Seguridad e inmunogenicidad de COVID-eVax, una vacuna candidata de ADN plasmídico para COVID-19, en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio
2. Hombre o mujer sanos de ≥18 y ≤ 65 años
3. Índice de Masa Corporal >18,5 y ≤30 kg/m2

4. Signos vitales dentro de los siguientes valores o rangos:

   1. Temperatura corporal ≤ 37,5 °C
   2. Frecuencia de pulso ≥51 y ≤100 latidos por minuto
   3. PA diastólica ≥60 mmHg, ≤ 90 mmHg
   4. PA sistólica ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg
   5. Frecuencia respiratoria ≥ 12 respiraciones por minuto, ≤ 16 respiraciones por minuto
5. ECG en la selección normal o sin hallazgos clínicamente significativos (los síndromes de preexcitación, por ejemplo, el síndrome de Wolff-Parkinson-White son criterios de exclusión absolutos)
6. Exámenes de laboratorio dentro del rango de referencia normal o sin anormalidades clínicamente significativas
7. Ausencia de síntomas respiratorios y similares a los de la gripe.
8. Mujeres no embarazadas en edad fértil, dispuestas a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la inscripción hasta la finalización del estudio o al menos 90 días después de la última vacunación en caso de retiro
9. Para hombres sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil, voluntad de usar un condón y abstenerse de donar esperma desde la inscripción hasta la finalización del estudio o al menos 90 días después de la última vacunación en caso de retiro
10. Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
11. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de infección confirmada por SARS-CoV-2, por hisopado nasofaríngeo positivo o por prueba serológica positiva para anticuerpos contra el SARS-CoV-2
2. Prueba serológica positiva para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en la selección

3. Sujetos con alto riesgo de infección por SARS-CoV-2 antes o durante el ensayo, incluidos:

   1. sujetos con cualquier exposición conocida en las 4 semanas antes de la inscripción
   2. contactos cercanos de casos sospechosos o confirmados de infección por COVID-19 o SARS-CoV-2
   3. sujetos en cuarentena por cualquier motivo
   4. profesionales de atención médica de primera línea que trabajan en departamentos de emergencia, UCI y otras áreas de atención médica de alto riesgo

4. Pruebas serológicas positivas para:

   1. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
   2. Anticuerpos de la hepatitis C
   3. Anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

5. Sujetos con alguna de las siguientes contraindicaciones específicas, incluso en el historial médico:

   1. Diabetes tipo 2 o intolerancia a la glucosa, incluso si está controlada
   2. Hipertensión, incluso si está controlada
   3. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
   4. Cualquier enfermedad cardíaca, incluso si no es evidente en el ECG
   5. Marcapasos
6. Uso de cualquier fármaco/tratamiento en investigación, o inscripción en un ensayo clínico durante los 6 meses anteriores a la selección
7. Administración previa de cualquier vacuna en las 2 semanas previas a la selección
8. Administración de cualquier producto de anticuerpo monoclonal o policlonal dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
9. Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la selección
10. Administración actual o previa, dentro de los 6 meses anteriores a la selección, de inmunosupresores (corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos; un ciclo corto de corticosteroides, definido como ≤20 mg/día de prednisona o equivalente durante 10 días, y dosis bajas de -dosis de metotrexato permitidas hasta 4 semanas antes de la selección)
11. Cualquier cirugía mayor anterior o cualquier quimioterapia o radioterapia dentro de los 5 años anteriores a la selección
12. Estado inmunosupresor o inmunodeficiente actual o sospechado, incluida la infección por VIH, asplenia, infecciones graves recurrentes
13. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada (excepto psoriasis leve, enfermedad tiroidea autoinmune bien controlada, vitíligo o enfermedad celíaca estable que no requiere terapia inmunosupresora o inmunomoduladora)
14. Trastornos hemorrágicos (p. coagulopatía o trastorno plaquetario o deficiencia de factor de coagulación) o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
15. Antecedentes de convulsiones o enfermedad mental.
16. Antecedentes de alergia a las vacunas o de reacción alérgica grave de cualquier tipo
17. Implantes metálicos a menos de 20 cm del sitio o sitios planificados para la inyección
18. Presencia de formación de cicatriz queloide o cicatriz hipertrófica, u otra afección médica clínicamente significativa en el lugar o lugares previstos para la inyección
19. Cualquier anomalía o arte corporal permanente (p. tatuajes) que interferirían con la capacidad de observar reacciones locales en el sitio de la inyección en el área del deltoides
20. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante los 12 meses anteriores a la selección
21. Embarazo (es decir, prueba de embarazo positiva) o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
22. Amamantamiento
23. Cualquier otra enfermedad o condición clínicamente relevante que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro las evaluaciones de eficacia o seguridad o pueda comprometer la seguridad del sujeto durante la participación en el ensayo.