COVID-eVaxin, COVID-19:n plasmidi-DNA-rokotteen ehdokasrokotteen, turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista
2. Terve mies tai nainen iältään ≥18 ja ≤ 65 vuotta
3. Painoindeksi >18,5 ja ≤30 kg/m2

4. Elintoiminnot seuraavilla arvoilla tai alueilla:

   1. Kehon lämpötila ≤ 37,5 °C
   2. Pulssitaajuus ≥51 ja ≤100 lyöntiä minuutissa
   3. Diastolinen verenpaine ≥60 mmHg, ≤ 90 mmHg
   4. Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg
   5. Hengitystiheys ≥ 12 hengitystä minuutissa, ≤ 16 hengitystä minuutissa
5. EKG seulonnassa normaali tai ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä (pre-eksitaatio-oireyhtymät, esim. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä ovat ehdottomia poissulkemiskriteereitä)
6. Laboratoriotutkimukset normaalin vertailualueen sisällä tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
7. Hengityselinten ja flunssan kaltaisten oireiden puuttuminen
8. Ei-raskaana olevat hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen tai vähintään 90 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen, jos rokottaminen peruutetaan
9. Seksuaalisesti aktiivisille miehille, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, halukkuus käyttää kondomia ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen saakka tai vähintään 90 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen, jos rokotus peruutetaan
10. Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
11. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Varmistettu SARS-CoV-2-infektio, positiivinen nenänielun vanupuikko tai positiivinen serologinen testi SARS-CoV-2-vasta-aineiden varalta
2. Positiivinen serologinen testi SARS-CoV-2-vasta-aineille seulonnassa

3. Koehenkilöt, joilla on korkea riski saada SARS-CoV-2-infektio ennen tutkimusta tai sen aikana, mukaan lukien:

   1. koehenkilöt, joille tiedetään altistuminen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
   2. lähikontaktit epäiltyjen tai vahvistettujen COVID-19- tai SARS-CoV-2-infektiotapausten kanssa
   3. mistä tahansa syystä karanteeniin asetettuja kohteita
   4. ensiapuosastoilla, teho-osastolla ja muilla korkeamman riskin terveydenhuollon aloilla työskentelevät etulinjan terveydenhuollon ammattilaiset

4. Positiiviset serologiset testit:

   1. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
   2. C-hepatiitti vasta-aineet
   3. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet

5. Potilaat, joilla on jokin seuraavista erityisistä vasta-aiheista, jopa sairaushistoriassa:

   1. Tyypin 2 diabetes tai glukoosi-intoleranssi, vaikka se olisi hallinnassa
   2. Hypertensio, vaikka se olisi hallinnassa
   3. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
   4. Mikä tahansa sydänsairaus, vaikka se ei näkyisikään EKG:ssä
   5. Sydämentahdistin
6. Tutkimuslääkkeiden/-hoitojen käyttö tai kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuminen seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
7. Minkä tahansa rokotteen antaminen seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana
8. Minkä tahansa monoklonaalisen tai polyklonaalisen vasta-ainetuotteen antaminen 4 viikon aikana ennen seulontaa
9. Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
10. Immunosuppressanttien (hengitetyt, paikallisesti iholle ja/tai silmätippoa sisältävät kortikosteroidit; lyhyt kortikosteroidikuuri, joka määritellään ≤20 mg/vrk prednisonia tai vastaavana 10 päivän ajan ja alhainen) antaminen seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana - metotreksaattiannos on sallittu 4 viikkoa ennen seulontaa)
11. Mikä tahansa aikaisempi suuri leikkaus tai mikä tahansa kemo- tai sädehoito 5 vuoden sisällä seulonnasta
12. Nykyinen tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio, asplenia, toistuvat vakavat infektiot
13. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (paitsi lievä psoriaasi, hyvin hallinnassa oleva autoimmuunisairaus, vitiligo tai stabiili keliakia, joka ei vaadi immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa)
14. Verenvuotohäiriöt (esim. koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö tai hyytymistekijän puutos) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen
15. Aiempi kohtaus tai mielenterveyshäiriö
16. Aiempi rokotteiden allergia tai minkä tahansa vakava allerginen reaktio
17. Metalli-implantit 20 cm:n etäisyydellä suunnitellusta injektiokohdasta
18. Keloidisen arven muodostuminen tai hypertrofinen arpi tai muu kliinisesti merkittävä sairaus suunnitellussa pistoskohdassa (-paikoissa)
19. Mikä tahansa poikkeavuus tai pysyvä vartalotaide (esim. tatuoinnit), jotka häiritsevät kykyä havaita paikallisia reaktioita pistoskohdassa hartialihaksen alueella
20. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
21. Raskaus (esim. positiivinen raskaustesti) tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
22. Imetys
23. Mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen sairaus ja tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa teho- tai turvallisuusarvioinnit tai vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana.