Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opicapone-behandlingsinitiering öppen studie (OPTI-ON)

23 november 2022 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences
Detta är en observationsstudie för att beskriva behandlingsmönster och kliniska resultat som observerats med användning av ONGENTYS som tilläggsbehandling till levodopa/karbidopa hos patienter med Parkinsons sjukdom som upplever "off" episoder med motoriska fluktuationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

239

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38157
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 68134
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98002
        • Neurocrine Clinical Site
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Förenta staterna, 25827
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Parkinsons sjukdom som upplever "off" episoder med motoriska fluktuationer, som för närvarande behandlas av en neurolog och kräver tilläggsbehandling till levodopa/karbidopa

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ska kunna komplettera elektroniska patientrapporterade utfallsinstrument
  • Patienter med Parkinsons sjukdom som upplever "off" episoder
  • Patient som samtidigt får levodopa/karbidopa, och som läkaren bedömer lämpligt, nystartade ONGENTYS som tilläggsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienten är inte kognitivt kapabel att uppfylla studiekraven
  • Patienten kan inte slutföra studien på 6 månader
  • Historik med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
  • Patienten har njursjukdom i slutstadiet
  • Samtidig användning av icke-selektiv monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmare (patienter som påbörjar studien kan byta från andra COMT-hämmare till ONGENTYS)
  • Historik av feokromocytom, paragangliom eller andra katekolaminutsöndrande neoplasmer
  • För närvarande inskriven i en interventionell klinisk prövning
  • För närvarande eller tidigare mottagit ONGENTYS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ONGENTYS
Opicapone 50 mg kapsel en gång dagligen i 6 månader
Läkemedel: Opicapone
Opicapone som tilläggsbehandling till levodopa/karbidopa under en 6-månadersperiod
Andra namn:
  • ONGENTYS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ONGENTYS behandlingsmönster
Tidsram: 6 månader
Orsak till att påbörja behandling och avbrytande
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD-status
Tidsram: 6 månader
PD Status frågeformulär
6 månader
CGI-C
Tidsram: 6 månader
Clinical Global Impression of Change Scale
6 månader
MDS-UPDRS Delarna I, II och IV
Tidsram: 6 månader
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale
6 månader
PDQ-8
Tidsram: 6 månader
Parkinsons sjukdom frågeformulär-8
6 månader
PGI-C
Tidsram: 6 månader
Patient Global Impression of Change Scale
6 månader
NoMoFa
Tidsram: 6 månader
Bedömning av icke-motoriska fluktuationer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Utredare

  • Studierektor: Olga Klepitskaya, MD, FAAN, Neurocrine Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBI-OPC-PD4006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera