Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opicapone-hoidon aloittamista koskeva avoin tutkimus (OPTI-ON)

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kuvataan hoitomalleja ja kliinisiä tuloksia, jotka on havaittu käytettäessä ONGENTYS-valmistetta levodopan/karbidopan lisähoitona Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on "off"-jaksoja, joihin liittyy motorisia vaihteluita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 68134
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98002
        • Neurocrine Clinical Site
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Yhdysvallat, 25827
        • Neurocrine Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla on "off"-jaksoja, joihin liittyy motorisia vaihteluita ja jotka ovat parhaillaan neurologin hoidossa ja jotka tarvitsevat levodopa/karbidopa-hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On kyettävä täyttämään sähköiset potilaan raportoimat tulosinstrumentit
  • Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla on "off"-jaksoja
  • Potilas, joka saa samanaikaisesti levodopa/karbidopa-hoitoa ja lääkärin asianmukaiseksi katsomana, äskettäin aloittamassa ONGENTYS-hoitoa lisähoitona

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei kognitiivisesti pysty suorittamaan tutkimusvaatimuksia
  • Potilas ei pysty suorittamaan 6 kuukauden tutkimuksen kestoa
  • Aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus
  • Epäselektiivisten monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien tai katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjien samanaikainen käyttö (tutkimukseen tulevat potilaat voivat vaihtaa muista COMT-estäjistä ONGENTYS:iin)
  • Aiempi feokromosytooma, paragangliooma tai muut katekoliamiinia erittävät kasvaimet
  • Tällä hetkellä mukana interventiokliinisessä tutkimuksessa
  • Tällä hetkellä tai aiemmin vastaanotettu ONGENTYS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ONGENTYS
Opicapone 50 mg kapseli kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Opicapone
Opikaponi levodopan/karbidopan lisähoitona 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • ONGENTYS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ONGENTYS hoitomallit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Syy hoidon aloittamiseen ja lopettamiseen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PD-tilakysely
6 kuukautta
CGI-C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutosasteikon kliininen globaali vaikutelma
6 kuukautta
MDS-UPDRS osat I, II ja IV
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko
6 kuukautta
PDQ-8
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parkinsonin taudin kyselylomake-8
6 kuukautta
SMM-C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta
6 kuukautta
NoMoFa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ei-moottorin vaihteluarvio
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Olga Klepitskaya, MD, FAAN, Neurocrine Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBI-OPC-PD4006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa