건강한 성인 지원자에서 COVID-19에 대한 후보 플라스미드 DNA 백신인 COVID-eVax의 안전성 및 면역원성
2023년 3월 28일 업데이트: Takis
건강한 성인 지원자를 대상으로 COVID-19에 대한 후보 플라스미드 DNA 백신인 COVID-eVax의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 I/II상 연구
이것은 다기관, 공개 라벨 1/2상 연구로, 첫 번째 인간(FIH) 용량 증량 부분(1상 연구)과 공개 라벨 단일 부문(또는 두 부문, 무작위) 용량 확장이 뒤따릅니다. 부분(2상 연구). 백신은 근육내(IM) 주사 후 주사 부위에 적용되는 전기천공법(EP)에 의해 투여될 것이다.
이 연구는 표적 항원이 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질(S1의 CTD1에 위치한 수용체 결합 도메인)인 DNA 플라스미드 기반 백신인 COVID-eVax의 안전성과 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다. S 단백질 영역).
동물 모델에서 COVID-eVax는 안전했고 높은 면역학적 체액 및 세포 반응을 유도했습니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Monza, 이탈리아
- San Gerardo Hospital
-
Naples, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
-
Rome, 이탈리아
- INMI Lazzaro Spallanzani
-
Verona, 이탈리아
- - CRC Centro Ricerche Cliniche di Verona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차를 거치기 전에 얻은 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
- 만 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 또는 여성
- 체질량 지수 >18.5 및 ≤30kg/m2
다음 값 또는 범위 내의 활력 징후:
- 체온 ≤ 37,5 °C
- 맥박 주파수 ≥51 및 ≤100 분당 박동수
- 이완기 혈압 ≥60mmHg, ≤ 90mmHg
- 수축기 혈압 ≥ 90mmHg, ≤ 140mmHg
- 호흡수 ≥ 분당 호흡수 ≥ 12회, 분당 호흡수 ≤ 16회
- 선별검사에서 정상이거나 임상적으로 유의미한 소견이 없는 ECG(예: 울프-파킨슨-화이트 증후군과 같은 흥분 전 증후군은 절대적 배제 기준임)
- 정상 참조 범위 내이거나 임상적으로 유의한 이상이 없는 검사실 검사
- 호흡기 및 독감 유사 증상 없음
- 임신 가능성이 있는 비임신 여성, 등록부터 연구 완료까지 또는 철회의 경우 마지막 백신 접종 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있는 여성
- 가임 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성의 경우, 콘돔을 사용할 의향이 있으며 등록부터 연구가 완료될 때까지 또는 마지막 백신 접종 후 최소 90일 동안 정자 기증을 자제할 의향이 있는 경우
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 모든 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 양성 비인두 면봉 검사 또는 SARS-CoV-2 항체에 대한 양성 혈청학적 검사에 의해 SARS-CoV-2 감염이 확인된 이력
- 스크리닝 시 SARS-CoV-2 항체에 대한 혈청학적 검사 양성
다음을 포함하여 시험 전 또는 시험 중에 SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 피험자:
- 등록 전 4주 동안 알려진 노출이 있는 피험자
- COVID-19 또는 SARS-CoV-2 감염 사례가 의심되거나 확인된 밀접 접촉자
- 어떠한 이유로든 격리된 피험자
- 응급실, ICU 및 기타 고위험 의료 분야에서 근무하는 일선 의료 전문가
다음에 대한 양성 혈청학적 검사:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)
- C형 간염 항체
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체
병력이 있더라도 다음과 같은 특정 금기 사항이 있는 피험자:
- 제2형 당뇨병 또는 포도당 과민증, 조절하더라도
- 조절해도 고혈압
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- ECG에서 분명하지 않더라도 모든 심장 질환
- 맥박 조정 장치
- 스크리닝 전 6개월 동안 조사 약물/치료의 사용 또는 임상 시험 등록
- 스크리닝 전 2주 동안 임의의 백신의 사전 투여
- 스크리닝 전 4주 이내에 단클론 또는 다클론 항체 제품 투여
- 스크리닝 3개월 이내에 모든 혈액 제제 투여
- 스크리닝 이전 6개월 이내에 면역억제제(흡입형, 국소 피부 및/또는 점안제 함유 코르티코스테로이드; 코르티코스테로이드의 단기 코스, 10일 동안 ≤20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨)의 현재 또는 이전 투여, 낮은 -투여 메토트렉세이트는 스크리닝 4주 전까지 허용)
- 스크리닝 5년 이내의 모든 이전 대수술 또는 화학 요법 또는 방사선 요법
- 현재 또는 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(HIV 감염, 무비증, 재발성 중증 감염 포함)
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(경미한 건선, 잘 조절되는 자가면역 갑상선 질환, 백반증 또는 면역억제 또는 면역조절 요법이 필요하지 않은 안정 체강 질병 제외)
- 출혈 장애(예: 응고병증 또는 혈소판 장애 또는 응고 인자 결핍) 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 타박상의 이전 병력
- 발작 또는 정신 질환의 병력
- 백신에 대한 알레르기 또는 모든 종류의 심각한 알레르기 반응의 병력
- 계획된 주입 부위의 20cm 이내의 금속 임플란트
- 계획된 주사 부위에 켈로이드 흉터 형성 또는 비대성 흉터 또는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재
- 모든 이상 또는 영구적인 바디 아트(예: 삼각근 부위의 주사 부위에서 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해하는 문신)
- 스크리닝 전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력
- 임신(즉, 양성 임신 테스트) 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
- 모유 수유
- 연구자의 견해로 효능 또는 안전성 평가를 위태롭게 할 수 있거나 시험 참여 동안 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 기타 임상 관련 질병 및 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.5mg PB
0.5mg PB(프라임-부스트, 4주 간격) - 총 용량: 1mg IM 주입 + IGEA Cliniporator® 및 EPSGun에 의한 전기천공법, 1일차 및 29일차 |
COVID-19용 플라스미드 DNA 백신
IGEA 전기천공 장치
|
|
실험적: 1mg PB
1mg PB(프라임-부스트, 4주 간격) - 총 용량: 2mg IM 주입 + IGEA Cliniporator® 및 EPSGun에 의한 전기천공법, 1일차 및 29일차 |
COVID-19용 플라스미드 DNA 백신
IGEA 전기천공 장치
|
|
실험적: 2mg PB
2mg PB(프라임-부스트, 4주 간격) - 총 용량: 4mg IM 주입 + IGEA Cliniporator® 및 EPSGun에 의한 전기천공법, 1일차 및 29일차 |
COVID-19용 플라스미드 DNA 백신
IGEA 전기천공 장치
|
|
실험적: 2mgP
2mg P(프라임) - 총 용량: 2mg IM 주입 + IGEA Cliniporator® 및 EPSGun에 의한 전기천공법, 1일차 |
COVID-19용 플라스미드 DNA 백신
IGEA 전기천공 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주사 부위에서 요청된 국소 부작용(AE)의 발생률(1상)
기간: 접종 후 7일까지
|
접종 후 7일까지
|
|
|
요청된 전신 AE의 발생률(1상에 대해)
기간: 접종 후 7일까지
|
접종 후 7일까지
|
|
|
요청하지 않은 AE의 발생률(1단계용)
기간: 접종 후 4주까지
|
접종 후 4주까지
|
|
|
백혈구(WBC) 수준(1상)
기간: 접종 후 4주까지
|
특정 시점의 기준선에서 변경
|
접종 후 4주까지
|
|
적혈구(RBC) 수준(1단계)
기간: 접종 후 4주까지
|
특정 시점의 기준선에서 변경
|
접종 후 4주까지
|
|
혈소판 수치(1단계용)
기간: 접종 후 4주까지
|
특정 시점의 기준선에서 변경
|
접종 후 4주까지
|
|
ALT(Alanine Transaminase) 수치(1단계용)
기간: 접종 후 4주까지
|
특정 시점의 기준선에서 변경
|
접종 후 4주까지
|
|
Aspartate Transaminase(AST) 수치(1상)
기간: 접종 후 4주까지
|
특정 시점의 기준선에서 변경
|
접종 후 4주까지
|
|
크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치(1단계용)
기간: 접종 후 4주까지
|
특정 시점의 기준선에서 변경
|
접종 후 4주까지
|
|
특정 SARS-CoV-2 항원에 결합하는 정량적 항체 역가(2상)
기간: 마지막 접종 후 4주까지
|
기준선에서 GMT(기하 평균 역가) 및 GMFR(기하 평균 배수 상승)
|
마지막 접종 후 4주까지
|
|
SARS-CoV-2 중화 항체 역가(2상)
기간: 마지막 접종 후 4주까지
|
기준선에서 GMT 및 GMFR
|
마지막 접종 후 4주까지
|
|
SARS-CoV-2에 대한 항원 특이적 세포 면역 반응의 기준선 대비 변화(2상)
기간: 마지막 접종 후 4주까지
|
인터페론-감마(IFN-γ) ELISpot
|
마지막 접종 후 4주까지
|
|
혈청 전환된 피험자의 백분율(2상)
기간: 마지막 접종 후 4주까지
|
마지막 접종 후 4주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특정 SARS-CoV-2 항원에 결합하는 정량적 항체 역가(1상)
기간: 마지막 접종 후 4주까지
|
기준선에서 GMT 및 GMFR
|
마지막 접종 후 4주까지
|
|
SARS-CoV-2 중화 항체 역가(1상)
기간: 마지막 접종 후 4주까지
|
기준선에서 GMT 및 GMFR
|
마지막 접종 후 4주까지
|
|
SARS-CoV-2에 대한 항원 특이적 세포 면역 반응의 기준선 대비 변화(1상)
기간: 마지막 접종 후 4주까지
|
인터페론-감마(IFN-γ) ELISpot
|
마지막 접종 후 4주까지
|
|
혈청 전환된 피험자의 백분율(1상)
기간: 마지막 접종 후 4주까지
|
마지막 접종 후 4주까지
|
|
|
요청하지 않은 AE의 발생률(1단계용)
기간: 연구 완료까지(6개월)
|
연구 완료까지(6개월)
|
|
|
주사 부위에서 요청된 국소 AE의 발생률(2상)
기간: 접종 후 7일까지
|
접종 후 7일까지
|
|
|
요청된 전신 AE의 발생률(2상)
기간: 접종 후 7일까지
|
접종 후 7일까지
|
|
|
원치 않는 AE의 발생률(2단계용)
기간: 접종 후 4주까지
|
접종 후 4주까지
|
|
|
백혈구(WBC) 수준(2상)
기간: 접종 후 4주까지
|
특정 시점의 기준선에서 변경
|
접종 후 4주까지
|
|
적혈구(RBC) 수준(2단계용)
기간: 접종 후 4주까지
|
특정 시점의 기준선에서 변경
|
접종 후 4주까지
|
|
혈소판 수치(2단계용)
기간: 접종 후 4주까지
|
특정 시점의 기준선에서 변경
|
접종 후 4주까지
|
|
ALT(Alanine Transaminase) 수치(2상)
기간: 접종 후 4주까지
|
특정 시점의 기준선에서 변경
|
접종 후 4주까지
|
|
Aspartate Transaminase(AST) 수치(2상)
기간: 접종 후 4주까지
|
특정 시점의 기준선에서 변경
|
접종 후 4주까지
|
|
크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치(2상)
기간: 접종 후 4주까지
|
특정 시점의 기준선에서 변경
|
접종 후 4주까지
|
|
원치 않는 AE의 발생률(2단계용)
기간: 연구 완료까지(6개월)
|
연구 완료까지(6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COV-1/2-01
- 2020-003734-20 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .