Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opicapone-behandlingsinitiering åbent studie (OPTI-ON)

23. november 2022 opdateret af: Neurocrine Biosciences
Dette er et observationsstudie til at beskrive behandlingsmønstre og kliniske resultater observeret ved brug af ONGENTYS som supplerende behandling til levodopa/carbidopa hos patienter med Parkinsons sygdom, der oplever "off" episoder med motoriske udsving

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

239

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 68134
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98002
        • Neurocrine Clinical Site
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Forenede Stater, 25827
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Parkinsons sygdom patienter, der oplever "off" episoder med motoriske udsving, som i øjeblikket behandles af en neurolog og kræver supplerende behandling til levodopa/carbidopa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne udfylde elektroniske patientrapporterede udfaldsinstrumenter
  • Parkinsons sygdom patienter oplever "off" episoder
  • Patient, der samtidig får levodopa/carbidopa, og som lægen skønner passende, nystartede ONGENTYS som supplerende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke kognitivt i stand til at opfylde undersøgelseskravene
  • Patienten er ikke i stand til at gennemføre undersøgelsens varighed på 6 måneder
  • Anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens
  • Patienten har nyresygdom i slutstadiet
  • Samtidig brug af ikke-selektiv monoaminoxidase (MAO) hæmmer eller catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmere (patienter, der deltager i undersøgelsen, kan skifte fra andre COMT hæmmere til ONGENTYS)
  • Anamnese med fæokromocytom, paragangliom eller andre katekolamin-udskillende neoplasmer
  • I øjeblikket tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg
  • Aktuelt eller tidligere modtaget ONGENTYS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ONGENTYS
Opicapone 50 mg kapsel én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: Opicapone
Opicapone som supplerende behandling til levodopa/carbidopa over en 6-måneders periode
Andre navne:
  • ONGENTYS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ONGENTYS behandlingsmønstre
Tidsramme: 6 måneder
Årsag til påbegyndelse af behandling og seponering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD status
Tidsramme: 6 måneder
PD Status Spørgeskema
6 måneder
CGI-C
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk global indtryk af forandringsskala
6 måneder
MDS-UPDRS del I, II og IV
Tidsramme: 6 måneder
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale
6 måneder
PDQ-8
Tidsramme: 6 måneder
Parkinsons sygdom spørgeskema-8
6 måneder
PGI-C
Tidsramme: 6 måneder
Patient Global Impression of Change Scale
6 måneder
NoMoFa
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-motorisk udsvingsvurdering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Olga Klepitskaya, MD, FAAN, Neurocrine Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-OPC-PD4006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner