Innocuité et immunogénicité de COVID-eVax, un candidat vaccin à ADN plasmidique contre le COVID-19, chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé et daté obtenu avant de subir toute procédure spécifique à l'étude
2. Homme ou femme en bonne santé âgé de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
3. Indice de masse corporelle >18,5 et ≤30 kg/m2

4. Signes vitaux dans les valeurs ou plages suivantes :

   1. Température corporelle ≤ 37,5 °C
   2. Fréquence d'impulsion ≥51 et ≤100 battements par minute
   3. TA diastolique ≥60 mmHg, ≤ 90 mmHg
   4. TA systolique ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg
   5. Fréquence respiratoire ≥ 12 respirations par minute, ≤ 16 respirations par minute
5. ECG au dépistage normal ou sans résultats cliniquement significatifs (les syndromes de pré-excitation, par exemple, le syndrome de Wolff-Parkinson-White sont des critères d'exclusion absolus)
6. Examens de laboratoire dans la plage de référence normale ou sans anomalies cliniquement significatives
7. Absence de tout symptôme respiratoire et pseudo-grippal
8. Femmes non enceintes en âge de procréer, désireuses de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'étude ou au moins 90 jours après la dernière vaccination en cas de retrait
9. Pour les hommes sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer, volonté d'utiliser un préservatif et de s'abstenir de donner du sperme depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'étude ou au moins 90 jours après la dernière vaccination en cas de retrait
10. Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
11. Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'infection confirmée par le SARS-CoV-2, par prélèvement nasopharyngé positif ou par test sérologique positif pour les anticorps SARS-CoV-2
2. Test sérologique positif pour les anticorps SARS-CoV-2 lors du dépistage

3. Sujets à haut risque d'infection par le SRAS-CoV-2 avant ou pendant l'essai, y compris :

   1. sujets avec une exposition connue dans les 4 semaines précédant l'inscription
   2. contacts étroits de cas suspects ou confirmés d'infection au COVID-19 ou au SRAS-CoV-2
   3. sujets mis en quarantaine pour quelque raison que ce soit
   4. professionnels de la santé de première ligne travaillant dans les services d'urgence, les soins intensifs et d'autres domaines de soins de santé à haut risque

4. Tests sérologiques positifs pour :

   1. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
   2. Anticorps contre l'hépatite C
   3. Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

5. Sujets présentant l'une des contre-indications spécifiques suivantes, même dans les antécédents médicaux :

   1. Diabète de type 2 ou intolérance au glucose, même contrôlée
   2. Hypertension, même contrôlée
   3. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
   4. Toute maladie cardiaque, même si elle n'est pas évidente à l'ECG
   5. Stimulateur cardiaque
6. Utilisation de tout médicament/traitement expérimental ou inscription à un essai clinique au cours des 6 mois précédant le dépistage
7. Administration préalable de tout vaccin dans les 2 semaines précédant le dépistage
8. Administration de tout produit d'anticorps monoclonal ou polyclonal dans les 4 semaines précédant le dépistage
9. Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant le dépistage
10. Administration actuelle ou antérieure, dans les 6 mois précédant le dépistage, d'immunosuppresseurs (corticostéroïdes inhalés, topiques cutanés et/ou oculaires contenant des gouttes ; un traitement court de corticostéroïdes, défini comme ≤ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant 10 jours, et une faible -les doses de méthotrexate sont autorisées jusqu'à 4 semaines avant le dépistage)
11. Toute chirurgie majeure antérieure ou toute chimiothérapie ou radiothérapie dans les 5 ans suivant le dépistage
12. État actuel ou suspecté d'immunosuppression ou d'immunodéficience, y compris infection par le VIH, asplénie, infections graves récurrentes
13. Maladie auto-immune active, connue ou suspectée (sauf psoriasis léger, maladie thyroïdienne auto-immune bien contrôlée, vitiligo ou maladie coeliaque stable ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur)
14. Troubles hémorragiques (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire ou déficit en facteur de coagulation) ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections IM ou à une ponction veineuse
15. Antécédents de convulsions ou de maladie mentale
16. Antécédents d'allergie aux vaccins ou de réaction allergique grave de quelque nature que ce soit
17. Implants métalliques à moins de 20 cm du ou des sites d'injection prévus
18. Présence de formation de cicatrice chéloïde ou de cicatrice hypertrophique, ou autre condition médicale cliniquement significative au(x) site(s) d'injection prévu(s)
19. Toute anomalie ou art corporel permanent (par ex. tatouages) qui interféreraient avec la capacité d'observer des réactions locales au site d'injection dans la région deltoïde
20. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 mois précédant le dépistage
21. Grossesse (c'est-à-dire test de grossesse positif) ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
22. Allaitement maternel
23. Toute autre maladie et condition cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre les évaluations d'efficacité ou de sécurité ou peut compromettre la sécurité du sujet pendant la participation à l'essai.