattia di Parkinson-8
6 mesi
IGP-C
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
6 mesi
NoMoFa
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle fluttuazioni non motorie
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olga Klepitskaya, MD, FAAN, Neurocrine Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-OPC-PD4006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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