Segurança e Imunogenicidade da COVID-eVax, uma Candidata a Vacina de DNA Plasmídico para COVID-19, em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e datado obtido antes de passar por qualquer procedimento específico do estudo
2. Homem ou mulher saudável com idade ≥18 e ≤ 65 anos
3. Índice de Massa Corporal >18,5 e ≤30 kg/m2

4. Sinais vitais dentro dos seguintes valores ou intervalos:

   1. Temperatura corporal ≤ 37,5 °C
   2. Frequência de pulso ≥51 e ≤100 batimentos por minuto
   3. PA diastólica ≥60 mmHg, ≤ 90 mmHg
   4. PA sistólica ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg
   5. Frequência respiratória ≥ 12 respirações por minuto, ≤ 16 respirações por minuto
5. ECG na triagem normal ou sem achados clinicamente significativos (síndromes de pré-excitação, por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White são critérios de exclusão absolutos)
6. Exames laboratoriais dentro da faixa de referência normal ou sem anormalidades clinicamente significativas
7. Ausência de quaisquer sintomas respiratórios e gripais
8. Mulheres não grávidas com potencial para engravidar, dispostas a praticar um método contraceptivo altamente eficaz desde a inscrição até a conclusão do estudo ou pelo menos 90 dias após a última vacinação em caso de descontinuação
9. Para homens sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar, vontade de usar preservativo e abster-se de doar esperma desde a inscrição até a conclusão do estudo ou pelo menos 90 dias após a última vacinação em caso de desistência
10. Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
11. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de infecção confirmada por SARS-CoV-2, por swab nasofaríngeo positivo ou por teste sorológico positivo para anticorpos SARS-CoV-2
2. Teste sorológico positivo para anticorpos SARS-CoV-2 na triagem

3. Indivíduos com alto risco de infecção por SARS-CoV-2 antes ou durante o estudo, incluindo:

   1. indivíduos com qualquer exposição conhecida nas 4 semanas antes da inscrição
   2. contatos próximos de casos suspeitos ou confirmados de infecção por COVID-19 ou SARS-CoV-2
   3. sujeitos em quarentena por qualquer motivo
   4. profissionais de saúde da linha de frente que trabalham em departamentos de emergência, UTI e outras áreas de saúde de maior risco

4. Testes sorológicos positivos para:

   1. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
   2. Anticorpos da hepatite C
   3. Anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)

5. Sujeitos com qualquer uma das seguintes contra-indicações específicas, mesmo na história médica:

   1. Diabetes tipo 2 ou intolerância à glicose, mesmo que controlada
   2. Hipertensão, mesmo controlada
   3. doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
   4. Qualquer doença cardíaca, mesmo que não seja evidente no ECG
   5. Marcapasso
6. Uso de quaisquer medicamentos/tratamentos em investigação ou inscrição em um ensaio clínico durante os 6 meses anteriores à triagem
7. Administração prévia de qualquer vacina nas 2 semanas anteriores à triagem
8. Administração de qualquer produto de anticorpo monoclonal ou policlonal nas 4 semanas anteriores à triagem
9. Administração de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses após a triagem
10. Administração atual ou anterior, dentro dos 6 meses anteriores à triagem, de imunossupressores (corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios contendo; um curso curto de corticosteróides, definido como ≤20 mg/dia de prednisona ou equivalente por 10 dias, e baixo -doses de metotrexato são permitidas até 4 semanas antes da triagem)
11. Qualquer cirurgia de grande porte anterior ou qualquer quimioterapia ou radioterapia dentro de 5 anos da triagem
12. Estado imunossupressor ou imunodeficiente atual ou suspeito, incluindo infecção por HIV, asplenia, infecções graves recorrentes
13. Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita (exceto psoríase leve, doença autoimune da tireoide bem controlada, vitiligo ou doença celíaca estável que não requer terapia imunossupressora ou imunomoduladora)
14. Distúrbios hemorrágicos (por ex. coagulopatia ou distúrbio plaquetário ou deficiência do fator de coagulação) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
15. Histórico de convulsões ou doença mental
16. História de alergia a vacinas ou de reação alérgica grave de qualquer tipo
17. Implantes metálicos a 20 cm do(s) local(is) planejado(s) de injeção
18. Presença de formação de cicatriz quelóide ou cicatriz hipertrófica, ou outra condição médica clinicamente significativa no(s) local(is) planejado(s) de injeção
19. Qualquer anormalidade ou arte corporal permanente (p. tatuagens) que interfeririam na capacidade de observar reações locais no local da injeção na área deltóide
20. História de abuso de álcool ou drogas durante os 12 meses anteriores à triagem
21. Gravidez (ou seja, teste de gravidez positivo) ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
22. Amamentação
23. Qualquer outra doença e condição clinicamente relevante que, na opinião do investigador, possa prejudicar as avaliações de eficácia ou segurança ou comprometer a segurança do sujeito durante a participação no estudo.