健康な成人ボランティアにおけるCOVID-19の候補プラスミドDNAワクチンであるCOVID-eVaxの安全性と免疫原性

包含基準:

1. -研究固有の手順を受ける前に取得した署名と日付のインフォームドコンセント
2. 18歳以上65歳以下の健康な男女
3. 体格指数 >18.5 かつ ≤30 kg/m2

4. 次の値または範囲内のバイタル サイン:

   1. 体温 ≤ 37,5 °C
   2. 脈拍数が 51 回以上 100 回/分以下
   3. 拡張期血圧≧60mmHg、≦90mmHg
   4. 収縮期血圧≧90mmHg、≦140mmHg
   5. 呼吸数 ≥ 12 回/分、≤ 16 回/分
5. -スクリーニング時の心電図が正常または臨床的に重要な所見がない場合（ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群などの早期興奮症候群は絶対除外基準です）
6. 正常基準範囲内または臨床的に重大な異常のない臨床検査
7. 呼吸器症状やインフルエンザ様症状がないこと
8. -出産の可能性のある妊娠していない女性で、非常に効果的な避妊方法を実践する意思がある 登録から研究完了まで、または離脱の場合は最後のワクチン接種から少なくとも90日後
9. -出産の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な男性の場合、コンドームを使用し、登録から研究完了まで、または離脱の場合は最後のワクチン接種から少なくとも90日後に精子の提供を控える意欲
10. -研究の過程で献血を控えることへの同意
11. -すべての研究手順を順守することができ、喜んで。

除外基準:

1. -鼻咽頭スワブ陽性またはSARS-CoV-2抗体の血清学的検査陽性によるSARS-CoV-2感染の確認歴
2. -スクリーニング時のSARS-CoV-2抗体の血清学的検査が陽性

3. -治験前または治験中にSARS-CoV-2感染のリスクが高い被験者には、以下が含まれます。

   1. -登録前の4週間に既知の曝露がある被験者
   2. COVID-19またはSARS-CoV-2感染症例の疑いまたは確認された濃厚接触者
   3. 何らかの理由で隔離された被験者
   4. 救急部門、ICU、およびその他のリスクの高い医療分野で働く最前線の医療専門家

4. 以下の陽性の血清学的検査：

   1. B型肝炎表面抗原（HBsAg）
   2. C型肝炎抗体
   3. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体

5. -病歴であっても、次の特定の禁忌のいずれかを持つ被験者：

   1. コントロールされていても、2型糖尿病または耐糖能障害
   2. コントロールされていても高血圧
   3. 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
   4. 心電図で明らかでない場合でも、あらゆる心疾患
   5. ペースメーカー
6. -治験薬/治療の使用、またはスクリーニング前の6か月間の臨床試験への登録
7. -スクリーニングの2週間前のワクチンの事前投与
8. -スクリーニング前の4週間以内のモノクローナルまたはポリクローナル抗体製品の投与
9. -スクリーニングから3か月以内の血液製剤の投与
10. -スクリーニング前の6か月以内の、免疫抑制剤の現在または以前の投与（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド;コルチコステロイドの短期コース、≤20 mg /日として定義されるプレドニゾンまたは10日間の同等物、および低-メトトレキサートの投与は、スクリーニングの4週間前まで許可されています)
11. -スクリーニングから5年以内の以前の大手術または化学療法または放射線療法
12. -現在または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（HIV感染、無脾症、再発性の重度の感染症を含む）
13. -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患（軽度の乾癬、十分に制御された自己免疫性甲状腺疾患、白斑または安定したセリアック病を除く）免疫抑制または免疫調節療法を必要としない）
14. 出血性疾患（例： -凝固障害または血小板障害または凝固因子欠乏症）またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
15. 発作または精神疾患の病歴
16. -ワクチンに対するアレルギーまたはあらゆる種類の重度のアレルギー反応の病歴
17. 注射予定部位から20cm以内の金属インプラント
18. -ケロイド瘢痕形成または肥厚性瘢痕の存在、または注射予定部位での他の臨床的に重要な病状の存在
19. 異常または恒久的なボディー アート (例: 三角筋領域の注射部位で局所反応を観察する能力を妨げる可能性がある入れ墨）
20. -スクリーニング前の12か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
21. 妊娠（つまり 陽性の妊娠検査）または研究中に妊娠する意欲/意図
22. 母乳育児
23. -治験責任医師の意見では、有効性または安全性評価を危険にさらす可能性がある、または試験参加中の被験者の安全性を損なう可能性がある、その他の臨床的に関連する疾患および状態。