Veiligheid en immunogeniciteit van COVID-eVax, een kandidaat-plasmide-DNA-vaccin voor COVID-19, bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór het ondergaan van een studiespecifieke procedure
2. Gezonde man of vrouw van ≥18 en ≤ 65 jaar
3. Body Mass Index >18,5 en ≤30 kg/m2

4. Vitale functies binnen de volgende waarden of bereiken:

   1. Lichaamstemperatuur ≤ 37,5 °C
   2. Pulsfrequentie ≥51 en ≤100 slagen per minuut
   3. Diastolische bloeddruk ≥60 mmHg, ≤ 90 mmHg
   4. Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg
   5. Ademhalingsfrequentie ≥ 12 ademhalingen per minuut, ≤ 16 ademhalingen per minuut
5. ECG bij screening normaal of zonder klinisch significante bevindingen (pre-excitatiesyndromen, bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom zijn absolute uitsluitingscriteria)
6. Laboratoriumonderzoeken binnen het normale referentiebereik of zonder klinisch significante afwijkingen
7. Afwezigheid van ademhalings- en griepachtige symptomen
8. Niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen vanaf inschrijving tot afronding van de studie of ten minste 90 dagen na de laatste vaccinatie in geval van stopzetting
9. Voor seksueel actieve mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, de bereidheid om een ​​condoom te gebruiken en geen sperma te doneren vanaf de inschrijving tot het einde van de studie of ten minste 90 dagen na de laatste vaccinatie in geval van stopzetting
10. Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
11. In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van bevestigde infectie met SARS-CoV-2, door positief nasofaryngeaal uitstrijkje of door positieve serologische test voor SARS-CoV-2-antilichamen
2. Positieve serologische test op SARS-CoV-2-antilichamen bij screening

3. Proefpersonen met een hoog risico op SARS-CoV-2-infectie voorafgaand aan of tijdens de proef, waaronder:

   1. proefpersonen met enige bekende blootstelling in de 4 weken vóór inschrijving
   2. nauwe contacten van vermoedelijke of bevestigde besmettingsgevallen met COVID-19 of SARS-CoV-2
   3. onderwerpen die om welke reden dan ook in quarantaine zijn geplaatst
   4. eerstelijnsgezondheidszorgprofessionals die werken op spoedeisende hulpafdelingen, ICU en andere zorggebieden met een hoger risico

4. Positieve serologische tests voor:

   1. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)
   2. Hepatitis C-antistoffen
   3. Antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

5. Onderwerpen met een van de volgende specifieke contra-indicaties, zelfs in de medische geschiedenis:

   1. Diabetes type 2 of glucose-intolerantie, zelfs als deze onder controle is
   2. Hypertensie, zelfs indien gecontroleerd
   3. chronische obstructieve longziekte (COPD)
   4. Elke hartziekte, zelfs als deze niet duidelijk is op het ECG
   5. Pacemaker
6. Gebruik van geneesmiddelen/behandelingen in onderzoek, of deelname aan een klinische proef gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
7. Voorafgaande toediening van een vaccin in de 2 weken voorafgaand aan de screening
8. Toediening van een monoklonaal of polyklonaal antilichaamproduct binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
9. Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na screening
10. Huidige of eerdere toediening, binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening, van immunosuppressiva (inhalatiecorticosteroïden, topische huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden; een korte kuur met corticosteroïden, gedefinieerd als ≤20 mg/dag prednison of equivalent gedurende 10 dagen, en laag -dosis methotrexaat is toegestaan ​​tot 4 weken voorafgaand aan de screening)
11. Elke eerdere grote operatie of chemo- of bestraling binnen 5 jaar na screening
12. Huidige of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, waaronder HIV-infectie, asplenie, terugkerende ernstige infecties
13. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte (behalve milde psoriasis, goed gecontroleerde auto-immuunziekte van de schildklier, vitiligo of stabiele coeliakie waarvoor geen immunosuppressieve of immunomodulerende therapie nodig is)
14. Bloedingsstoornissen (bijv. coagulopathie of bloedplaatjesstoornis of stollingsfactordeficiëntie) of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
15. Geschiedenis van epileptische aanvallen of psychische aandoeningen
16. Geschiedenis van allergie voor vaccins of van een ernstige allergische reactie van welke aard dan ook
17. Metalen implantaten binnen 20 cm van de geplande injectieplaats(en).
18. Aanwezigheid van keloïde littekenvorming of hypertrofisch litteken, of andere klinisch significante medische aandoening op de geplande injectieplaats(en)
19. Elke afwijking of permanente lichaamskunst (bijv. tatoeages) die het vermogen om lokale reacties op de injectieplaats in het gebied van de deltaspier waar te nemen zouden kunnen belemmeren
20. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening
21. Zwangerschap (d.w.z. positieve zwangerschapstest) of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
22. Borstvoeding
23. Elke andere klinisch relevante ziekte en aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen in gevaar kan brengen of de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan de studie in gevaar kan brengen.