Sicherheit und Immunogenität von COVID-eVax, einem Kandidaten-Plasmid-DNA-Impfstoff für COVID-19, bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde
2. Gesunder Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren
3. Body-Mass-Index >18,5 und ≤30 kg/m2

4. Vitalfunktionen innerhalb der folgenden Werte oder Bereiche:

   1. Körpertemperatur ≤ 37,5 °C
   2. Pulsfrequenz ≥51 und ≤100 Schläge pro Minute
   3. Diastolischer Blutdruck ≥60 mmHg, ≤ 90 mmHg
   4. Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg
   5. Atemfrequenz ≥ 12 Atemzüge pro Minute, ≤ 16 Atemzüge pro Minute
5. EKG beim Screening unauffällig oder ohne klinisch signifikanten Befund (Präexzitationssyndrome, z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom sind absolute Ausschlusskriterien)
6. Laboruntersuchungen innerhalb des normalen Referenzbereichs oder ohne klinisch signifikante Anomalien
7. Fehlen jeglicher respiratorischer und grippeähnlicher Symptome
8. Nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie oder mindestens 90 Tage nach der letzten Impfung im Falle eines Abbruchs zu praktizieren
9. Bei sexuell aktiven Männern mit einer gebärfähigen Partnerin Bereitschaft zur Verwendung eines Kondoms und zum Verzicht auf Samenspende ab Einschreibung bis zum Studienabschluss bzw. mindestens 90 Tage nach der letzten Impfung im Falle eines Entzugs
10. Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
11. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer bestätigten Infektion mit SARS-CoV-2, durch positiven Nasen-Rachen-Abstrich oder durch positiven serologischen Test auf SARS-CoV-2-Antikörper
2. Positiver serologischer Test auf SARS-CoV-2-Antikörper beim Screening

3. Probanden mit hohem Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion vor oder während der Studie, einschließlich:

   1. Probanden mit bekannter Exposition in den 4 Wochen vor der Aufnahme
   2. enge Kontakte von vermuteten oder bestätigten COVID-19- oder SARS-CoV-2-Infektionsfällen
   3. Personen, die aus irgendeinem Grund unter Quarantäne gestellt wurden
   4. medizinisches Fachpersonal an vorderster Front, das in Notaufnahmen, Intensivstationen und anderen Gesundheitsbereichen mit höherem Risiko arbeitet

4. Positive serologische Tests auf:

   1. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
   2. Hepatitis-C-Antikörper
   3. Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).

5. Patienten mit einer der folgenden spezifischen Kontraindikationen, auch in der Krankengeschichte:

   1. Typ-2-Diabetes oder Glukoseintoleranz, auch wenn sie unter Kontrolle sind
   2. Bluthochdruck, auch wenn er kontrolliert ist
   3. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
   4. Jede Herzerkrankung, auch wenn sie im EKG nicht erkennbar ist
   5. Schrittmacher
6. Verwendung von Prüfpräparaten/-behandlungen oder Teilnahme an einer klinischen Studie während der 6 Monate vor dem Screening
7. Vorherige Verabreichung eines Impfstoffs in den 2 Wochen vor dem Screening
8. Verabreichung eines beliebigen monoklonalen oder polyklonalen Antikörperprodukts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
9. Verabreichung eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
10. Aktuelle oder vorherige Verabreichung von Immunsuppressiva innerhalb der 6 Monate vor dem Screening (inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide; eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden, definiert als ≤ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für 10 Tage und niedrig -Dosis Methotrexat sind bis 4 Wochen vor dem Screening erlaubt)
11. Jede frühere größere Operation oder jede Chemo- oder Strahlentherapie innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
12. Aktueller oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand, einschließlich HIV-Infektion, Asplenie, wiederkehrende schwere Infektionen
13. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (außer leichter Psoriasis, gut kontrollierter autoimmuner Schilddrüsenerkrankung, Vitiligo oder stabiler Zöliakie, die keine immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie erfordert)
14. Blutungsstörungen (z. Koagulopathie oder Thrombozytenstörung oder Gerinnungsfaktormangel) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
15. Vorgeschichte von Anfällen oder psychischen Erkrankungen
16. Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffe oder einer schweren allergischen Reaktion jeglicher Art
17. Metallimplantate innerhalb von 20 cm von der/den geplanten Injektionsstelle(n).
18. Vorhandensein einer Keloidnarbenbildung oder einer hypertrophen Narbe oder eines anderen klinisch signifikanten medizinischen Zustands an der/den geplanten Injektionsstelle(n).
19. Jede Anomalie oder permanente Körperkunst (z. Tätowierungen), die die Beobachtung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle im Bereich des Deltamuskels beeinträchtigen würden
20. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening
21. Schwangerschaft (z. positiver Schwangerschaftstest) oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
22. Stillen
23. Alle anderen klinisch relevanten Krankheiten und Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen gefährden oder die Sicherheit des Probanden während der Studienteilnahme gefährden können.