Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie zahájení léčby opikaponem (OPTI-ON)

23. listopadu 2022 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Toto je observační studie popisující vzorce léčby a klinické výsledky pozorované při použití přípravku ONGENTYS jako doplňkové léčby k levodopě/karbidopě u pacientů s Parkinsonovou nemocí, u kterých se vyskytly epizody „off“ s motorickými fluktuacemi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

239

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 68134
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98002
        • Neurocrine Clinical Site
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Spojené státy, 25827
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou nemocí prožívající epizody „off“ s motorickými fluktuacemi, kteří jsou v současné době léčeni neurologem a vyžadují doplňkovou léčbu levodopou/karbidopou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen dokončit elektronické nástroje hlášení výsledků pacientů
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří prožívají epizody „off“.
  • Pacient současně užívající levodopu/karbidopu, a pokud to lékař považuje za vhodné, nově zahajující ONGENTYS jako doplňkovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není kognitivně schopen splnit studijní požadavky
  • Pacient není schopen dokončit studium v ​​délce 6 měsíců
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater v anamnéze
  • Pacient má konečné stádium onemocnění ledvin
  • Současné užívání neselektivního inhibitoru monoaminooxidázy (MAO) nebo inhibitorů katechol-O-methyltransferázy (COMT) (pacienti vstupující do studie mohou přejít z jiných inhibitorů COMT na ONGENTYS)
  • Anamnéza feochromocytomu, paragangliomu nebo jiných novotvarů vylučujících katecholaminy
  • V současné době zařazen do intervenční klinické studie
  • Aktuálně nebo dříve přijaté ONGENTYS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ONGENTYS
Opicapon 50 mg tobolka jednou denně po dobu 6 měsíců
Lék: Opicapone
Opicapon jako přídatná léčba k levodopě/karbidopě po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • ONGENTYS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné vzorce ONGENTYS
Časové okno: 6 měsíců
Důvod zahájení a ukončení léčby
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav PD
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník stavu PD
6 měsíců
CGI-C
Časové okno: 6 měsíců
Klinická škála globálního dojmu změny
6 měsíců
MDS-UPDRS Části I, II a IV
Časové okno: 6 měsíců
Pohybová porucha – sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby
6 měsíců
PDQ-8
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník Parkinsonovy nemoci-8
6 měsíců
CHZO-C
Časové okno: 6 měsíců
Míra globálního dojmu změny pacienta
6 měsíců
NoMoFa
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení nemotorové fluktuace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olga Klepitskaya, MD, FAAN, Neurocrine Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-OPC-PD4006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Opicapone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit