Sikkerhet og immunogenisitet til COVID-eVax, en kandidat plasmid DNA-vaksine for COVID-19, hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykke innhentet før en studiespesifikk prosedyre
2. Frisk mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤ 65 år
3. Kroppsmasseindeks >18,5 og ≤30 kg/m2

4. Vitale tegn innenfor følgende verdier eller områder:

   1. Kroppstemperatur ≤ 37,5 °C
   2. Pulsfrekvens ≥51 og ≤100 slag per minutt
   3. Diastolisk BP ≥60 mmHg, ≤ 90 mmHg
   4. Systolisk BP ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg
   5. Respirasjonsfrekvens ≥ 12 pust per minutt, ≤ 16 pust per minutt
5. EKG ved normal screening eller uten klinisk signifikante funn (pre-eksitasjonssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom er absolutte eksklusjonskriterier)
6. Laboratorieundersøkelser innenfor normalt referanseområde eller uten klinisk signifikante abnormiteter
7. Fravær av luftveis- og influensalignende symptomer
8. Ikke-gravide kvinner i fertil alder, villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode fra innmelding til studien er fullført eller minst 90 dager etter siste vaksinasjon ved uttak
9. For seksuelt aktive menn med en kvinnelig partner i fertil alder, vilje til å bruke kondom og å avstå fra å donere sæd fra innmelding til studien er fullført eller minst 90 dager etter siste vaksinasjon ved uttak
10. Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
11. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2, ved positiv nasofaryngeal vattpinne eller ved positiv serologisk test for SARS-CoV-2-antistoffer
2. Positiv serologisk test for SARS-CoV-2-antistoffer ved screening

3. Personer med høy risiko for SARS-CoV-2-infeksjon før eller under forsøket, inkludert:

   1. personer med kjent eksponering i løpet av de 4 ukene før innmelding
   2. nære kontakter med mistenkte eller bekreftede tilfeller av COVID-19 eller SARS-CoV-2
   3. emner i karantene uansett grunn
   4. helsepersonell i frontlinjen som jobber i akuttavdelinger, intensivavdelinger og andre helsetjenester med høyere risiko

4. Positive serologiske tester for:

   1. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
   2. Hepatitt C antistoffer
   3. Antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).

5. Personer med noen av følgende spesifikke kontraindikasjoner, selv i medisinsk historie:

   1. Type 2 diabetes eller glukoseintoleranse, selv om den er kontrollert
   2. Hypertensjon, selv om den er kontrollert
   3. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
   4. Enhver hjertesykdom, selv om den ikke er tydelig ved EKG
   5. Pacemaker
6. Bruk av undersøkelsesmedisiner/-behandlinger, eller påmelding til en klinisk studie i løpet av de 6 månedene før screening
7. Før administrasjon av enhver vaksine i de 2 ukene før screening
8. Administrering av ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistoffprodukt innen 4 uker før screening
9. Administrering av et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder etter screening
10. Nåværende eller tidligere administrering, innen 6 måneder før screening, av immunsuppressiva (inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråperholdige kortikosteroider; en kort kur med kortikosteroider, definert som ≤20 mg/dag prednison eller tilsvarende i 10 dager, og lav -doser metotreksat er tillatt inntil 4 uker før screening)
11. Enhver tidligere større operasjon eller kjemo- eller strålebehandling innen 5 år etter screening
12. Nåværende eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon, aspleni, tilbakevendende alvorlige infeksjoner
13. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom (unntatt mild psoriasis, godt kontrollert autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, vitiligo eller stabil cøliaki som ikke krever immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi)
14. Blødningsforstyrrelser (f. koagulopati eller blodplateforstyrrelse eller koagulasjonsfaktormangel) eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
15. Historie med anfall eller psykisk sykdom
16. Anamnese med allergi mot vaksiner eller alvorlig allergisk reaksjon av noe slag
17. Metallimplantater innen 20 cm fra planlagte injeksjonssted(er).
18. Tilstedeværelse av keloid arrdannelse eller hypertrofisk arr, eller annen klinisk signifikant medisinsk tilstand på det eller de planlagte injeksjonsstedene
19. Enhver abnormitet eller permanent kroppskunst (f.eks. tatoveringer) som ville forstyrre evnen til å observere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet i deltoideusområdet
20. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de 12 månedene før screeningen
21. Graviditet (dvs. positiv graviditetstest) eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
22. Amming
23. Enhver annen klinisk relevant sykdom og tilstand som etter etterforskerens mening kan sette effekt- eller sikkerhetsvurderinger i fare eller kan kompromittere pasientens sikkerhet under deltakelse i forsøket.