Sicurezza e immunogenicità di COVID-eVax, un vaccino a DNA plasmidico candidato per COVID-19, in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio
2. Maschio o femmina sani di età ≥18 e ≤ 65 anni
3. Indice di massa corporea >18,5 e ≤30 kg/m2

4. Segni vitali entro i seguenti valori o intervalli:

   1. Temperatura corporea ≤ 37,5 °C
   2. Frequenza del polso ≥51 e ≤100 battiti al minuto
   3. PA diastolica ≥60 mmHg, ≤ 90 mmHg
   4. PA sistolica ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg
   5. Frequenza respiratoria ≥ 12 respiri al minuto, ≤ 16 respiri al minuto
5. ECG allo screening normale o senza risultati clinicamente significativi (le sindromi pre-eccitazione, ad esempio, la sindrome di Wolff-Parkinson-White sono criteri di esclusione assoluta)
6. Esami di laboratorio entro il range di riferimento normale o senza anomalie clinicamente significative
7. Assenza di sintomi respiratori e simil-influenzali
8. Donne non gravide in età fertile, disposte a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace dall'arruolamento fino al completamento dello studio o almeno 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione in caso di ritiro
9. Per gli uomini sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile, disponibilità a utilizzare il preservativo e ad astenersi dal donare lo sperma dall'iscrizione fino al completamento dello studio o almeno 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione in caso di ritiro
10. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
11. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di infezione confermata da SARS-CoV-2, da tampone nasofaringeo positivo o da test sierologico positivo per gli anticorpi SARS-CoV-2
2. Test sierologico positivo per anticorpi SARS-CoV-2 allo screening

3. Soggetti ad alto rischio di infezione da SARS-CoV-2 prima o durante lo studio, tra cui:

   1. soggetti con qualsiasi esposizione nota nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
   2. contatti stretti di casi sospetti o confermati di infezione da COVID-19 o SARS-CoV-2
   3. soggetti messi in quarantena per qualsiasi motivo
   4. operatori sanitari in prima linea che lavorano nei reparti di emergenza, terapia intensiva e altre aree sanitarie ad alto rischio

4. Test sierologici positivi per:

   1. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
   2. Anticorpi contro l'epatite C
   3. Anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

5. Soggetti con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni specifiche, anche nell'anamnesi:

   1. Diabete di tipo 2 o intolleranza al glucosio, anche se controllata
   2. Ipertensione, anche se controllata
   3. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
   4. Qualsiasi cardiopatia, anche se non evidente all'ECG
   5. Stimolatore cardiaco
6. Uso di qualsiasi farmaco/trattamento sperimentale o iscrizione a uno studio clinico durante i 6 mesi precedenti lo screening
7. Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino nelle 2 settimane precedenti lo screening
8. Somministrazione di qualsiasi anticorpo monoclonale o policlonale nelle 4 settimane precedenti lo screening
9. Somministrazione di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi dallo screening
10. Somministrazione in corso o precedente, nei 6 mesi precedenti lo screening, di immunosoppressori (corticosteroidi contenenti colliri e/o cutanei per inalazione, corticosteroidi topici; un breve ciclo di corticosteroidi, definito come ≤20 mg/die di prednisone o equivalente per 10 giorni, e basso -dose di metotrexato sono consentite fino a 4 settimane prima dello screening)
11. Qualsiasi precedente intervento chirurgico importante o qualsiasi chemioterapia o radioterapia entro 5 anni dallo screening
12. Stato immunosoppressivo o immunodeficienza attuale o sospetto, inclusa infezione da HIV, asplenia, infezioni gravi ricorrenti
13. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta (ad eccezione della psoriasi lieve, della tiroide autoimmune ben controllata, della vitiligine o della celiachia stabile che non richiedono terapia immunosoppressiva o immunomodulante)
14. Disturbi della coagulazione (ad es. coagulopatia o disturbo piastrinico o deficit di fattori della coagulazione) o anamnesi di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura
15. Storia di convulsioni o malattie mentali
16. Storia di allergia ai vaccini o di grave reazione allergica di qualsiasi tipo
17. Impianti metallici entro 20 cm dal/i sito/i previsto/i di iniezione
18. Presenza di formazione di cicatrice cheloide o cicatrice ipertrofica o altra condizione medica clinicamente significativa nel/i sito/i previsto/i di iniezione
19. Qualsiasi anomalia o body art permanente (ad es. tatuaggi) che interferirebbero con la capacità di osservare le reazioni locali nel sito di iniezione nell'area deltoide
20. Storia di abuso di alcol o droghe durante i 12 mesi precedenti lo screening
21. Gravidanza (es. test di gravidanza positivo) o volontà/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
22. Allattamento al seno
23. Qualsiasi altra malattia e condizione clinicamente rilevante che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere l'efficacia o le valutazioni di sicurezza o possa compromettere la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio.